Bentic 850 Metformina 850 mg - Caja con 30 Comprimidos

Adultos con función renal normal (TFG = 90 ml/min) Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales: La dosis inicial normal es de 500 - 1000 mg de metformina 2 o 3 veces al día, junto con o después de las comidas. Al cabo de 10 o 15 días, la posología se debe ajustar en función de los niveles de glucosa en sangre. Un incremento paulatino de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima diaria recomendada de metformina es de 3 g, repartidos en 3 tomas. Si se pretende sustituir a otro antidiabético oral, se recomienda suspender la terapia anterior e iniciar la terapia con BENTIC® en la posología mencionada anteriormente. Combinación con insulina: La metformina y la insulina pueden utilizarse en combinación para lograr un mejor control glucémico. La dosis inicial habitual de 500 - 1000 mg de metformina se administra 2 o 3 veces al día, ajustando la dosis de insulina según los niveles de glucosa en sangre. Insuficiencia renal Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ejemplo, cada 3-6 meses. Pacientes de edad avanzada Debido al potencial de reducción de la función renal en personas mayores, la posología de la Metformina debe ser ajustada en función del perfil renal del paciente, siendo necesaria una evaluación regular de la función renal. Niños BENTIC no debe ser administrado a niños.

Hipersensibilidad a la Metformina Clorhidrato o alguno de sus excipientes. Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético. Insuficiencia o distinción renal, por Ej.: niveles de creatinina en suero > 135 mol/L en el hombre, y > 110 mol/L en la mujer. Patología aguda que implique un riesgo de la alteración renal como: Deshidratación. Infección grave: Shock. Administración intravascular de productos de contraste yodados. Enfermedad aguda o crónica capaz de producir hipoxia tisular, como: Insuficiencia cardíaca o respiratoria. Infarto de miocardio reciente, Shock. Insuficiencia hepática. Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Lactancia.

Es una complicación metabólica rara, pero grave, con una alta mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato, que puede aparecer en caso de acumulación de Metformina Clorhidrato. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con Metformina Clorhidrato han aparecido especialmente en pacientes con una insuficiencia renal muy marcada. La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como: una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier estado asociado a hipoxia. Diagnóstico: La acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidósica, dolor abdominal e hipotermia seguidos por coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyen la reducción del pH sanguíneo, unos niveles de lactato en plasma superiores a 5 Mmol/L, y un incremento del desequilibrio aniónico (anión gap) y de la relación piruvatos/lactatos. Si se sospecha la presencia de acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento de Metformina Clorhidrato y hospitalizar inmediatamente al paciente. Función renal: Como la Metformina Clorhidrato se elimina principalmente por el riñón, deben determinarse los niveles de creatinina en suero antes de iniciarse el tratamiento y vigilar de forma regular: Al menos una vez al año en pacientes con función renal normal; Al menos de 2 a 4 veces al año en pacientes cuyos niveles de creatinina en suero estén en el límite superior del valor normal y en pacientes de edad avanzada. En estos últimos, la aparición de una insuficiencia renal es frecuente y asintomática. Debe tenerse cuidado especialmente en situaciones en las que pueda producirse un deterioro de la función renal, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensiva o diurética y al iniciar una terapia con antiinflamatorios no esteroides. Advierten que la metformina puede distribuirse en la leche materna y que hay tener en cuenta los posibles efectos sobre el lactante si la madre decide amamantar al hijo mientras toma dicho fármaco. Administración de productos de contraste yodados: Como la administración intravascular de materiales de contraste yodados en exploraciones radiológicas puede desembocar en un fracaso renal, debe suspenderse el tratamiento de Metformina Clorhidrato antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas y solo tras haber evaluado la función renal y comprobar que ésta es normal. Cirugía: El tratamiento con BENTIC debe suspenderse 48 horas antes de una cirugía programada con anestesia general y no debe reanudarse hasta pasadas las siguientes 48 horas. Otras precauciones: Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta hipocalórica. Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes. La Metformina Clorhidrato sola nunca provoca hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaución cuando se usa en asociación a sulfonilureas o insulina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: BENTIC no provoca hipoglucemia y por tanto no produce ningún efecto sobre la capacidad de conducir máquinas; no obstante, se debe advertir al paciente del riesgo de aparición de hipoglucemia cuando se realiza la terapia asociada a otros antidiabéticos (Sulfonilureas, Insulina, Repaglinida).

Asociaciones desaconsejadas Alcohol: aumenta el riesgo de acidosis láctica durante la intoxicación alcohólica aguda, especialmente en caso de: Ayuno o desnutrición. Insuficiencia hepática. Productos de contraste yodados: La administración intravascular de productos de contraste yodados puede producir un fallo renal que desemboque en la acumulación de Metformina Clorhidrato y riesgo consiguiente de acidosis láctica. El tratamiento con BENTIC® debe suspenderse antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo pasadas las 48 horas y solo tras haber evaluado la función renal y comprobar su normalidad Asociaciones que requieren precaución de empleo: Los gluerioricida intrínsecas y diario pisten y me actividad hiperglucémica control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) Pueden reducir los niveles de glucosa en sangre. Si es necesario, ajustar la Posologia del antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión.

Son muy comunes síntomas gastrointestinales como vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito (> 10%): estos trastornos aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenir estos síntomas, se recomienda administrar Metformina Clorhidrato 2 o 3 veces al día, preferentemente durante o después de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar la tolerancia gastrointestinal. Es común la sensación de un sabor metálico (3%). Se han observado casos de eritema leve en individuos hipersensibles, siendo la incidencia de estos hechos muy rara (<0,01%). Se ha observado reducción de la absorción de la Vitamina B12 con reducción de los niveles en suero en pacientes tratados con Metformina Clorhidrato durante un largo período, y generalmente no parece tener relevancia clínica (<0,01%). La acidosis láctica (0,03 casos/1000 pacientes año) es muy rara.

Propiedades farmacodinámicas La Metformina Clorhidrato es una Biguanida con efectos anti hiperglucémicos, que reduce la glucosa en plasma post- pradial y basal. No estimula la secreción de insulina, por lo que no provoca hipoglucemia El BENTIC actúa por tres mecanismos: Reducción de la producción hepática de la glucosa mediante la inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenólisis En el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación de glucosa periférica y su utilización. Retraso de la absorción intestinal de la glucosa. La Metformina Clorhidrato estimula la síntesis intracelular del glucógeno actuando sobre la glucógeno-sintetiza; incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de membrana de glucosa (GLUT). En humanos, independientemente de su acción de la glicemia, la Metformina Clorhidrato también presenta efectos favorables sobre el perfil lipidio. Este hecho se ha demostrado con dosis terapéuticas en estudios controlados a mediano y largo plazo: los resultados indicaron que la Metformina Clorhidrato redujo el colesterol total, el LDL y los niveles de triglicéridos. Eficacia clínica El estudio prospectivo aleatorio UKPDS ha establecido el beneficio a largo plazo de un control intensivo de la glicemia en sangre en la diabetes tipo 2. El análisis de los resultados de los pacientes, con sobrepeso, tratados con Metformina Clorhidrato, muestra: Una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de Metformina Clorhidrato (29,8 sucesos/1.000 pacientes-años), frente al régimen dietético solo (43,3 sucesos/1.000 pacientes-año), p=0,0023, y frente a los grupos de monoterapia de insulina y Sulfonilureas combinados (40,1 sucesos/1.000 pacientes-año), p= 0,0034. Una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes Metformina Clorhidrato: 7,5 sucesos/ 1.000 pacientes-año; régimen dietético solo: 12,7 sucesos/1.000 pacientes-año, ¿=0,0017. Una reducción significativa del riesgo de mortalidad global: Metformina Clorhidrato: 13,5 sucesos/1.000 pacientes-año, frente a la dieta sola: 20,6 sucesos/1.000 pacientes-año (p=0,0011) y frente a los grupos de monoterapia de insulina y sulfonilureas combinados: 18,9 sucesos/1.000 pacientes-año (p=0,002 1) Una reducción significativa del riesgo de infarto de miocardio, Metformina Clorhidrato: 11 sucesos/1.000 pacientes-año; régimen dietético solo: 18,9 sucesos/1.000 pacientes-año (p=0,0021).

Absorción: Tras la administración por vía oral de una dosis de BENTIC®, el tiempo máximo se alcanza en 2,5 horas. La Biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente entre el 50 y 60% en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue de entre el 20 y 30%. Tras la administración oral, la dosis de la Metformina Clorhidrato: es saturable e incompleta. Esto sugiere que la farmacocinética de la absorción de Metformina Clorhidrato es no lineal. Con las dosis y las posologías usuales de Metformina Clorhidrato, las concentraciones plasmáticas estables se alcanzan en un periodo de 24-48 horas y generalmente son inferiores a 1 mg/mL. En los ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de Metformina Clorhidrato (Cmáx) no exceden los 4 mg/mL, incluso con dosis máximas. La alimentación reduce y retrasa ligeramente la absorción de Metformina Metformina Clorhidrato. Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observa una disminución del pico de concentración plasmática del 40%, una disminución de la AUC (área bajo la curva) del 25% y una prolongación de 35 minutos en tiempo hasta alcanzar el pico de concentración máxima. Distribución: La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable, ya que la Metformina Clorhidrato se difunde por los eritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimiento secundario de distribución. El Vd. medio osciló entre 63-276 L. Metabolismo: La Metformina Clorhidrato se excreta inalterada en la orina y en el hombre no se ha identificado ningún metabolito. Eliminación: El Clearance renal de la Metformina Clorhidrato es >400 mL/min., lo que indica que la Metformina Clorhidrato se elimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras la administración oral, la vida media aparente de eliminación total es de aproximadamente 6,5 horas. En caso de que la función renal esté alterada, el Clearance renal disminuye proporcionalmente al de la Creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, conduciendo a un aumento de los niveles de Metformina Clorhidrato en plasma.