Name: Sitaglip Met 850 - Caja de 30 comprimidos recubiertos
Brand: QUIMFA S.A
SKU: 182066
Price: 236600 PYG
Availability: InStock

Question 1

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Accepted Answer

Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, SITAGLIP MET está indicado como adyuvante a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no están adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de Metformina en monoterapia o en aquellos pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de Sitagliptina y Metformina.
SITAGLIP MET está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no están adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de Metformina y una sulfonilurea.
SITAGLIP MET está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisomas (PPAR) (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no están adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de Metformina y un agonista PPAR.
SITAGLIP MET está indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y Metformina por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado.

Question 2

CONTRAINDICACIONES

Accepted Answer

SITAGLIP MET está contraindicado en pacientes con:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
Pre-coma diabético.
Insuficiencia renal grave (TFG <30 mL/min).
Situaciones agudas con capacidad para alterar la función renal, como:
Deshidratación grave.
Infección grave.
Shock.
Administración intravascular de agentes de contraste yodados.
Insuficiencia cardíaca o crónica que puede producir hipoxia tisular, como:
Insuficiencia cardíaca.
Insuficiencia respiratoria.
Insuficiencia hepática.
Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
Lactancia.

Question 3

POSOLOGÍA Y MODO DE USO

Accepted Answer

Las dosis del tratamiento antihiperglucémico con SITAGLIP MET debe individualizarse basándose en la dosis posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Insuficiencia renal moderada (TFG 30-60 mL/min):
Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de Metformina:
La dosis habitual es de 50 mg de sitagliptina más 1000 mg de Metformina dos veces al día.
Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con la combinación de sitagliptina y Metformina:
La dosis habitual es de 50 mg de sitagliptina más 1000 mg de Metformina dos veces al día.
SITAGLIP MET debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y Metformina que se esté utilizando actualmente.
Las dosis del tratamiento antihiperglucémico con SITAGLIP MET debe individualizarse basándose en la dosis posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Adultos con función renal normal (TFG >90 mL/min):
Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de Metformina:
La dosis inicial habitual consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya se estaba tomando el paciente.
Posología para pacientes que ya se estén tratando con la combinación de sitagliptina y metformina:
En pacientes que cambien desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, SITAGLIP MET debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con la dosis máxima tolerada de Metformina y una sulfonilurea:
La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente. Cuando SITAGLIP MET se use en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Posología para pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por la dosis máxima tolerada de Metformina y un agonista PPAR:
La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
Forma de administración:
SITAGLIP MET debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.

Question 4

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES

Accepted Answer

Resumen del perfil de seguridad
De acuerdo a la bibliografía publicada no se han realizado ensayos clínicos terapéuticos, pero se ha demostrado la bioequivalencia con la administración conjunta de sitagliptina y metformina.

Question 5

INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Accepted Answer

La administración conjunta de dosis múltiples de sitagliptina (50 mg dos veces al día) junto con metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la sitagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de SITAGLIP MET con otros medicamentos; sin embargo, no se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
Uso concomitante no recomendado:
Alcohol: Una intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
Medios de contraste yodados: La administración de SITAGLIP MET se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobada que es estable.

Question 6

SOBREDOSIFICACIÓN

Accepted Answer

Durante ensayos clínicos controlados en pacientes sanos, fueron administradas dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina. En uno de los ensayos clínicos, se observaron aumentos mínimos de QTc, no considerados clínicamente relevantes.
No se dispone de experiencia de tratamiento en casos de sobredosis con SITAGLIP MET. En caso de sobredosis, se deben emplear medidas habituales de apoyo, como eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, emplear monitorización clínica (incluyendo un electrocardiograma) e instaurar tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis de metformina (riesgo coexistente de acidosis láctica), se considera clínicamente adecuado interrumpir el tratamiento y realizar hemodiálisis para eliminar la metformina y corregir la acidosis láctica.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MÉDICAS Tel: 220-418 o el 204-800 (int.011).

Question 7

RESTRICCIÓN DE USO

Accepted Answer

Embarazo:
No existen datos adecuados sobre la utilización de sitagliptina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis altas de sitagliptina.
Los datos sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
No debe utilizarse SITAGLIP MET durante el embarazo. Si la paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, el tratamiento se debe interrumpir y sustituir por insulina.
Lactancia:
No se sabe si la sitagliptina o la metformina se excretan en la leche materna humana.
No debe utilizarse SITAGLIP MET durante la lactancia.

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