Cautival Quetiapina 25 mg - Caja de 30 Comprimidos Recubiertos

Cautival comprimidos recubiertos, está indicado para: El tratamiento de la esquizofrenia. El tratamiento del trastorno bipolar. Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar. Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar. Para prevenir las recurrencias en episodios maníacos, depresivos o mixtos. Los pacientes con trastorno bipolar que previamente han respondido al tratamiento con Quetiapina.

Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad. Cautival comprimidos recubiertos se puede administrar con o sin alimentos. Adultos Para el tratamiento de la esquizofrenia Para el tratamiento inicial y mantenimiento, Cautival comprimidos recubiertos se debe administrar dos veces al día. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es: 50 mg (Día 1) 100 mg (Día 2) 200 mg (Día 3) 300 mg (Día 4) A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a una dosis efectiva habitual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día. Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, Catuival comprimidos recubiertos se debe administrar dos veces al día. La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es: 100 mg (Día 1) 200 mg (Día 2) 300 mg (Día 3) 400 mg (Día 4) Los episodios psicóticos posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6. Se deben realizar mediante incrementos no superiores a 200 mg/día. La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente en un rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva habitual está en el rango de 400 a 800 mg/día. Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar La dosis inicial recomendada es administrar una vez al día al acostarse. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es: 50 mg (Día 1) 100 mg (Día 2) 200 mg (Día 3) 300 mg (Día 4) La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se mostró un beneficio adicional con una dosis mayor comparado con una dosis menor (ver Propiedades Farmacodinámicas). Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Los pacientes que toleraron la dosis inicial de los episodios maníacos o mixtos pueden considerar continuar con la misma dosis para tratar los episodios depresivos; sin embargo, no se ha indicado que se pueda considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg en los ensayos clínicos. Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar: Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a Quetiapina en el tratamiento del episodio agudo deben continuar con el tratamiento con la misma dosis. Se puede ajustar la dosis dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, dentro del rango de 300 a 800 mg/día de administración.

Hipersensibilidad al principio activo. Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, Eritromicina, Claritromicina y Nefazodona (ver en Interacciones con Alimentos y Medicamentos).

Dado que Cautival comprimidos recubiertos tiene varias indicaciones, se debe considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada. No está recomendada para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Se han reportado casos relacionados con el suicidio durante el tratamiento con antidepresivos en comparación con los adultos (aumento del apetito, elevaciones de la prolactina sérica, vómitos). Suicidio/pensamientos de suicidio o empeoramiento clínico. Ideas suicidas y empeoramiento clínico: La depresión asociada al trastorno bipolar se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que ocurra dicha mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas del proceso de recuperación. Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe Quetiapina también pueden estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con los episodios depresivos mayores (ver Propiedades Farmacodinámicas). Los pacientes tratados por episodios depresivos mayores deben ser vigilados de cerca cuando se trate a pacientes con crisis afectivas mixtas o episodios depresivos mayores asociados al trastorno bipolar. Los pacientes y los cuidadores de los pacientes deben ser alertados sobre la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, aparición de pensamientos o comportamientos suicidas, cambios inusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asistencia médica si estos síntomas están presentes. Se debe utilizar con precaución para antipsicóticos en pacientes con antecedentes de convulsiones o que tienen factores de riesgo para convulsiones. Las condiciones que pueden disminuir el umbral convulsivo incluyen la edad avanzada, traumatismo craneal y abstinencia de alcohol. Disfagia Se debe utilizar Quetiapina con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Estreñimiento e íleo paralítico El estreñimiento representa un factor de riesgo de obstrucción intestinal y/o íleo paralítico. Los pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal/íleo paralítico deben ser monitorizados cuidadosamente. Tromboembolismo venoso (TEV) Ya que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo del TEV antes y durante el tratamiento con Quetiapina y llevar a cabo las medidas preventivas necesarias. Pancreatitis En estudios clínicos controlados no se ha observado una incidencia mayor asociada al uso del medicamento comparado al placebo. Sin embargo, se han reportado casos muy raros durante la experiencia post-comercialización asociados al uso del medicamento. Los informes incluyen factores confusos asociados con pancreatitis tales como aumento de triglicéridos, cálculos biliares y consumo elevado. Información Adicional La Quetiapina en combinación con Valproato de Semisodio o Litio en los episodios maníacos agudos moderados a graves son limitados; sin embargo, la terapia en combinación es bien tolerada (ver sección Reacciones Adversas y Propiedades Farmacodinámicas). Lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) más frecuentemente notificadas con Quetiapina son: Somnolencia Mareo Sequedad de boca Dolor de cabeza Síntomas de retirada (interrupción abrupta) Elevación de niveles de triglicéridos séricos Elevación del colesterol total (predominantemente el colesterol LDL) Disminución del colesterol HDL Aumento de peso Disminución de la hemoglobina Síntomas extrapiramidales RAMs asociadas al tratamiento con Quetiapina: Las incidencias de las RAMs asociadas al tratamiento con Quetiapina según el sistema de clasificación de órganos: Trastornos en general: Muy frecuentes: Disminución de la hemoglobina Frecuentes: Leucopenia, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de eosinófilos

Teniendo en cuenta los efectos principales del Quetiapina sobre el sistema nervioso central, se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y alcohol. Quetiapina es metabolizada principalmente por CYP3A4. No se recomienda el uso concomitante de Quetiapina e inhibidores de CYP3A4. Tampoco está recomendado el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Quetiapina. En un estudio clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de Quetiapina (25 mg) con Ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4, produjo un incremento significativo en el AUC de Quetiapina aproximadamente 5-8 veces comparado con la administración sola de Quetiapina. Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir características adversas incrementadas. En base a estos estudios, es necesario tener precaución cuando se administra Quetiapina junto a pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos. En pacientes que reciben tratamiento crónico con inductores hepáticos (ej: Carbamazepina), la administración concomitante puede inducir una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas de Quetiapina aproximadamente al 450%. En pacientes que reciben un inductor hepático crónico, solo debe iniciarse el tratamiento si el médico considera que los beneficios superan los riesgos potenciales derivados del retiro del inductor o enzimas hepáticos. Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y si requiere ser reemplazado por un no inductor (por ejemplo Valproato sódico) ver Precauciones y Advertencias. La farmacocinética de Quetiapina no se altera significativamente por la coadministración de antidepresivos Imipramine (un conocido inhibidor de CYP2D6) o Fluoxetina (un conocido inhibidor del CYP3A4). Los pacientes con estreñimiento y aquellos en quienes la clozapina produce estreñimiento, 12.5 mg (bajo monitorización clínica) y aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 25-50 mg/día hasta alcanzar una dosis de 300 mg/día, si es necesario. La dosis máxima diaria no debe exceder los 750 mg. En pacientes con insuficiencia renal moderada (Clcr = 30-60 ml/min), se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial habitual y aumentar según respuesta clínica y tolerancia del paciente. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial habitual e incrementar según respuesta clínica y tolerancia del paciente. En caso de alteración hepática grave, está contraindicado su uso. Para mayor información sobre este medicamento consulte al Departamento de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MÉDICAS Tel: 220-4108 al 220-4087 (Ext. 911)

Embarazo Primer trimestre: Quetiapina no se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales Segundo trimestre: Las mujeres tratadas con antipsicóticos (incluyendo Quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas neonatales incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto. Lactancia Se desconoce si Quetiapina o sus metabolitos son excretados en leche materna. Debido a la falta de datos sobre excreción en leche humana, no se debe amamantar durante el tratamiento con Quetiapina. Se deberá tomar una decisión entre suspender la lactancia para el niño o el beneficio para el niño o madre. Fertilidad Los efectos de Quetiapina en la fertilidad humana no han sido evaluados. Efectos sobre las capacidades para conducir vehículos y utilizar maquinaria Debido a sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, Quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental.