Butrin Duo Bupropión HCI 90 mg Naltrexona HCI 8 mg - Cont. 60 Comprimidos

Medicamento antiobesidad de acción central

Está indicado, como complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física, para el control del peso en pacientes adultos (=18 años) con un índice de masa corporal (IMC) inicial de = 30 kg/m² (obeso), o = 27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) en presencia de una o más comorbilidades relacionadas con el peso (p. Ej., Diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada) El tratamiento debe suspenderse después de 16 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial (ver Propiedades Farmacodinámicas).

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Pacientes con hipertensión no controlada (ver Precauciones y Advertencias). Pacientes con un trastorno convulsivo actual o antecedentes de convulsiones (ver Precauciones y Advertencias) Pacientes con un tumor conocido del sistema nervioso central. Pacientes sometidos a abstinencia aguda de alcohol o benzodiacepinas. Pacientes con antecedentes de trastorno bipolar. Pacientes que reciben algún tratamiento concomitante que contenga bupropión o naltrexona. Pacientes con diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa. Pacientes que actualmente dependen de opioides crónicos (ver Precauciones y Advertencias y Reacciones Adversas) o agonistas de opiáceos (p. Ej., Metadona), o pacientes con abstinencia aguda de opiáceos. Pacientes que reciben administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del IMAO y el inicio del tratamiento con naltrexona/bupropión (ver Reacciones Adversas) Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver Posología y Modo de Uso y Propiedades Farmacocinéticas). Pacientes con insuficiencia renal terminal (ver Posología y Modo de Uso y Propiedades Farmacocinéticas).

Experiencia de sobredosis humana No hay experiencia clínica con sobredosis con el uso combinado de bupropión y naltrexona. La dosis diaria máxima de uso combinado de bupropión y naltrexona administrada 50 mg de clorhidrato de naltrexona y 400 mg de clorhidrato de bupropión. Las implicaciones clínicas más graves del uso combinado de bupropión y sobredosis de naltrexona probablemente estén relacionadas con el bupropión. Bupropión La ingestión aguda de dosis superiores a 10 veces la dosis terapéutica máxima de Bupropión (equivalente a aproximadamente más de 8 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/Bupropión). Se informaron convulsiones en aproximadamente un tercio de estos casos de sobredosis. Otras reacciones graves que pueden presentarse con sobredosis de bupropión incluyen alucinaciones, pérdida de conciencia, taquicardia sinusal y cambios en el ECG, como trastornos de la conducción (incluida la prolongación del QRS) o arritmias. La fiebre, la rigidez muscular, la rabdomiólisis, la hipotensión, el estupor, el coma y la insuficiencia respiratoria se puede presentar principalmente cuando el bupropión era parte de múltiples sobredosis de drogas. Aunque la mayoría de los pacientes se pueden recuperar sin secuelas, se puede presentar muertes asociadas con sobredosis de bupropión solo en pacientes que ingieren grandes dosis del medicamento. Naltrexona Existe una experiencia limitada con la sobredosis de monoterapia con naltrexona en humanos. En un estudio, los pacientes recibieron 800 mg de clorhidrato de naltrexona diariamente (equivalente a 25 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/bupropión) durante hasta una semana sin mostrar evidencia de toxicidad. Manejo de sobredosis Se debe garantizar una via aérea, oxigenación y ventilación adecuadas. Se debe controlar el ritmo cardiaco y los signos vitales. El monitoreo de EEG también se recomienda durante las primeras 48 horas después de la ingestión. También se recomiendan medidas generales de apoyo y sintomáticas. No se recomienda la inducción de emesis. El carbón activado debe administrarse. No hay experiencia con el uso de diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión o transfusión de intercambio en el tratamiento del uso combinado de sobredosis de bupropión y naltrexona. No se conocen antídotos específicos para el uso combinado de bupropión y naltrexona. Debido al riesgo relacionado con la dosis de convulsiones con bupropión, se debe considerar la hospitalización después de una sospecha de sobredosis con naltrexona/bupropión. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MEDICAS Tel.: 220-418 o el 204-800 (int. 011

Trastornos de la fertilidad: No hay datos sobre la fertilidad del uso combinado de naltrexona y bupropión. Embarazo: La naltrexona/bupropión no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que actualmente están intentando quedar embarazadas. Lactancia: La naltrexona y el bupropión y sus metabolitos se excretan en la leche humana. Dado que existe información limitada sobre la exposición sistémica a la naltrexona y al bupropión en lactantes/recién nacidos que están siendo amamantados, no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes. La naltrexona/bupropión no debe usarse durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La naltrexona/bupropión influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al conducir vehículos o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, somnolencia, pérdida de conciencia y convulsiones durante el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes sobre la conducción u operación de maquinaria peligrosa en caso de que la naltrexona/bupropión pueda afectar su capacidad para participar en tales actividades (ver Precauciones y Advertencias y Reacciones Adversas)