Dolofenal Compuesto - Cont. 20 Comprimidos Recubiertos

DOLOFENAL COMPUESTO combina la acción espasmolítica del Propinox Clorhidrato y la analgésica del Clonixinato de Lisina, lo que explica su alta eficacia en los síndromes espasmódicos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, ginecológico y urogenital independientemente de su intensidad y evolución.

Clonixinato de Lisina 125 mg Propinox Clorhidrato 10 mg Excipientes: Lactosa 282,83 mg; Propilenglicol 1,06 mg. Otros excipientes c.s .

Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor leve o moderado asociado a dismenorrea primaria, estos espasmódicos del intestino en adultos y niños mayores de 12 años de edad. También esta indicado en el tratamiento sintomático de cólicos renales (uretrales) y hepatobiliares. Contracturas dolorosas del esófago.

La dosis usual recomendada es: Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos recubiertos 3 a 4 veces por día, sin sobrepasar la dosis máxima de 6 comprimidos recubiertos en 24 horas. Ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar y con abundante líquido. La duración del tratamiento depende del tipi de dolor, intensidad y de la evolución de la enfermedad. Si el dolor se mantiene mas de 10 días deberá evaluarse la situación clínica. “Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran”

Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de la formula; ulcera péptica o hemorragia gastroduodenal, colitis ulcerosa, íleo paralitico, hipertrofia prostática o tendencia a la retención urinaria, glaucoma; antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria inducidos por antiinflamatorios no esteroides. Miastenia gravis. Estenosis pilórica orgánica. Atonía intestinal. Niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia.

Con la administración de dosis elevadas puede aparecer epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad de la boca, constipación, diarrea, visión borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, que pueden ser controlados con un ajuste de la dosis. Ocasionalmente; alergias cutáneas, gastritis, sangrado intestinal, retención urinaria, aumento de la presión intraocular, astenia, disminución de la memoria. Como con otros AINEs se puede presentar edema, retención de líquidos y ulcera gastroduodenal con o sin hemorragia y/o perforación.

En los casos de pacientes que presentan reacciones alérgicas o síntomas de ulcera péptica o sangrado gastrointestinal, se recomienda suspender el tratamiento. Los pacientes en tratamiento con AINEs pueden presentar ulcera, sangrado y perforación gastrointestinal. La administración de esta droga en dosis elevadas puede producir alteraciones de la acomodación, por lo tanto, utilizar con precaución y evitar conducir vehículos u operar maquinas peligrosas, hasta lograr la normalización de la visión. Puede inhibir la sudoración y aumentar la temperatura corporal, administrar con precaución en pacientes con fiebre o en ambientes de temperatura elevada. Administrar con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urticaria. Los anticolinérgicos pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardiaca, por lo que se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. Relaja el esfínter esofágico inferior, por lo que debe evitarse en casos de reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. Los pacientes ancianos con antecedentes de ulcera péptica, alcoholismo, tabaquismo son más sensibles a los anticolinérgicos y a los AINEs y tiene mayor riesgo de reacciones adversas (acidez, gastritis, retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado. El uso del Clonixinato de lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedar embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Clonixinato de lisina. Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de ulcera péptica gastroduodenal o gastritis. Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administración de Clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con antiinflamatorios no esteroides, nunca referido durante el tratamiento con Clonixinato de lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. En la materia de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio.

No existe experiencia suficiente con la administración de Dolofenal Compuesto a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. El Clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades, pero no se desconoce si el Propinox pasa al aleche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia por lo que no deben ser administrados durante la lactancia.

Dolofenal compuesto comprimidos recubiertos contiene como excipiente lactosa lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de la lactosa. En este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cada comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”

La administración conjunta de Propinox con anticolinérgicos o drogas con efectos anticolinérgicos como los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, Quinidina, Fenotiazinas, etc., pueden producir efectos aditivos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. El propinox inhibe la secreción acida del estomago aumentando el pH gástrico, puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol. Clonixinato de lisina como con otros AINEs, aumenta el riesgo de ulcera gastroduodenal y hemorragias, con anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia, de AINEs en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Puede incrementar la toxicidad hematológica del Metotrexato. En pacientes deshidratados los AINEs aumentan el riesgo de insuficiencia renal aguda. Cuando se requiere administrar Clonixinato de Lisina y diuréticos, se debe hidratar adecuadamente a los pacientes y controlare la función renal. Disminuye el efecto antihipertensivo de los B bloqueadores, I-ECA, vasodilatadores y diuréticos.

No se ha informado caso de sobredosis. Sin embargo, se recomienda efectuar control clínico estricto de la función renal y gastroduodenal, tratamiento de soporte y de los posibles síntomas anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo (acidez, epigastralgia, nauseas gastritis, ulcera) También puede presentarse hipertermia, confusión, ataxia, excitación y alucinaciones. No se han descriptos antídotos específicos. No se recomienda el uso de la Fisostigmina. La Fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinérgico. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica del Propinox y el Clonixinato de lisina.