Mionest Etoricoxib 90 mg - Cont. 10 Comprimidos Recubiertos

Cada comprimido recubierto de MIONEST 90 contiene: Etoricoxib 90 mg; Excipientes c.s.

Antiartrítico. Analgésico

El etoricoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo perteneciente a la familia de los inhibidores de la ciclo-oxigenasa 2. Los estudios clínicos han demostrado que el etoricoxib produce una inhibición dosis-dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 hasta en dosis de 150 mg/día. Se han demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios, y ha sido propuesta como la principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. El etoricoxib no tiene efecto sobre la función plaquetaria, y no inhibe la síntesis de prostaglandinas, por lo que no produce prácticamente efectos aversos sobre la mucosa gástrica.

Se absorbe bien por la vía oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%. La concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 1 hora en ayunas. Presenta una semivida de 22 horas. Un 92% se una a proteínas plasmáticas. En animales de experimentación atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica. El etoricoxib es intensamente metabolizado y se elimina mayoritariamente por vía renal (70%), y 20% en heces, de forma que se recupera en orina como fármaco original menos el 2%. Se ha identificado como metabolitos en el hombre sin actividad o débilmente activos. La principal vía metabólica es la catalizada por las enzimas del CYP. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática ligera (índice de Child-Pungh entre 5 y 6), la AUC después de dosis de 60mg/día fue un 16% más elevada que la de los pacientes normales. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (índice de Child-Pugh entre 7-9), la administración de 60 mg de etoricoxib en días alternos, ocasiono una AUC similares a los pacientes normales. Se desconoce la farmacocinética del etoricoxib en pacientes con insuficiencia hepática más severa. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, no son necesarios reajustes en las dosis, si el aclaramiento de creatinina es >30 ml/min. En pacientes con mayor disfunción renal, el uso del etoricoxib está contraindicado, La hemodiálisis no contribuye a la eliminación de etoricoxib. Adultos mayores: No es necesario realizar ajuste de dosis de etoricoxib en esta población, pero se lo debe administrar con precaución. Niños y adolescentes: No se conoce la eficacia y seguridad de etoricoxib en niños y adolescentes menores de 16 años.

Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante y de dolor y signos de inflamación asociados a la artritis asociados a la artritis gotosa aguda. Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente.

Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis. Artrosis: La dosis recomendad es de 30 mg, 1 vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg, 1 vez al día puede aumentar la eficacia. La ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico., deben considerarse otras opciones terapéuticas. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60 mg, 1 vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg, 1 vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg, 1 vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 60 mg, 1 vez al día. En algunos pacientes con insuficientes alivios de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg, 1 vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Situaciones de dolor agudo: En situaciones de dolor agudo, etoricoxib solo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg, 1 vez al día. En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días. Dolor postoperatorio tras cirugía dental. La dosis recomendada es de 90 mg, 1 vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar otra analgesia postoperatoria además de etoricoxib durante el periodo de 3 días de tratamiento. Dosis mayores a las recomendadas para indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por tanto: La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día. La dosis para artritis reumatoide (AR) y para espondilitis no debe superar los 90 mg al día. La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a un máximo de 3 días. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Como ocurre con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia hepática: Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg, 1 vez al día. En pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh), independientemente de la indicación, no debe superarse la dosis de 30 Mg una vez al día. LA experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución. No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación >10 en la clasificación de Chilf-Pugh), por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina de >30ml/min. El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina.

Disfunción hepática grave (albumina sérica <25g/l o puntuación de Child/Pugh>10). Aclaramiento de creatinina renal menor a 30ml/min. Niños y adolescentes menores de 16 años. Enfermedad inflamatoria intestinal. Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-V). Hipertensión arterial no controlada adecuadamente. Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

Se ha comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib; nefrotoxicidad incluyendo nefritis y síndrome nefrótico. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuesto a etoricoxib. Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo. Etoricoxib, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último 9 a 20 trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.

Se desconoce si etoricoxib se excreta por la leche humana. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda la lactancia en mujeres que usan etoricoxib. Fertilidad: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier medicamento con capacidad de inhibir la COX-2 en mujeres que intentes concebir.

: Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y hepática, insuficiencia cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, hipertensión arterial, ulceras, hemorragias y perforaciones gastrointestinales.

En los estudios clínicos, la administración de etoricoxib en dosis única de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg diarios durante 21 días, no tuvo efectos tóxicos significativos. Ha habido reportes de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque no se han reportado eventos adversos en la mayoría de los casos. Las experiencias adversas más frecuentes observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (ej. Eventos gastrointestinales, eventos renovasculares). En caso de sobredosis, se deben emplear las medidas de soporte usuales, por ejemplo, remover el medicamento aun no es dializable por hemodiálisis, y no se sabe si es dializable por diálisis peritoneal. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano, o al centro Nacional de Toxicología, en Emergencia Medicas, sito en Avda. Gral Santos y T. Mongelos, Tel: 220 418 Asunción- Paraguay