Emetan AG Domperidona 5 mg - 40 mL

EMETAN AG ejerce una marcada acción antiemética, Antidispépticos y antiflatulenta. En su fórmula van asociados Domperidona, un eficaz regulador de la motilidad esofagogastroduodenal, con Simeticona, un conocido antiflatulento de comprobada eficacia espasmolítica. EMETAN AG inhibe las náuseas y vómitos de cualquier etiología; actúa deprimiendo la zona quimiorreceptora "gatillo" del bulbo, sin excluirse una acción sobre el centro del vómito mismo. EMETAN AG normaliza la motilidad de la porción esofagogastro-duodenal del tubo digestivo, trastornada en los cuadros dispéptico-cos. Disminuye, además, la tensión superficial de las burbujas que se hayan formado en el estómago e intestino; dichas burbujas se reúnen, se agrandan y se rompen dando lugar a gas libre (acción antiflatulenta).

Vómitos y náuseas de cualquier etiología. Dispepsia. Flatulencia. Meteorismo gastrointestinal. Plenitud postprandial. Aerofagia. Reflujo gastroesofágico. Pirosis retroesternal. Preparación para estudios radiológicos abdominales.

Niños menores de 12 años de edad: Dispepsia: 2 gotas por cada kg de peso, 3 veces por día, 15 a 30 minutos antes de cada comida. Diluir las gotas en una pequeña cantidad de líquido. Náuseas y vómitos: 4 gotas por cada kg de peso, 3 a 4 veces por día. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: Dispepsia: 30 a 50 gotas, 3 veces por día, 15 a 30 minutos antes de cada comida Náuseas y vómitos: 60 gotas, 3 a 4 veces por día 1 ml = 28 gotas

Los efectos adversos son, en general, leves, transitorios y reversibles con la interrupción del tratamiento. Pueden presentarse estreñimiento o diarrea, cólicos. Pueden presentarse raramente fenómenos extrapiramidales en lactantes y niños, arritmias ventriculares, prolongación del QTc taquicardia ventricular en torsade de pointes, muerte súbita cardiaca, calambres intestinales transitorios. Dado que la hipófisis se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, la Domperidona puede dar origen a una elevación de los niveles de prolactina. Esta hiperprolactinemia puede producir, en casos raros, efectos secundarios neuroendocrinos, como galactorrea, ginecomastia y amenorrea. Se han reportado reacciones alérgicas como rash y urticaria

La semivida de eliminación es, generalmente de Domperidona aumenta en la insuficiencia renal grave. En caso de administración repetida se debe reducir la frecuencia de administración de Domperidona a una dos veces al día, en función de la gravedad de la insuficiencia. También puede ser necesario reducir la dosis. En insuficencia hepática leve no es necesario modificar la dosis. Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz mas baja en adultos y niños. Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardiaca. Se ha observado un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años , pacientes que tomaban dosis diarias superiores a 30 mg y pacientes que usaban de forma concomitante fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4. Evitar el uso simultáneo con anticolinérgicos, pueden inhibir la acción de la Domperidona. Debido a que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no se encuentran completamente desarrolladas durante los primeros meses de vida, el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños. Por lo tanto, se recomienda que la dosis sea determinada exactamente y seguida estrictamente en neona-tos, lactantes, niños que empiezan a andar y niños pequeños. La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunque se deberán tener en cuenta otras causas. La administración de Domperidona está contraindicada con fármacos que prolongan el intervalo QT, incluida la apomorfina, salvo que el beneficio de esta administración conjunta sea mayor a los riesgos y se tomen estrictamente las precauciones recomendadas para la administración conjunta. Se debe interrumpir el tratamiento con Domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardiaca. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de EMETAN AG sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Hipersensibilidad a los principios activos y excipientes presentes en la formulación. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. Insuficiencia hepática moderada o grave. En pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva. Administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la apomorfina. Administración conjunta con inhibidores potentes del tumor hipofisario secretor de prolactina

Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4). Medicamentos que prolongan el intervalo QTc: Antiarritmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, hidroquinidina, quinidina); Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol); Ciertos antipsicóticos (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol); Ciertos antidepresivos (p.ej., citalopram, escitalopram); Ciertos antibióticos (p.ej., eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina); Ciertos antifúngicos (p.ej., pentamidina); Ciertos antipalúdicos (en particular halofantrina, lumefantrina); Ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida); Ciertos antihistamínicos (p.ej., mequitazina, mizolastina); Ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina); Otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona) o Apomorfina, salvo que el beneficio de la administración conjunta sea mayor a los riesgos y se tomen estrictamente las precauciones recomendadas para la administración conjunta. Inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del intervalo QT), es decir: Inhibidores de la proteasa. Antifúngicos azólicos sistémicos. Algunos macrólidos (eritromicina, claritromicina y telitromicina) El Bicarbonato de Sodio, la Cimetidina y los antiácidos interfieren en la absorción de la Domperidona. Los anticolinérgicos antagonizan los efectos de la Domperidona. La Eritromicina y el Ketoconazol inhiben el metabolismo de primer paso de domperidona mediado por el CYP3A4.

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. Las reacciones extrapiramidales se producen particularmente en niños.

Lavado gástrico. Tratamiento sintomático y de soporte. Se debe monitorizar el ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Puede administrarse fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos para controlar los efectos extrapiramidales.

Embarazo: Existen datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio en ratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, Por lo tanto, EMETAN AG debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen. Lactancia: Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada por el peso. No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse de utilizar DOMPERIDONA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QT en lactantes.