Alka Digest Simeticona Domperidona - 30 mL.

Antiemético, gastrocinético, antiflatulento

Domperidona Propiedades farmacodinámicas. La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas, la domperidona no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. En los adultos, los efectos secundarios extrapiramidales son muy raros, pero la domperidona promueve la liberación de prolactina de la hipófisis. Su efecto antiemético puede deberse a una combinación de efectos periféricos (gastrocinéticos) y antagonismo de los receptores de dopamina en la zona de activación del quimiorreceptor, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área de postrema. La baja concentración de domperidona encontrada en el cerebro, indican un efecto predominantemente periférico sobre los receptores de dopamina. Estudios demuestran que la domperidona oral aumenta la presión del esófago inferior, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico. No hay efecto sobre la secreción gástrica.

ALKA DIGEST está indicada para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos

Se deben usar a la dosis efectiva más baja, por el periodo de tiempo más corto, necesario para controlar las náuseas y los vómitos. ALKA DIGEST debe tomarse antes de las comidas. Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa un poco. La dosis no debe duplicarse para compensar una dosis olvidada. La dosis máxima de Simeticona, 120 mg, tres veces al día; no exceder la dosis máxima de 480 mg al día. La dosis máxima de domperidona es de 30 mg por día. Alka Digest- comprimidos Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante y que pesen 35 Kg o más): Un comprimido tres veces por día, con una dosis máxima de hasta 30mg/día de domperidona, y una dosis máxima de 300 mg de Simeticona. Neonatos, lactantes, niños (menores de 12 años), y adolescentes que pesen menos de 35 Kg: Debido a la necesidad de una dosificación precisa, ALKA DIGEST COMPRIMIDOS, no es adecuada para su uso en niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg. Alka Digest- Gotas Orales: 50 gotas=1 mL Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante y que pesen 35 Kg o más): 50 gotas hasta 3 veces por día con una dosis máxima de hasta 30mg/día de domperidona, y una dosis máxima de 480 mg de Simeticona. Niños (menores de 12 años), y adolescentes que pesen menos de 35Kg: La dosis es de 0,25 mg/Kg de domperidona y 4 mg/Kg de Simeticona (1 gota), que debe administrarse hasta tres veces al día con una dosis máxima de 0,75 mg/kg por día. Por ejemplo, para un niño que pesa 10 Kg, la dosis es de 2,5 mg de domperidona y 40 mg de Simeticona (12 gotas) y puede administrarse tres veces por día. Deterioro hepático: ALKA DIGEST, está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Ver contraindicaciones). Sin embargo, no es necesaria la modificación de la dosis en la insuficiencia hepática leve (ver Mecanismo de acción) Insuficiencia renal: Dado que la semivida de eliminación de la domperidona se prolonga en la insuficiencia renal grave, en la administración repetida, la frecuencia de dosificación de ALKA DIGEST debe reducirse a 1 o 2 veces al día, dependiendo de la insuficiencia, y es posible que sea necesario reducir la dosis.

ALKA DIGEST está contraindicada en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad conocida a la domperidona o cualquiera de los excipientes. Pacientes con un tumor hipofisario liberador de prolactina (prolactinoma). La domperidona no debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser perjudicial: hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. En pacientes con insuficiencia hepática moderada grave (ver Mecanismo de Acción) En pacientes que han experimentado una prolongación de los intervalos de conducción cardiaca, especialmente QTc, pacientes con trastornos electrolíticos significativos o enfermedad cardíaca subyacente, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver Precauciones y Advertencias Coadministración con medicamentos que prolongan el QT (ver Interacción con Medicamentos y Alimentos). Coadministración con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación de QT)

Domperidona: Los siguientes encabezados se utilizan para organizar los efectos no deseados en orden decreciente de frecuencia: Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco común (> 1/1,000 a <1/100); raro (1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000), desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles. En dosis más altas, para una duración más prolongada y para indicaciones adicionales que incluían gastroparesia diabética, la frecuencia de eventos adversos (aparte de la boca seca) puede ser considerablemente mayor. Esto es particularmente evidente para los eventos farmacológicamente predecibles relacionados con el aumento de la proactiva. Además de las reacciones mencionadas anteriormente, también se pueden dar acatisia, secreción mamaria, aumento de tamaño de los senos, hinchazón de los senos, depresión, hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. Población pediátrica El trastorno extrapiramidal ocurre principalmente en neonatos y bebés. Otros efectos relacionados con el sistema nervioso central de convulsiones y agitación también se pueden dar, principalmente en bebés y niños. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@quimfa.com.py

Efectos cardiovasculares: La domperidona se ha asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Se pueden dar casos muy raros de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes en pacientes que toman domperidona, especialmente en pacientes con factores de riesgo de confusión, anomalías electrolíticas y tratamiento concomitante que pueden ser factores contribuyentes (ver Reacciones Adversas). Estudios epidemiológicos mostraron que la domperidona se asociaba con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte cardíaca súbita (ver Reacciones Adversas). Se observó un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, pacientes que tomaron dosis diarias mayores de 30 mg y pacientes que tomaron simultáneamente fármacos QT o inhibidores del CYP3A4. La domperidona se debe utilizar a la dosis efectiva más baja en adultos y niños. La domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, particularmente QTc, en pacientes con trastornos electrolíticos significativos (hipopotasemia, hipercalemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o en pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva debido a un mayor riesgo de arritmia ventricular (ver Contraindicaciones). Se sabe que las alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipercalemia, hipomagnesemia) o bradicardia son afecciones que aumentan el riesgo proestímico. El tratamiento con domperidona debe interrumpirse si aparecen signos o síntomas que pueden estar asociados con arritmia cardíaca, y los pacientes deben consultar a su médico. Se debe recomendar a los pacientes que informen de inmediato cualquier síntoma cardíaco. Población pediátrica Si bien los efectos secundarios neurológicos son raros (ver Reacciones Adversas), el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños, ya que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no están completamente desarrolladas en los primeros meses de vida. La sobredosis puede causar síntomas extrapiramidales en los niños, pero se deben tener en cuenta otras causas. La Simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible Insuficiencia renal La semivida de eliminación de la domperidona se prolonga en la insuficiencia renal grave. Para la administración repetida, la frecuencia de dosificación de la domperidona debe reducirse a una o dos veces al día, dependiendo de la gravedad de la deficiencia, y la dosis puede ser necesaria. Dichos pacientes en terapia prolongada deben revisarse regularmente (ver Mecanismo de acción). Precauciones sobre excipientes Alka Digest Gotas: La suspensión oral contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. La suspensión oral incluye Metilparabeno y Propilparabeno, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).

Los antiácidos o los agentes antisecretores no deben tomarse simultáneamente con las formulaciones orales de ALKA DIGEST, ya que disminuyen la biodisponibilidad oral de la domperidona. ALKA DIGEST debe tomarse antes de las comidas y los antiácidos o agentes antisecretores después de las comidas. La principal vía metabólica de la domperidona es a través de CYP3A4. Los datos sugieren que el uso concomitante de fármacos que inhiben significativamente esta enzima puede aumentar los niveles plasmáticos de domperidona, y producir un mayor riesgo de aparición de prolongación del intervalo QT, debido a interacciones farmacodinámicas y/o farmacocinéticas. El uso concomitante de las siguientes sustancias está contraindicado. Clase antiarrítmica IA (p. Ej., Disopiramida, hidroquinidina, quinidina) Antiarrítmicos clase III (p. Ej., Amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol) Ciertos antipsicóticos (p. Ej., Haloperidol, pimozida, sertindol) Ciertos antidepresivos (p. Ej., Citalopram, escitalopram) Ciertos antibióticos (p. Ej., Eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, espiramicina) Ciertos agentes antifúngicos (p. Ej., Pentamidina) Ciertos agentes antimaláricos (en particular, halofantrina, lumefantrina) Ciertos medicamentos gastrointestinales (p.Ej., Cisaprida, dolasetrón, prucaloprida) Ciertos antihistamínicos (p. Ej., Mequitazine, mizolastine) Ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib, vincamina) Ciertos otros medicamentos (por ejemplo, bepridil, diphemanil, metadona) (ver Contraindicaciones). Inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación de QT), como: Inhibidores de la proteasa Antifúngicos azólicos sistémicos Algunos macrólidos (eritromicina, claritromicina, telitromicina) (ver Contraindicaciones). No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias Inhibidores moderados del CYP3A4, por ejemplo, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos. (Ver Contraindicaciones) El uso concomitante de las siguientes sustancias requiere precauciones en el uso Precaución con bradicardia y fármacos inductores de hipocalemia, así como con los siguientes macrólidos implicados en la prolongación del intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (la claritromicina está contraindicada ya que es un potente inhibidor del CYP34). Estudios de interacción farmacocinética y farmacodinámica con ketoconazol oral o eritromicina oral en pacientes sanos muestran una marcada inhibición del metabolismo de primer paso mediado por CYP3A4 de domperidona por parte de estos fármacos. Con la combinación de domperidona oral 10 mg cuatro veces al día y ketoconazol 200 mg dos veces al día, se puede dar una prolongación QTc media de 9,8 mseg durante el período de observación, con cambios en puntos de tiempo individuales que oscilan entre 1,2 y 17,5 ms. La combinación de domperidona 10 mg cuatro veces al día y 500 mg de eritromicina oral tres veces al día, el QTc medio durante el período de observación se prolongó en 9,9 ms, con cambios en puntos de tiempo individuales que oscilaron entre 1,6 y 14,3 ms. Tanto la Cmax como el AUC de domperidona en estado estable aumentaron aproximadamente el triple en cada uno de estos estudios de interacción. La levotiroxina puede unirse a la Simeticona. La absorción de levotiroxina puede verse afectada si al mismo tiempo se administra ALKA DIGEST en pacientes tratados de trastornos del tiroides, por lo que la administración de preparados con levotiroxina y preparados con Simeticona debe separarse al menos 4 horas.

Síntomas La sobredosis puede darse principalmente en bebés y niños. Los síntomas de sobredosis pueden incluir agitación, alteración de la conciencia, convulsiones, desorientación, somnolencia y reacciones extrapiramidales. Tratamiento No existe un antídoto específico, pero en caso de sobredosis, se debe administrar de inmediato un tratamiento sintomático estándar. El lavado gástrico, así como la administración de carbón activado, pueden ser útiles. Se debe realizar un monitoreo de ECG, debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Se recomienda una estrecha supervisión médica y terapia de apoyo. Los fármacos anticolinérgicos y antiparkinsonianos pueden ser útiles para controlar las reacciones extrapiramidales. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MEDICAS Tel: 220-418 o el 204-800 (int. 011).

Embarazo Existen datos limitados sobre el uso de ALKA DIGEST en mujeres embarazadas. Solo debe usarse durante el embarazo cuando esté justificado por el beneficio terapéutico previsto. Amamantamiento La domperidona se excreta en la leche materna y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada en función del peso. La aparición de efectos adversos, en particular los efectos cardíacos, no pueden excluirse después de la exposición a través de la leche materna. Se debe decidir si interrumpir la lactancia materna o suspender / abstenerse de la terapia con domperidona teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer. Se debe tener precaución en caso de factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc en lactantes alimentados con leche materna.