Becotide Budesonida 200 mcg Aerosol - Cont. 200 Inhalaciones

La Budesonida es un corticosteroide no halogenado eficaz en el tratamiento del asma debido a su capacidad antiinflamatoria. En estudios farmacológicos y clínicos la Budesonida ha demostrado poseer, para una amplia gama de dosis, una favorable relación entre actividad antiinflamatoria local y efectos secundarios sistémicos de tipo corticoide. Ello se debe a que la Budesonida se inactiva rápidamente en el hígado tras su absorción sistémica. Por otra parte, la Budesonida ejerce un efecto anti anafiláctico y antiinflamatorio que se manifiesta disminuyendo la broncoconstricción producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediatas como retardadas. También se ha demostrado, que la Budesonida disminuye la reactividad respiratoria a la histamina y metacolina en pacientes hiperreactivos.

Asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido a terapia con broncodilatadores y/o antialérgicos.

La dosificación de BUDESONIDA BECOTIDE debe ser individualizada según la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica del paciente. Al inicio del tratamiento con glucocorticoides inhalados, durante períodos de asma grave y mientras se reduce o suspende el tratamiento con glucocorticoides orales la dosis debe ser: Población pediátrica Niños de 2-7 años: 200-400 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones. Niños a partir de 7 años: 200-800 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones. Adultos 200-1600 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones (en los casos menos graves 200- 800 microgramos diarios, en los casos más graves 800-1600 microgramos diarios). Ancianos: la misma dosis que los adultos. Dosis de mantenimiento: En todos los pacientes, una vez controlado el asma, es aconsejable ajustar la dosis de mantenimiento a la mínima eficaz necesaria para el control de los síntomas. Rango de dosis de mantenimiento Adultos y ancianos: 200-1600 microgramos al día Niños a partir de 7 años: 200-800 microgramos al día Niños de 2 a 7 años: 200-400 microgramos al día Inicio del efecto: La mejoría en el control del asma tras la administración inhalada de BECOTIDE puede producirse en el plazo de 24 horas tras el inicio del tratamiento, aunque puede que no se alcance el beneficio máximo hasta que no transcurran de 1 a 2 semanas ó más desde el inicio del tratamiento. Pacientes no tratados con glucocorticoides: Los pacientes que requieran una terapia de mantenimiento para el asma pueden conseguir el efecto deseado utilizando las dosis recomendadas anteriormente de BECOTIDE. En aquellos pacientes que no respondan adecuadamente a la dosis inicial, pueden requerirse dosis superiores para controlar el asma. Pacientes bajo tratamiento con glucocorticoides inhalados: Los pacientes que pasen de un tratamiento con otros glucocorticoides inhalados al tratamiento con BECOTIDE, deben ser tratados con una dosis similar a la anterior. Pacientes bajo tratamiento con glucocorticoides orales: BECOTIDE permite una sustitución o reducción significativa en la dosis de glucocorticoides orales manteniendo o mejorando el control del asma. Inicialmente, BECOTIDE se empleará conjuntamente con la dosis de mantenimiento habitual del glucocorticoide oral que utilice el paciente. Después de aproximadamente una semana, la dosis oral se reducirá gradualmente hasta la cantidad mínima necesaria. Es muy recomendable efectuar la reducción muy lentamente. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide oral y dejar al paciente únicamente bajo tratamiento con BECOTIDE. Durante el paso de un tratamiento a otro, algunos pacientes pueden experimentar síntomas debidos a la retirada del glucocorticoide sistémico, por ej.: dolor muscular y/o articular, laxitud y depresión, aunque se mantenga o incluso mejore la función pulmonar. Estos pacientes deben ser alentados a continuar el tratamiento con BECOTIDE, pero deberán monitorizarse por si se observan signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. En el caso de que se observara insuficiencia suprarrenal, deberán incrementarse temporalmente las dosis de corticoides sistémicos iniciando de nuevo la reducción de los mismos de forma más lenta. Durante las fases de estrés o ataques graves de asma, estos pacientes pueden requerir un tratamiento adicional con corticoides sistémicos.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritación de la garganta, tos y ronquera. Asimismo, se han dado algunos casos de sobreinfección por Cándida en la cavidad orofaríngea. En la mayoría de los casos responde a una terapia antifúngica tópica, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Budesonida. En casos excepcionales se han descrito reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, rash, dermatitis) asociadas con la utilización de corticosteroides tópicos. Raramente puede aparecer nerviosismo, inquietud, depresión, alteraciones del comportamiento y hematomas cutáneos. En raras ocasiones, con glucocorticoides inhalados se pueden producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, dependiendo probablemente de la dosis, tiempo de exposición, exposición concomitante y previa a glucocorticoides, y sensibilidad individual. Trastornos oculares Frecuencia no conocida: Visión borrosa. Trastornos psiquiátricos Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y cambios de humor (principalmente en niños). Frecuencia desconocida. Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico con un aumento de la sibilancia tras la administración. Si ocurriera, suspender inmediatamente la administración e instaurar una terapia alternativa.

El metabolismo de la Budesonida es mediado por CYP3A4. Los inhibidores de esta enzima, por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, ciclosporina, etinilestradiol, cobicistat y troleandomicina, pueden por lo tanto aumentar la exposición sistémica a Budesonida varias veces. Esto es de poca relevancia clínica cuando el tratamiento es por un corto periodo de tiempo (1-2 semanas), pero debe tenerse en cuenta en tratamientos de mayor duración. El uso concomitante con medicamentos que contengan cobicistat puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos secundarios sistémicos. Debe evitarse la combinación a menos que el beneficio supere el aumento de riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides, en cuyo caso se debe realizar un seguimiento de los pacientes para detectar efectos sistémicos de los corticosteroides. Puesto que no hay datos que soporten una recomendación de dosis, la combinación se debe evitar. Si esto no es posible, el periodo entre tratamientos debe ser lo más prolongado posible y se debería considerar también una reducción de la dosis de Budesonida. Los datos disponibles sobre esta interacción para altas dosis de Budesonida inhalada indican que pueden ocurrir marcados aumentos en los niveles plasmáticos (cuatro veces como promedio) si se administran concomitantemente 200 mg diarios de itraconazol en una sola dosis junto con Budesonida inhalada (dosis única de 1000 microgramos). Se ha observado un aumento de los niveles plasmáticos y un incremento de actividad de los corticoides en mujeres tratadas también con estrógenos y esteroides contraceptivos, pero no se han observado efectos con la toma concomitante de combinaciones a bajas dosis de contraceptivos orales y Budesonida. A causa de que la función suprarrenal puede ser suprimida, el test de estimulación ACTH para el diagnóstico de la insuficiencia hipofisaria puede mostrar resultados falsos (valores bajos).

La toxicidad aguda de la Budesonida es baja. El uso crónico de dosis excesivas puede provocar los efectos sistémicos de los glucocorticoesteroides, como aumento de la susceptibilidad a la infección, hipercorticismo y supresión suprarrenal. Puede aparecer atrofia de la corteza suprarrenal y puede verse afectada la capacidad de adaptación al estrés. TRATAMIENTO: Para las sobredosis agudas, incluso en las dosis excesivas, no es de esperar un problema clínico. Se deberá seguir con el tratamiento con Budesonida a la dosis recomendada para controlar el asma. La función del eje HPA se recupera al cabo de pocos días. En situaciones de estrés puede que sea necesario administrar corticoesteroides como precaución (por ejemplo, dosis altas de hidrocortisona). Los pacientes con atrofia adrenocortical tienen una dependencia de los esteroides y deberán recibir una terapia de mantenimiento adecuada con un corticoesteroide sistémico hasta que el trastorno se haya pasmo paradójico con un aumento de la sibilancia tras la administración. Si ocurriera, suspender inmediatamente la administración e instaurar una terapia alternativa.

Embarazo: No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticoides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia, existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto humano. El uso de Budesonida por vía inhalatoria durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos. Lactancia: No se han realizado estudios específicos acerca de la transferencia a la leche en animales lactantes. El uso de Budesonida en madres durante el período de lactancia requiere sopesar los beneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.