Butibel Budesonida 200 mcg - Aerosol con 200 dosis

Antinflamatorio corticoesteroide local inhalatoria. Antiasmático.

Afecciones obstructivas de las vías respiratorias como el asma bronquial, bronquitis crónica obstructiva en donde una terapia corticoide están indicadas.

Budesonida es un corticoesteroide no halogenado que se administra por inhalación. Se absorbe en mínima proporción por la mucosa respiratoria y por su rápida inactivación hepática presenta pocos efectos sistémicos. Budesonida reduce la inflamación bronquial crónica, los corticoesteroides inhalados tienen varios sitios de acción; el efecto principal es reducir la inflamación crónica e las vías aéreas en asmáticos. La potente acción antiinflamatoria puede deberse a una inhibición de la secreción de los factores de crecimiento activados por el endotelio y otras citoquinas producidas por linfocitos, eosinófilos, macrófagos, fibroblastos y mastocitos. Los resultados son: Decrecimiento de la llegada y/o acumulación de las células inflamatorias dentro de las paredes bronquiales, en parte debido también a la inhibición de la adhesión al endotelio y los tejidos, asimismo, disminuyen la permeabilidad tisular por vasoconstricción e inhibición directa de la contracción de las células endoteliales, inhiben la secreción de moco en las vías aéreas, posiblemente por acción directa sobre las células glandulares submucosas y por acción indirecta, reducen la secreción de mediadores estimulantes de la producción de moco por lo cual disminuye la cantidad de moco y la viscosidad de éste. Del mismo, bloquea en los bronquios de los asmáticos la respuesta inflamatoria tardía a los alérgenos inhalados y reduce en el tiempo la respuesta a desencadenantes inespecíficos como el ejercicio físico. La disminución de la inflamación, del edema y de la producción de esputo lleva a una disminución de la hiperreactividad de las vías aéreas a los estímulos alérgicos directos indirectos.

Después de la administración del aerosol, aproximadamente el 10-25% de la dosis liberada es depositada en las vías aéreas. La vida media es de aproximadamente 120 minutos. Luego de la resorción pulmonar, la Budesonida es rápidamente metabolizada en el hígado a compuestos prácticamente desprovistos de actividad glucocorticoide; la fracción absorbida es eliminada en las heces o metabolizada en el hígado, después de la resorción digestiva en compuestos inactivos una pequeña cantidad se elimina con la orina.

Butibel- Aerosol: Vía inhalatoria bucofaríngea. Dosis usual: Niños mayores de 12 años, adultos y ancianos: 1 o 2 dosis; 2 veces al día (de 400 mcg a 800 mcg). Dosis máxima: 1600 mcg por día (hasta 8 dosis) en casos de asma severa. Niños entre 7 y 12 años: 1 dosis, 1 vez al día o 2 veces al día si fuera necesario (de 200 mcg a 400). Dosis máxima: 8100 mcg por día (2 dosis, 2 veces por día) en casos de asma severa. Niños entre 6 meses y 7 años: 1 dosis, 1 vez al día o 2 veces al día si fuese necesario (de 200 mcg a 400 mcg). Dosis mínima: 400 mcg por día (hasta 2 dosis). Butibel-Suspensión en gotas para inhalación: Vía inhalatoria. Dosis media inicial: Adultos: Nebulizar 18 a 36 gotas (1000 mcg-2000 mcg) 2 veces por día. Niños mayores de 6 meses: Nebulizar 9 a 18 gotas (500 mcg-1000 mcg) 2 veces por día. Dosis de mantenimiento: Debe ser la dosis menor que mantiene al paciente libre de síntomas. Adultos: Nebulizar 9 a 18 gotas (500 mcg-1000 mcg) 2 veces por día. Niños mayores de 6 meses: nebulizar 4 a 9 gotas 2 veces por día. El médico indicará al paciente la dosis a utilizar en cada caso particular. La suspensión gotas para nebulización se administra mediante un nebulizador, utilizando máscara buco nasal o aplicador bucal. - Lavar cuidadosamente la ampolla o recipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los retos de agua de su interior. - Agitar el frasco gotero y una vez perfectamente homogeneizada la suspensión introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidad de gotas que se nebulizarán. - Seguidamente agregar gotas de solución fisiológica estéril para obtener un volumen final de aproximadamente 2 mL (alrededor de 40 gotas en total, incluido el producto). Con este volumen el tiempo de nebulización es de 10 a 12 minutos aproximadamente, hasta agotar el contenido. Los nebulizadores ultrasónicos, pueden requerir una cantidad mayor de solución fisiológica. - Conectar el nebulizador, aplicar la máscara o introducir la boquilla en la boca y respirar un poco más profundo que lo habitual, tomar aire por la boca y expulsado por boca y nariz. Si se percibe cansancio apagar el nebulizador y reiniciar la aplicación tras breve intervalo de 2 a 3 minutos. - La nebulización termina cuando se agota el contenido de la ampolla o recipiente. - Lavar y secar la ampolla o recipiente. - Lavar y secar la ampolla o recipiente y la máscara o boquilla. Importante: Agitar bien antes de utilizar. Lavarse bien las manos antes de preparar la nebulización y tapar el frasco luego de utilizarla.

Contraindicado en pacientes con osteoporosis, tuberculosis, infecciones virales o fúngicas e hipersensibilidad de los componentes.

Advertencias: Los pacientes con tuberculosis pulmonar o infecciones fúngicas o virósicas o con úlcera digestiva deben recibir una estricta supervisión médica. Los niños que reciben drogas inmunosupresoras son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, en niños que reciben inmunosupresores y corticoides pueden tener un curso más severa. Sin embrago, si se presentara una infección viral de las vías aéreas superiores el paciente debe seguir con la medicación antiasmática habitual agregado el tratamiento adecuado. • Los corticosteroides inhalados pueden producir broncoespasmo. • El pasaje de terapia sistémica con corticoides a Budesonida inhalatoria puede desenmascarar condiciones alérgicas concomitante. • Pueden aparecer efectos efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente con dosis elevadas durante periodos prolongados. Existe una posibilidad mucho menor que estos efectos ocurran con el tratamiento por inhalación que con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen la supresión de las funciones suprarrenales, retardo de crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Se recomienda que la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalado se controle regularmente. Los beneficios de la terapia con corticosteroide y los posibles riesgos de la supresión del crecimiento se deben considerar cuidadosamente. Estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos. En estos estudios la reducción en la velocidad de crecimiento promedio fue aproximadamente de 1 cm por año (0,3 a 1,8 cm por año) y parece estar relacionada con la dosis y duración de la exposición. Este efecto ha sido observado en ausencia de evidencia por laboratorio de supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal. Sugiriendo que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible que algunos test comúnmente utilizados de función del eje mencionado. Se desconocen los efectos a largo plazo de esta reducción en la velocidad de crecimiento asociada a corticoide inhalado, incluyendo la talla final en el adulto. El potencial para realizar “catch-up” luego de discontinuar el tratamiento con corticoide inhalado no ha sido adecuadamente estudiado. Precauciones: Prevenir a los pacientes que la Budesonida no es un medicamento para la crisis de asma y que sus efectos se manifiestan luego de algunos días; el tratamiento debe ser seguido regularmente a las dosis prescritas. • La acción local de Budesonida no se puede ejercer plenamente sin un aparato respiratorio despejado; los niños que presenten hipersecreción bronquial (relacionada o no una infección broncopulmonar) deben recibir un tratamiento adecuado que comprenda también kinesioterapia. En los asmáticos corticas dependientes, las dosis de corticoesteroides administradas por vía sistémica deben ser disminuidas progresivamente y la supresión debe ser efectuada bajo supervisión médica (para detectar la aparición de signos de insuficiencia suprarrenal aguda o subaguda). • Toda agresión (infección, traumatismo, intervención quirúrgica) que se presente en un paciente en curso de supresión de la corticoterapia sistémica o que haya sido recientemente suprimida puede necesitar retomar temporalmente la corticoterapia por vía general. • Los pacientes que reciben corticoides deben evitar la exposición al virus de la varicela y sarampión. Así mismo, si están expuestos deben consultar al médico. • Prevenir a los deportistas que el principio activo Budesonida puede inducir una reacción positiva en las pruebas que se realizan para el control antidoping. • Para minimizar el riego de candidiasis orofaríngea, el paciente debe enjuagarse la boca con agua después de la administración de cada dosis.

No se conocen interacciones clínicas de relevancia con antiasmáticos. Debe evitarse la combinación con el Ketoconazol. Dado que se carece de datos para proporcionar recomendaciones de dosis, esta combinación debe evitarse. Si esto no fuera posible el intervalo de tiempo entre la administración de Ketoconazol y Budesonida debe ser tan prolongado como sea posible. Debe considerarse también una disminución de la dosis de Budesonida. Otros potentes inhibidores de CYP3A4 ocasionan probablemente un marcado aumento de los niveles plasmáticos de Budesonida. Inhibidores de CYP3A4 (Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir y Saquinavir); con esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor en la función adrenal es aditivo; aumenta la eficacia de la beta 2-simpaticomiméticos inhalados. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: debido al uso crónico de dosis mayores a las recomendadas, pueden verse afectados estudios de función adrenal, glucosa en sangre u orina, estado hematológico, osteocálcico sérico. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: Estudios de carcinogénesis demostraron un aumento en la producción de gliomas y tumores hepatocelulares en ratas. No se han encontrado evidencias de mutagenicidad. El efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo en animales en los niveles de dosis más altas, se observa una disminución de la viabilidad y del incremento de peso prenatal. Embarazo: Los estudios han demostrado que la droga ejerce efectos teratogénicos o embriogénicos en animales, sin embrago, no existen estudios adecuados, bien controlados en mujeres embarazadas. Debe evitarse la administración de Budesonida durante el embarazo a menos que existan razones de fuerza mayor. Si el tratamiento con glucocorticoides durante el embarazo es inevitable, es conveniente administrados por inhalación, ya que poseen efectos sistémicos menores en comparación con dosis antiasmáticas equipotentes de glucocorticoides orales. Se puede presentar hipoadrenalismo en niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo. Se debe observar atentamente a tales niños. Lactancia: Debido a que otros glucocorticoides son excretados por esta vía se debe tener precaución cuando se administre Budesonida durante durante la lactancia. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni eficacia de Budesonida en niños menores de 6 años. Se han demostrado que los glucocorticoides orales causan supresión del crecimiento en niños y adolescentes con el uso prolongado. Si se sospecha que un niño o adolescentes que recibe cualquier glucocorticoide presenta una supresión del crecimiento, se debe considerar la posibilidad de que sea particularmente sensible a este efecto de los glucocorticoides. Ancianos: No se han documentado que existan problemas que limiten el uso de este medicamento en este grupo etario.

Leve irritación en la garganta y ronquera, dificultad para tragar. Han sido reportadas infecciones orofaríngeas por Cándida. Se recomienda aconsejar al paciente limpiarse la boca con agua luego de cada administración. En la mayoría de los casos esta condición responde a terapia tópica antifúngica sin discontinuar el tratamiento. En raros casos se presentan reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y angioedema. Como con otras terapias por inhalación, el potencial para broncoespasmos paradójicos deberá ser tenido en mente. Si esto ocurre, el tratamiento deberá ser discontinuado inmediatamente y si es necesario se deberá comenzar un tratamiento alternativo. Los broncoespasmos paradójicos responden a un broncodilatador por inhalación de acción rápida y deberán ser tratados inmediatamente. Pueden ocurrir efectos sistémicos por corticoides inhalados, particularmente en altas dosis prescriptas por prolongados periodos de tiempo. Esto puede incluir supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, de crecimiento de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.

No se describen casos de sobredosificación aguda en las formas de administración bronquial. En la administración crónica de dosis altas puede inducir una depresión hipófiso-suprarrenal con signos de hipercorticismo. Los síntomas desaparecen luego de la suspensión del tratamiento que debe ser progresiva.