Neblix 5 Nebivolol 5 mg - Caja de 30 comprimidos

Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión esencial. Insuficiencia cardíaca crónica (ICC): Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable de leve a moderada, asociado a tratamiento estándar en pacientes de edad avanzada (70 años o más).

Para la indicación de hipertensión: Adultos: Se debe tomar un comprimido de NEBLIX 5 al día, preferentemente a la misma hora del día. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas. El efecto deseado sobre la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento. Combinación con otros agentes antihipertensivos: Los beta-bloqueantes pueden utilizarse solos o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos. Hasta la fecha, ha sido observado un efecto antihipertensivo adicional cuando se combina Nebivolol 5 mg con hidroclorotiazida 12,5–25 mg. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg. Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada son limitados. Por ello, el uso de NEBLIX en estos pacientes está contraindicado. Personas de edad avanzada: En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Si es necesario, puede incrementarse a 5 mg diarios. Dada la limitada experiencia en pacientes mayores de 75 años, se recomienda administrar con cautela y monitoreo continuo. Población pediátrica: No se recomienda el uso en niños y adolescentes. Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca Crónica (ICC): El tratamiento debe iniciarse con un aumento gradual de las dosis hasta alcanzar la dosis óptima individual de mantenimiento. Los pacientes deben tener insuficiencia cardíaca crónica estable, sin descompensación aguda en las últimas 6 semanas. Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de ICC. Para pacientes que ya reciben tratamiento con medicamentos cardiovasculares como: Diuréticos Digoxina IECAs Antagonistas de angiotensina IIa Las dosis de estos medicamentos deben estar estabilizadas antes de iniciar Nebivolol. Población pediátrica: No se han realizado estudios en niños y adolescentes, por lo tanto no se recomienda su uso en esta población. Forma de administración: El comprimido debe tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomarse con o sin comida.

Hipersensibilidad al principio activo Insuficiencia hepática o función hepática alterada Insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación que requieran tratamiento intravenoso con inotrópicos Como otros beta-bloqueantes, Nebivolol está contraindicado en: Bloqueo aurículo, incluyendo bloqueo seno-auricular Bloqueo aurículo-ventricular de tercer grado (sin marcapasos) Antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial Feocromocitoma no tratado Acidosis metabólica Bradicardia (<60 latidos/minuto antes de iniciar terapia) Hipotensión (presión sistólica <90 mmHg) Alteraciones graves de la circulación periférica

Reacciones adversas: Estas advertencias aplican a los antagonistas beta-adrenérgicos en general. Anestesia: La anestesia beta-adrenérgica reduce el riesgo de arritmias durante la inducción e intubación Si se interrumpe el tratamiento antes de cirugía, debe hacerse al menos 24 horas antes Se recomienda usar anestésicos con menor depresión miocárdica El paciente puede ser protegido frente a reacciones vagas mediante atropina intravenosa Cardiovascular: En general, los beta-bloqueantes no deben usarse en pacientes con ICC no tratada, salvo que esté estabilizada

El documento presenta una tabla que clasifica las reacciones adversas según su frecuencia: Categorías de frecuencia: Muy frecuentes Poco frecuentes Muy raras No conocidas Clasificación por sistemas: Trastornos del sistema nervioso: Mareos, cefalea, somnolencia (muy frecuentes) Parestesia, temblor (poco frecuentes) Convulsiones, síndrome serotoninérgico (muy raras) Trastornos oculares: Visión borrosa (poco frecuentes) Trastornos cardíacos: Palpitaciones (poco frecuentes) Prolongación del intervalo QT (no conocida) Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática (poco frecuentes) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Bostezo (muy frecuentes) Trastornos gastrointestinales: Náuseas (muy frecuentes) Diarrea, vómitos, estreñimiento (frecuentes) Hemorragia gastrointestinal (muy rara) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sudoración aumentada (frecuente) Erupción cutánea, prurito (poco frecuentes) Reacciones anafilácticas, angioedema (muy raras) Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Disfunción sexual (frecuente) Galactorrea (muy rara) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga (frecuente) Pérdida de peso o aumento de peso (no conocida)

Estas interacciones son comunes a los antagonistas beta-adrenérgicos. Combinaciones no recomendadas: Antiarrítmicos clase I: quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona Pueden tener efectos sobre el tiempo de conducción aurículo-ventricular y efecto inotrópico negativo Antagonistas de los canales de calcio (verapamilo/diltiazem): Influencia negativa sobre la contractilidad y la conducción aurículo-ventricular Especialmente cuando se administran por vía intravenosa en pacientes tratados con beta-bloqueantes Antihipertensivos centrales (clonidina): Pueden empeorar la insuficiencia cardíaca Riesgo de hipertensión de rebote al suspender el tratamiento Combinaciones que deben usarse con precaución: Antiarrítmicos clase III: amiodarona Anestésicos: líquidos halogenados volátiles Insulina y antidiabéticos orales: Pueden potenciar el efecto hipoglucemiante Se requiere monitoreo de glucemia Baclofeno (medicamento antiespástico) Amifostina (medicamento antineoplásico) Otros antihipertensivos: Pueden potenciar el efecto hipotensor

Datos disponibles: No hay datos específicos sobre sobredosificación con Nebivolol. Síntomas posibles de sobredosis con beta-bloqueantes: Bradicardia Hipotensión Broncoespasmo Insuficiencia cardíaca aguda Tratamiento recomendado: Supervisión estricta en unidad de cuidados intensivos Comprobación de niveles de glucosa en sangre Prevención de absorción del fármaco residual mediante: Lavado gástrico Carbón activado Laxante Puede requerirse respiración artificial Bradicardia o reacciones vagales importantes: Tratamiento con atropina o metilatropina intravenosa Si no hay respuesta: Administración de plasma o sustitutos del plasma Catecolaminas si es necesario Para contrarrestar el efecto betabloqueante: Isoprenalina IV lenta: iniciar con 5 µg/min Dobutamina: iniciar con 2.5 µg/min En casos refractarios: combinar isoprenalina con dopamina Si no hay efecto: Glucagón IV: 50–100 µg/kg Repetir dosis tras una hora si es necesario Continuar con perfusión IV: 70 µg/kg/h En casos extremos de bradicardia resistente: Considerar implante de marcapasos Contacto en caso de sobredosis o ingesta accidental: Servicio de Toxicología del Hospital de Emergencias Médicas Tel.: 220-4180 / 204-800 (int. 011)

Embarazo Nebivolol tiene efectos farmacológicos que pueden producir efectos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta-adrenérgicos reducen la perfusión placentaria, lo cual ha sido asociado a retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse efectos adversos (por ejemplo hipoglucemia y bradicardia) en el feto y en el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueante adrenérgico es necesario, es preferible administrar un bloqueante adrenérgico beta1-selectivo. Nebivolol no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se trata de un embarazo confirmado o planificado, se debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado. El recién nacido debe ser estrictamente monitorizado si la madre ha tomado Nebivolol antes del parto. Lactancia Se desconoce si este principio activo se excreta por la leche humana. La mayoría de los beta-bloqueantes, particularmente los compuestos lipofílicos como Nebivolol y sus metabolitos activos pasan a la leche materna en cantidades variables. Por lo tanto no se recomienda la lactancia durante la administración de Nebivolol. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Estudios farmacodinámicos han mostrado que Nebivolol no afecta a la función psicomotora. Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos y fatiga.