La presentación de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente toxicidad cardiaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las siguientes reacciones adversas están clasificadas según el sistema orgánico y su frecuencia, tomando como referencia la siguiente conversión muy frecuentemente (> 10%), frecuentes (> 1% y 10%); poco frecuentes (> 0.1% y 1%); raras (> 0.01% y 0.1%), muy raras (0.01%); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida: Neutropenia, agranulocitosis.
Trastornos cardiacos: Frecuentes: Bradicardia, generalmente moderada. Muy raras: Bradicardia acusada, paro sinusal requiriéndose la interrupción de amiodarona, especialmente en pacientes con disfunción del nodo sinusal y/o pacientes de edad avanzada. Se han destacado episodios de inicio o empeoramiento de las arritmias, seguidas en algunos casos de parada cardiaca. Frecuencia no conocida: Torsades de Pointes.
Trastornos endocrinos: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Frecuencia no conocida: Hipertiroidismo.
Trastornos oculares: Muy raros: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Trastornos gastrointestinales: Muy raras: Náuseas. Frecuencia no conocida: Pancreatitis (aguda). Generales y en el lugar de inyección: frecuentemente se ha observado en el punto de inyección puede aparecer dolor, eritema, hinchazón de la piel por acumulación de líquido (edema), ennegrecimiento (necrosis), salida de líquido (extravasación), acumulación de líquido (infiltración), inflamación, endurecimiento, inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis), celulitis, infección, cambios en la pigmentación. Pueden evitarse con la colocación de un catéter por vía venosa central.
Trastornos hepatobiliares: Elevación aislada y a menudo moderada de las transaminasas en suero (de 1.5 a 3 veces de los valores de referencia) al inicio de la terapia. Éstas pueden volver a la normalidad con una reducción de la dosis e incluso espontáneamente.
Trastornos hepáticos agudos: Con elevación de transaminasas séricas y/o ictericia, incluyendo insuficiencia hepática, algunas veces con desenlace mortal.
Trastornos del sistema Inmunológico: Muy raras: Shock anafiláctico. Frecuencia no conocida: Edema angioneurótico (edema de Quincke).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Dolor de espalda.
Trastornos del sistema nervioso central: Muy raras: Hipertensión, dolor de cabeza.
Trastornos Psiquiátricos: Frecuentes: Diminución de la libido. Frecuencia no conocida: Estado de delirio (incluido de confusión), alucinaciones.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: disminución de la libido.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: muy raras pneumonitis intersticial o fibrosis, en ocasiones mortales, complicaciones respiratorias graves (síndrome de sufrimiento respiratorio agudo del adulto), broncoespasmo y/o apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, principalmente en pacientes asmáticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: eczema. Muy raras: sudoración.
Frecuencia no conocida: urticaria, reacciones cutáneas severas como necrólisis epidérmica toxica (NET) síndrome de Steven-Johnson (SSJ), dermatitis bullosa, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
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Trastornos vasculares: Frecuentes: disminución de la presión sanguínea, generalmente moderada y de forma transitoria. Se han notificado de hipotensión grave o colapso después de una sobredosis o una inyección demasiado rápida. Muy raras: sofocos.
