Hipercor Losartán Potásico 50 mg - Caja de 30 Comprimidos

Antihipertensivo.

Hipercor tiene como principio activo el Losartán Potásico, un derivado del grupo de fármacos llamados “antagonistas de la Angiotensina II” que desarrolla un gradual y prolongado efecto sobre los valores sistólicos y diastólicos de sujetos hipertensos. Es una molécula sintética no peptídica, el bifeniletrazol, que por su semejanza estructural cómplice con el receptor especifico de la angiotensina II inhibiendo de esta manera su unión con este agonista endógeno. Su elevada afinidad y especificidad in vitro e in vivo sobre los receptores AT1 de la angiotensina II, localizados preferentemente en el músculo liso vascular y otras estructuras (miocardio, riñón, cerebro, suprarrenal), y su comportamiento como un antagonista puro sin efecto parcial, lo destacan como un agente antihipertensivo eficaz y seguro. Algunas enfermedades que pueden ser tratadas con Hipercor son las siguientes: - Hipertensión arterial. Puede ser utilizado solo o combinado con otros medicamentos como diuréticos. - Hipertensión con hipertrofia del ventrículo izquierdo. Está indicado para reducir el riesgo de accidente cerebro vascular.

Farmacocinética: El Losartán administrado por vía se absorbe bien y sufre un metabolismo de primer paso en el que se forman un metabolito ácido carboxílico activo responsable de la mayor de la mayor arte del antagonismo del receptor de angiotensina II Y 5 metabolitos mucho menos activos que la droga original. La biodisponibilidad sistémica del Losartán administrado en comprimidos recubiertos es de 33 % aproximadamente. El Losartán alcanza concentraciones máximas en el plasma en una hora y su metabolito activo en dos cuatro horas. Aproximadamente el 14 % del Losartán se transforma en el metabolito activo. Cuando se administró Losartán con una comida estandarizada no hubo ningún cambio clínicamente significativo en su curva de concentración plasmática. El 99 % o más del Losartán y de su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, quedando fracciones plasmáticas libres de 1,3 y 0,2 %. Los metabolitos han sido identificados en plasma y orina. El Losartán y sus metabolitos se eliminan principalmente por las vías fecal y urinaria. La vida media terminal del Losartán es de 2 horas y entre 6 a 9 horas para sus metabolitos. La farmacocinética de ambos es lineal con dosis de hasta 200 mg y no se modifica con el tiempo. Concentraciones pico del Losartán y su metabolito se alcanzan en 1 y 3-4 horas respectivamente. Según estudios en animales Losartán atraviesa muy poco la barrera hemato-encefálica. Farmacocinéticas en situaciones clínicas especiales: En pacientes pediátricos se obtienen patrones farmacocinéticos similares, así también en la población geriátrica. No se requieren ajustes de dosis en pacientes con deterioro de la función renal a menos que exista depleción de volumen. No el Losartán, ni su metabolito activo son removidos por hemodiálisis. Comparado con pacientes normales los que sufren insuficiencia hepática el aclaramiento plasmático total disminuye 50 % y la biodisponibilidad es aproximadamente el doble. Se recomienda dosis iniciales menores para pacientes con historia de enfermedad hepática. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad y potencial carcinógeno. En estudios a dosis repetidas, la administración de Losartán produjo un descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos, un aumento en el N-urea en plasma y aumentos ocasionales en la creatina sérica, un descenso en el peso del corazón y cambios gastrointestinales. Al igual que con otras sustancias que afectan directamente al sistema renina-angiotensina, se ha observado que Losartán induce efectos adversos en el desarrollo tardío del feto, lo que conduce a muerte y malformaciones fetales.

No tome Hipercor si: Presenta hipersensibilidad al Losartán Potásico. Tenga especial cuidado con Hipercor en los siguientes casos: - En pacientes que tienen disminuido el volumen intravascular pueden presentar síntomas de hipotensión. Se deben corregir esos trastornos antes de administrar Hipercor, o se debe utilizar una dosificación inicial menor. - Basándose en los datos farmacocinéticos que demuestran un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de Losartán en lo pacientes cirróticos, se debe considerar el empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático. - En pacientes que padecen insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica o hiperpotasemia. Empleo en niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños < de 6 años. Insuficiencia renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina angiotensina-aldosterona se han reportado cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con Losartán Potásico, en algunos pacientes, estos cambios en la función renal fueron reversibles después de suspender la terapia. Se deben considerar los desequilibrios electrolíticos especialmente en pacientes con deterioro de la función renal. Consumo de HIPERCOR con otros medicamentos. AINEs: Especialmente indometacina, pueden antagonizar los efectos antihipertensivos del Losartán por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renal o por la retención de sodio. Simpaticomiméticos: Reducen el efecto del Losartán. Trasfusiones de sangre, ciclosporina, diuréticos ahorradores de potasio como: Espironolactona, amilorida, suplementos de Potasio o sustitutos de sal: Pueden incrementar el potasio sérico. En pacientes tratados con diuréticos puede producirse hipotensión sintomática. Embarazo y Lactancia: Los medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina como el Losartán pueden causar morbilidad y mortabilidad fetal y neonatal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe suspender el losartán cuando se detecta el embarazo. Se desconoce si el Losartán se distribuye en la leche materna. Sin embargo, concentraciones significativas de Losartán y sus metabolitos están presentes en la leche de ratas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de HIPERCOR indicadas por su médico. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: - Pacientes adultos hipertensos: Losartán Potásico puede administrarse con otros agentes antihipertensivos con o sin alimentos. La dosis debe ser individualizada. Usualmente la dosis inicial de 1 comprimido recubierto diario (50mg) y 25 mg en aquellos pacientes con posible depleción de volumen o historia de deterioro de la función hepática. Puede administrarse una o dos veces por día dosis diarias de 25 a 100 mg. En pacientes ancianos y que usan concomitantemente diuréticos que inducen a una depleción del volumen o del sodio, usar dosis reducidas (25 mg por día). Si no se controla la hipertensión con el Losartán se pueden iniciar dosis bajas de diuréticos. Se ha demostrado efecto aditivo con la hidroclorotiazida. No se necesitan ajustes de dosis en pacientes ancianos o con falla renal incluyendo pacientes en diálisis. - Pacientes Pediátricos hipertensos > 6 años de edad: La dosis inicial recomendada es de 0.7 mg/kg administrado en comprimidos o suspensión. Se debe ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta de la presión arterial. No se han estudiado dosis > 1,4 mg/kg (o < 100 mg) diarios en pacientes Pediátricos. No se recomienda en pacientes menores de 6 años de edad o con filtración glomerular < 30 mL/min/1.73 m. - Pacientes hipertensos con hipertrofia del ventrículo izquierdo: Dosis inicial de 50 mg/día. De acuerdo con la respuesta de la presión arterial se puede agregar 12.5 mg de hidroclorotiazida o aumentar la dosis de Losartán a 100 mg seguido de un aumento de 25 mg de hidroclorotiazida en dosis única diaria. - Pacientes Hipertensos con hipertrofia del ventrículo izquierdo: Dosis inicial agregar 12.5 mg de hidroclorotiazida o aumentar la dosis de Losartán a 100 mg seguido de un aumento de 25 mg de hidroclorotiazida en dosis única diaria. - Pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía. Dosis inicial 50 mg una vez por día. Se puede aumentar a 100 mg por día de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. Puede ser administrado con insulina y con los agentes hipoglucemiantes como sulfonilureas glitazonas e inhibidores de glucosidasa.

La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuente (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (< 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000; frecuencia no conocida. En ensayos clínicos controlados en hipertensión arterial, en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca crónica, así como en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal, la reacción adversa más frecuente fue mareo. Trastornos del sistema nervioso: - Frecuentes: Mareos, vértigo. - Poco frecuente: Somnolencia, cefalea, trastornos del sueño. Trastornos cardiacos: - Poco frecuente: Palpitaciones, angina de pecho. Trastornos vasculares: - Pocos frecuentes: Hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, por eje. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis, erupción cutánea. Trastornos gastrointestinales: - Poco frecuente: Dolor abdominal, estreñimiento crónico. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Poco frecuente: Astenia, fatiga, edema. Los datos relativos a la sobredosificación en seres humanos son limitados. Las manifestaciones más probables de la dosificación serían hipotensión y taquicardia; podría ocurrir bradicardia, por estimulación parasimpática (vagal). Si ocurre hipotensión sintomática se debe establecer tratamiento de sostén. El Losartán no es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, recurrir al Centro Nacional de Toxicología.