Efagesic 50 - Caja de 20 Comprimidos Recubiertos

Analgésico – Antiinflamatorio – Antirreumático.

Diclofenac Potásico es un compuesto no esteroide con marcadas propiedades, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, del dolor y de la fiebre. Farmacodinámica: En las afecciones reumáticas, las propiedades antinflamatorias y analgésicas de diclofenaco proporcionan una respuesta clínica caracterizada por una marcada mejoría de los signos y síntomas, tales como dolor en reposo, dolor en movimiento, rigidez matinal, tumefacción de las articulaciones, así como por una mejora de la capacidad funcional. En las inflamaciones postraumáticas, diclofenaco alivia y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema traumático. En los ensayos clínicos se ha comprobado el marcado efecto analgésico que proporciona diclofenaco en los estados doloroso no reumáticos de mediana gravedad y graves. Los estudios clínicos han mostrado asimismo que diclofenaco calmo los dolores en la dismenorrea primaria.

Absorción: Diclofenaco se absorbe completamente a partir de los comprimidos gastrorresistente tras su paso por el estómago. Aunque la absorción es rápida, su efecto se retrasa debido al recubrimiento entérico el comprimido. La concentración plasmática máxima media de 1.5 pg/mL (5 pmo 1/1) se alcanza en promedio a las dos horas de la ingestión de un comprimido de 50 mg. Tras la ingestión de un comprimido con o después de una comida, su paso a través del estómago es más lento que cuando se toma antes, pero la cantidad de sustancia activa absorbida permanece inalterada. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en niños a los que se administraron dosis equivalentes en niños a los que se administraron dosis equivalentes (mg/kg de peso) son similares a las obtenidas en adultos. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis. Dado que aproximadamente la mitad de la sustancia activa sufre un efecto de primer paso hepático, tras administración oral, el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) es aproximadamente la mitad de la obtenida tras administración de la misma dosis por vía parental. El perfil farmacocinético permanece inalterado tras la administración repetida. No se produce acumulación siempre que se respeten los intervalos de dosificación recomendados. Distribución: El Diclofenaco se fija en un 99.7 % a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina (99.4 %). El volumen aparente de distribución calculando es de 0.12-0.171/kg. El diclofenaco pasa al líquido sinovial, obteniéndose las concentraciones máximas a las 2-4 horas de haberse alcanzando los valores plasmáticos máximos. La semivida aparente de eliminación a partir del líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones de sustancia activa son ya más elevadas en el líquido sinovial que en plasma y se mantiene más altas durante 12 horas. Metabolismo: La biotransformación del diclofenaco tiene lugar parte por glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente por hidroxilación simple y múltiple y metoxilación, dando lugar a varios metabolitos fenólicos, los cuales son en gran parte convertidos a conjugados glucurónicos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco. Eliminación: El aclaramiento sistémico total del diclofenaco del plasma es de 263 + 56 mL/min. La semivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos tienen también semividas plasmáticas cortas de 1-3 horas. Uno de los metabolitos tiene una semivida plasmática mucho más larga. Sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo. Aproximadamente el 60 % de la dosis absorbida se excreta con la orina como conjugado glucurónico de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales son también convertidos a conjugados glucurónicos. Menos del 1 % se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos a través de la bilis con las heces.

Tratamientos sintomáticos del dolor agudo intenso asociado a: - Formas inflamatorias y degenerativas del reumatismo (Artritis reumatoide, espondilitis anquilopoyética, artrosis, espondilo artrosis). - Reumatismo extraarticular. - Ataques agudos de gota. - Tratamiento sintomático de los dolores menstruales. - Inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

La dosis diaria inicial es de 100 a 150 mg. No sobrepase la dosis de 150 mg al día. Adultos: La dosis inicial es de 50 mg cada 8-12 horas; la dosis de mantenimiento 50 mg cada 12 horas. Dismenorrea (menstruación dolorosa): La dosis es de 100 mg seguida de 50 mg cada 8 horas. La dosis máxima es de 200 mg el primer día y 150 mg/día los días siguientes. Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Efagesic más tiempo de lo necesario para controlar sus síntomas. Ingerir los comprimidos enteros con líquido y preferentemente antes de las comidas.

Si es alérgico a Diclofenac a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria o rinitis aguda. Si sufre una enfermedad inflamatoria activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Si padece una enfermedad de riñón moderada o grave. En el caso de que tenga una enfermedad del hígado grave. Si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre o recibe tratamiento para ello. Si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un Bypass coronario. Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. Si se presenta heces sanguinolentas o heces negras y antecedentes de hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroides.

Dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, digestiones dificultosas (dispepsia), flatulencias, falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, vértigo, erupciones en la piel. Otras reacciones adversas menos frecuentes (menos del 1 % de pacientes tratados) son: Aparición de gastritis Cardiovasculares: Moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral. También se ha observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca. Sistema nervioso central: Somnolencia, desorientación insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. Órganos de los sentidos: Trastornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oídos, alteraciones del gusto. Piel: Urticaria, reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel. En muy raras ocasiones reacciones graves como el Síndrome de Stevens Johnson (Reacción de hipersensibilización que afecta a la piel y mucosa) y la necrosis epidérmica tóxica. Riñones: Anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolencia. Hígado: Trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de la piel u ojos, interrumpe el tratamiento e informe inmediatamente al médico: Sangre: Síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas. Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas como pitidos en el pecho, dificultad respiratoria o desvanecimiento. Otros: Hormigueos en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta. Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento: - Molestias gástricas, ardor de estomago o dolor en la parte superior del abdomen. - Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina. - Problemas cutáneos como erupción o picor. - Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria. - Coloración amarillenta de piel u ojos. - Dolor de garganta persistente o fiebre alta. - Inflamación de cara, pies o piernas. - Dolor de cabeza aguda. - Dolor torácico al toser. Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

Si ha tenido alguna enfermedad de estómago o intestino, si ha tenido dolor de estómago o ardor tras tomar otros antiinflamatorios no esteroideos en el pasado. Si presenta alguna de las siguientes afecciones: Asma bronquial, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, hipertensión, trastornos hemorrágicos u otros trastornos sanguíneos incluyendo porfiria hepática. Si está tomando fármacos diuréticos. Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de ulcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante Rojo Punzo 40. Puede producir asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Los medicamentos como Efagesic se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración el tratamiento recomendado. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías, debe consultar este tratamiento con su médico. Así mismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

En caso de embarazo o lactancia no se recomienda el uso de Efagesic. La mayoría de los AINEs se excretan en cantidades variables con la leche materna, por o que también se recomienda evitar el uso de Efagesic durante la lactancia. Debido a la administración de medicamentos del tipo AINEs como Efagesic, se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas o incluso abortos, no se recomienda la administración de este durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que el médico considere estrictamente necesario. En estos casos las dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Efagesic esta contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo AINEs como Efagesic se ha asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Embarazo, lactancia y fertilidad. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada o está amamantando solo deberá tomar Efagesic si su médico se lo indica y siguiendo su instrucción. Uso en ancianos: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de diclofenaco informen inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.

Si toma cualquier otra medicación, ya que algunos medicamentos pueden interferirse mutuamente con diclofenaco y puede ser necesario variar las dosis o interrumpir alguno de los tratamientos. Esto afecta especialmente a: - Litio, digoxina, metotrexato y ciclosporina. - Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto insulina. - Medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos). - Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (Warfarina). - Algunos medicamentos antiinfecciosos (antibacterianos quinolonicos). - Otros antiinflamatorios no esteroides como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

No existen síntomas específicos de sobredosificación con diclofenaco. Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al Centro Nacional de Toxicología en Emergencias Médicas.