Pradaxa Dabigatrán 110 mg - Contenido de 10 cápsulas

Anticoagulante.

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. Prevención del accidente cerebro vascular (ACV) y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.

El uso concomitante de Pradaxa con tratamientos que actúan sobre la hemostasia o la coagulación, incluyendo antagonistas de la vitamina K, puede incrementar significativamente el riesgo de sangrado (ver Precauciones y advertencias especiales). Dabigatrán, etexilato y dabigatrán no se metabolizan por el sistema de la citocromo P450 y no tuvieron efectos in vitro sobre dicho sistema. Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacológicas con dabigatrán, etexilato o dabigatrán. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Se desconoce el riesgo potencial para seres humanos. Las mujeres con potencial reproductivo deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa y cuando estén embarazadas no deben ser tratadas con Pradaxa a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo. Lactancia: No se dispone de datos clínicos. Como precaución, debe suspenderse la lactancia. Fertilidad No hay datos clínicos disponibles. Los estudios de reproducción en animales no indicaron ningún efecto adverso sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo postnatal del neonato. Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, Radaxa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Dado que este medicamento actúa sobre la coagulación de la sangre, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos de hemorragias. Se han descrito: disminución del número de glóbulos rojos en la sangre, formación de hematomas, sangrado de una lesión, supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica), sangrado después de una operación, disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación, supuración de pequeñas cantidades de líquido de una incisión hecha para un procedimiento quirúrgico, presencia de sangre en orina en pruebas de laboratorio, sangrado de una articulación, sangrado de la nariz, sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo, sangrado bajo la piel, secreción sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena, sangrado en el lugar de entrada de un catéter en una vena, detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio, sangrado de una incisión quirúrgica, anomalías en las pruebas de sangrado en el estómago o intestino, sangrado de hemorroides, sangrado en el recto, presencia de función hepática. También se ha observado hipercoespasmo (alergia) incluyendo urticaria, rush, prurito y bronsensibilidad. Dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, reflujo gastroesofágico, úlcera gastrointestinal, Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave, o si aprecia algún otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

La sobredosis después de la administración de Pradaxa otimes puede causar complicaciones hemorrágicas debido a sus propiedades farmacodinámicas. No hay disponible ningún antídoto específico antagonista del efecto farmacodinámico de Pradaxa. Las dosis de Pradaxa más allá de las recomendadas exponen al paciente a un riesgo de incrementar el sangrado. La anticoagulación excesiva puede requerir la discontinuación de Pradaxa. En el caso de complicaciones hemorrágicas, el tratamiento debe descontinuarse e investigarse la fuente del sangrado. Dado que dabigatrán se excreta predominantemente por vía renal, debe mantenerse una diuresis adecuada. Se debe realizar un apropiado tratamiento estándar, por ejemplo, hemostasia quirúrgica y reemplazo del volumen sanguíneo según se requiera. Adicionalmente, se puede considerar el uso de sangre entera fresca o plasma fresco congelado. Dado que la unión a proteínas es baja, dabigatrán es dializable, sin embargo existe una limitada experiencia clínica en la utilización de diálisis en esta área. El concentrado de complejo de protrombina activada (por ej. FEIBA), o Factor VIla recombinante, o concentrado de factores de la coagulación II, IX 0 X pueden ser considerados. Existe alguna evidencia experimental para respaldar el rol de estos agentes en revertir el efecto anticoagulante de dabigatrán, pero su utilidad clínica aún no se demostró sistemáticamente. También debería considerarse la administración de concentrado de plaquetas, en los casos en los que se encuentre trombocitopenia o en los que se han utilizado drogas antiplaquetarias de larga duración. Todos los tratamientos sintomáticos deben ser realizados según el juicio del médico tratante.

No almacenar a temperaturas superiores a 30 °C. Blister: Conservar en su envase original para protegerlo de la humedad.