Somit Zolpidem 10 mg - Contiene 30 Comprimidos Ranurados.

Hipnótico.

Zolpidem está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario. Zolpidem también ha demostrado disminuir la latencia del sueño durante hasta 35 días en estudios clínicos controlados. Los ensayos clínicos realizados que avalan la eficacia fueron de 4-5 semanas de duración con evaluaciones finales formales de la latencia del sueño, realizadas al final del tratamiento.

El uso de hipnóticos debe ser limitado a períodos de 7 a 10 días y reevaluación del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 o 3 semanas. Zolpidem no debe prescribirse por periodos mayores a 1 mes. Debido al rápido comienzo de acción, zolpidem debe ingerirse inmediatamente antes de acostarse. Posología en adultos: La dosis de zolpidem debe individualizarse. La dosis recomendada para adultos mujeres es de 5 mg y para hombres de 5 o 10 mg, inmediatamente antes de acostarse. Poblaciones especiales: Los pacientes añosos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem. Los pacientes con insuficiencia hepática no depuran el fármaco tan rápidamente como los individuos normales. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 5 mg Administración con alimentos: El efecto de zolpidem puede verse enlentecido cuando se ingiere con o inmediatamente después de una comida. Administración con depresores del SNC: Cuando zolpidem se administra con agentes que tienen efectos conocidos depresores del SNC, puede ser necesario el ajuste descendente de la dosis, dados los efectos aditivos potenciales [ver Advertencias y Precauciones]. Dosis diaria máxima: La dosis total de zolpidem no debe exceder los 10 mg por día en hombres y 5 mg por día en mujeres.

Zolpidem está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al zolpidem o a alguno de los excipientes de la formulación.

Dado que las alteraciones del sueño pueden ser la manifestación de comienzo de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. Si el insomnio no remite luego de 7 a 10 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria que debe ser evaluada. El empeoramiento del insomnio o la emergencia de anormalidades nuevas en el pensamiento o en el comportamiento, pueden ser consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido.

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo. Si se prescribe el producto a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que contacte a su médico para suspender el tratamiento si tiene la intención de quedar embarazada o si sospecha que está embarazada. Lactancia: La vida media de zolpidem en madres que amamantan es similar a la correspondiente a voluntarios sanos jóvenes. Entre el 0,004 y el 0,019% de la dosis total administrada se excreta en la leche, pero se desconoce el efecto de zolpidem en el lactante. Si el médico considera necesario el uso de la droga, suspenderá la lactancia. Uso en pediatría: La seguridad y eficacia de zolpidem no se ha establecido en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC. Durante el tratamiento a corto plazo (hasta 10 noches) con zolpidem a dosis de hasta 10 mg, las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas con el uso de zolpidem y que presentaban diferencias estadísticamente significativas con respecto a los pacientes tratados con placebo, fueron somnolencia (reportado por el 2% de los pacientes tratados con zolpidem), mareos (1%) y diarrea (1%). Durante el tratamiento a largo plazo (28 a 35 noches) con zolpidem a dosis de hasta 10 mg, las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas con el uso de zolpidem y que presentaban diferencias estadísticamente significativas con respecto a los pacientes tratados con placebo fueron mareos (5%) y sensaciones de estar bajo el efecto de drogas. Sistema Nervioso Central y Periférico: cefalea, mareos, somnolencia. Sistema Gastrointestinal: diarrea. Sistema Nervioso Autonómico: sequedad bucal. Organismo en general: alergia, dolor de espalda, síntomas símil influenza, dolor torácico. Sistema Cardiovascular: palpitaciones. Sistema Nervioso Central y Periférico: somnolencia, mareos, letargo, sensación de estar drogado, aturdimiento, depresión, amnesia, sueños anormales, trastornos del sueño. Sistema Gastrointestinal: diarrea, dolor abdominal, constipación. Sistema Respiratorio: sinusitis, faringitis. Piel y Apéndices: erupción.

Signos y síntomas: En informes postcomercialización de sobredosis con zolpidem solo, o con depresores del SNC, el deterioro de la conciencia varió desde somnolencia a coma, compromiso cardiovascular y/o respiratorio, incluyendo desenlaces fatales. Tratamiento recomendado: Deben usarse medidas sintomáticas y de soporte junto con lavado gástrico inmediato cuando corresponda. Deben administrarse líquidos intravenosos según necesidad. El flumazenil puede ser útil para reducir los efectos hipnóticos sedativos del zolpidem, sin embargo, la administración de flumazenil puede contribuir a la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones). Como en todos los casos de sobredosis de fármacos, deben monitorearse la respiración, pulso, presión arterial y otros signos apropiados y deben emplearse medidas generales de soporte. La hipotensión y la depresión del SNC deben monitorearse y tratarse con la intervención médica apropiada. Los fármacos sedantes deben suspenderse luego de la sobredosis de zolpidem, aun cuando haya excitación. El valor de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis no se ha determinado, aunque en estudios de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal que recibían dosis terapéuticas se demostró que zolpidem no es dializable. “Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología.