Hontocal Ketorolac 60 mg - Inyectable por 1 Ampolla

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.

Según prescripción médica. La dosis oral recomendada es de 1 comprimido (20 mg) cada 12 horas, no debiendo sobrepasar los 40 mg/día. La duración del tratamiento por via oral no debe superar los 7 días. La dosis parenteral recomendada es de 60 mg/día dependiendo de la intensidad del dolor. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, duración total del tratamiento no podrá superar los 7 días. Cuando se administra morfina en asociación con Ketorolac, la dosis diaria necesita de morfina se reduce consideradamente. En aquellos pacientes que hayan recibido Ketorolac por via parenteral y se le pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral parenteral, no supera los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el paciente de edad avanzada. En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con Ketorolac proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas de Ketorolac no son suficiente o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos. Esta administración concomitante estaría indicada en el postoperatorio inmediato cuando el dolor es más severo. Pacientes de edad avanzada (65 años): Dado que los pacientes de edad avanzada pueden eliminar peor el Ketorolac y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el Ketorolac y sus metabolitos se eliminan principalmente por via renal, su aclaramiento plasmático esta disminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatina, Ketorolac está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica>442), En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170- 442) deben recibir dosis menores de Ketorolac (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar el Ketorolac de la sangre. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y seguridad del Ketorolac en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menos de 16 años. Forma de Administración: Ketorolac: solución inyectable puede administrarse como bolus directo en inyección de no menos de 15 segundos de duración. La inyección IM, debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Pacientes con ulcera péptica activa. Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal. Hipersensibilidad al principio activo, otros antiinflamatorios no esteroides o alguno de los excipientes presentes en la formulación. Pacientes con Síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo. Asma. Insuficiencia cardiaca grave. Insuficiencia renal moderada o severa. Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación. Diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral. Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta. Tratamiento concomitante con sales de litio. La administración concomitante de pentoxifilina con Ketorolac, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal. La administración conjunta de Ketorolac y Probenecid, debido al incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media de Ketorolac. Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas; para el uso de heparina a dosis profilácticas. Embarazo, parto o lactancia. Por su efecto antiagregante plaquetario, Ketorolac está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

La frecuencia de aparición de las siguientes reacciones adversas es desconocida debido a que no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir ulcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones morales, en particular en pacientes de edad avanzada. Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor/molestias abdominales, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, eructos, esofagitis, ulceración gastrointestinal, rectorragia, pancreatitis, sequedad de boca, sensación de plenitud exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. Infecciones: meningitis aséptica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia. Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, mareo, cefalea, hipercinesia, parestesias, disgeusia. Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, insomnio, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración, nerviosismo. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, síndrome hemolítico-urémico. Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de Ketorolac. Trastornos cardiacos: palpitaciones, bradicardia e insuficiencia cardiaca. Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión, hematomas, rubefacción, palidez, hemorragia posquirúrgica. Los resultados epidemiológicos y de los ensayos clínicos sugieren que el uso de coxibs y de algunos AINes (especialmente a dosis altas) puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Aunque no se ha demostrado que Ketorolac aumente la incidencia de acontecimientos trombóticos como el infarto de miocardio, no hay datos suficientes que lo excluyan de dicho riesgo. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea, edema pulmonar, epistaxis. Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo – ampollas, incluyendo necrólisis epidérmica toxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens – Jonhson. Dermatitis exfoliativa, exantema, maculopapular, prurito, urticaria, purpura, angioedema, sudación, eritema facial. Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, rubefacción, erupción, hipotensión, edema laríngeo. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia. Trastornos oculares: alteraciones de la vista. Trastornos del oído y del laberinto: acufenos, hipoacusia, vértigo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia, dolor torácico. Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, elevación de las concentraciones del potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría, alteración de las pruebas funcionales hepáticas. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: hematomas, hemorragia posquirúrgica.

En general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosis efectivas más bajas y durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de los síntomas. Se debe evitar la administración concomitante de Ketorolac con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa- 2. En pacientes tratados con AINEs, incluyendo Ketorolac, se ha producido hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales. Estas alteraciones pueden presentarse en cualquier momento, incluso sin síntomas previos o sin antecedentes gastrointestinales graves. Los pacientes ancianos sufren con mayor frecuencia las reacciones adversas de los AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Los pacientes debilitados parecen tolerar peor la ulceración o la hemorragia. La mayoría de los casos notificados de acontecimientos gastrointestinales con desenlace mortal asociados con antiinflamatorios no esteroides se han producido en pacientes ancianos o debilitados. El incremento de la dosis AINEs, incluido este medicamento, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación en pacientes con antecedentes de ulcera, especialmente en aquellos complicados con hemorragia o perforación y en los ancianos. Las evidencias epidemiologias muestran que Ketorolac a las dosis recomendadas puede asociarse con un riesgo más elevado de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con dosis equivalentes de otros AINEs, especialmente cuando se ha utilizado en indicaciones o durante periodos de tiempo prolongados distintos de los autorizados. Al igual que con otros AINEs. La incidencia y severidad de complicaciones gastrointestinales puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Los pacientes con antecedentes de ulcera péptica tienen más posibilidades de presentar complicaciones gastrointestinales graves durante el tratamiento con de Ketorolac.

No se recomienda su uso concomitante con: Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico: Debe evitarse el uso simultaneo con otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico a cualquier dosis, pues la administración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de ulcera gastrointestinal y hemorragia. Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina o clopidogrel): Los AINE no deben combinarse con antiagregantes plaquetarios debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina. Aunque no esta claramente establecida tal interacción, no se aconseja la administración concomitante de pentoxifilina con Ketorolac. Probenecida: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del Ketorolac y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida del fármaco. Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta.

Corticosteroides: Aumento del riesgo de ulcera o hemorragia digestiva. Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina: Pueden incrementar el riesgo de sangrado intestinal. Metotrexato: la administración concomitante de Ketorolac y metotrexato deberá realizarse con precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad. Antihipertensivos, incluidos los diuréticos inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Furosemida: Ketorolac por via parenteral disminuyo en un 20% la respuesta diurética a la furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar las precauciones en los pacientes con insuficiencia cardiaca.

Durante la sobredosis de Ketorolac se han descrito los siguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, ulcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. Puede aparecer sangrado gastrointestinal. En raras ocasiones, después de la ingestión de AINEs, puede aparecer hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión, respiratoria y coma. Tras la ingestión terapéutica de AINEs se han notificado reacciones anafilácticas, que también podrían aparecer después de una sobredosis. Ketorolac no es un agonista n antagonista de los narcóticos, estando desprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto, no produce adicción. No se han descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento con Ketorolac.

Tras la sobredosis AINEs, se aplicará a los pacientes un tratamiento sintomático y de soporte. No hay antídotos específicos. La diálisis apenas permite eliminar el Ketorolac de la sangre.