Mesilar Amlo 40/5 - Cont. 28 Comprimidos

Está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial ya controlados con telmisartán y amlodipino administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.

La dosis recomendada de Mesilar Amlo es un comprimido al día. La combinación de dosis fija no es adecuada para la terapia inicial. Antes de cambiar a Mesilar Amlo el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administrados concomitantemente. Cuando se realice el cambio la dosis de Mesilar Amlo ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación. La dosis diaria máxima recomendada de amlodipino es 10 mg y de telmisartán 80 mg. Poblaciones especiales Edad avanzada (> 65 años): No es necesario un ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada, pero el aumento de la dosis debe realizarse con cuidado. Insuficiencia renal No se requiere ajuste de la posología para pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se dispone de experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o hemodiálisis. Se recomienda precaución ya que amlodipino y telmisartán no son dializables. Insuficiencia hepática: Mesilar Amlo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no se han establecido recomendaciones de dosificación, por lo tanto, Mesilar Amlo debe administrarse con precaución. Para telmisartán en tales pacientes, la posología no debe superar los 40 mg una vez al día. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartán/ amlodipino en niños de menos de 18 años. No se dispone de datos.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave. Hipotensión grave. Choque (incluyendo choque cardiogénico). Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p. ej estenosis valvular aórtica severa). Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto de miocardio. El uso concomitante de telmisartán/amlodipino Krka con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/ min/1,73 m2).

Relacionadas a Telmisartán: Poco Frecuentes: Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis. Anemia. Hiperpotasemia. Depresión. Insomnio. Sincope. Vértigo. Bradicardia. Hipotensión. Hipotensión ortostática. Disnea. Tos. Dolor abdominal, dispepsia. Diarrea, flatulencia. Vómitos. Prurito, erupción. Hiperdrosis. Mialgia. Dolor de espalda. Espasmos musculares. Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo. Astenia. Dolor en el pecho. Aumento de la creatina en sangre. Raras: Septicemia incluyendo desenlace mortal. Eosinofilia. Trombocitopenia. Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Hipoglucemia (en pacientes diabéticos). Ansiedad. Somnolencia. Molestias visuales (incluida la diplopía). Taquicardia. Malestar estomacal, disgeusia. Función hepática anormal/trastornos del hígado. Urticaria, eccema, eritema, urticaria, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica. Angioedema. Artralgia. Dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas parecidos a tendinitis). Enfermedad pseudogripal. Disminución de la hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre. Muy raras: Enfermedad pulmonar intersticial. Relacionadas a Amlodipino: Muy Frecuente: Edema. Frecuente: Somnolencia. Mareos, dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento). Molestias visuales (incluida la diplopía). Palpitaciones. Enrojecimiento. Disnea. Cambios en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento), náusea. Dolor abdominal, dispepsia. Hinchazón de tobillo, calambres musculares. Fatiga. Astenia. Poco Frecuentes: Depresión, insomnio. Cambios de humor (incluidos ansiedad). Temblor, disgeusia, hipoestesia, parestesia. Sincope. Tinnitus. Bradicardia. Arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular). Hipotensión. Rinitis. Tos. Vómitos. Sequedad de boca. Urticaria. Alopecia, purpura, decoloración cutánea, exantema. Prurito, erupción. Hiperdrosis. Mialgia. Dolor de espalda. Artralgia. Desórdenes de la micción, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción eréctil, ginecomastia. Dolor en el pecho. Malestar, dolor. Aumento de peso, disminución de peso. Raras: Confusión. Muy raras: Trombocitopenia. Leucocitopenia. Reacciones alérgicas. Hiperglucemia. Hipertonía, neuropatía periférica. Infarto de miocardio. Vasculitis. Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival. Hepatitis. Ictericia. Elevación de las enzimas hepáticas. Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad. Angioedema. Frecuencia no conocida: Síndrome extrapiramidal. Necrólisis epidérmica tóxica.

Insuficiencia hepática: No debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave ya que el telmisartán se elimina principalmente con la bilis. Se puede esperar que estos pacientes tengan un aclaramiento hepático reducido para telmisartán. La vida media de amlodipino es prolongada y los valores de AUC son más altos en pacientes con función hepática alterada; las recomendaciones de dosificación no han sido establecidas. Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal. Insuficiencia y trasplante renales Cuando se emplea telmisartán/amlodipino en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia respecto a la administración de telmisartán/ amlodipino en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. Telmisartán y amlodipino no son dializables. Hipovolemia intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de telmisartán/amlodipino. La depleción de volumen y/o sodio deben ser corregidas antes de iniciar la administración de telmisartán/amlodipino. Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética. Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo.

Interacciones relacionadas con telmisartán: Digoxina: Cuando se administró telmisartán conjuntamente con digoxina se observaron aumentos medios en el pico de la concentración plasmática (49 %) y en el valle de la concentración plasmática (20 %) de digoxina. Al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con telmisartán, se deben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos en el rango terapéutico. Al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia. Uso concomitante no recomendado: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero. Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio en suero. Corticosteroides (administración sistémica): Disminución del efecto antihipertensivo. Interacciones relacionadas con amlodipino: Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino: Inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azoles, macrólidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo de la exposición a amlodipino, lo que aumenta el riesgo de hipotensión. Inductores del CYP3A4: Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]). Pomelo y zumo de pomelo: La administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo no está recomendada en pacientes puesto que la biodisponibilidad del amlodipino puede aumentar en algunos de ellos y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor. Dantroleno (infusión): En animales, la fibrilación ventricular letal y el colapso cardiovascular se observan en asociación con hipercalemia después de la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso. Debido al riesgo de hipercalemia, se recomienda evitar la administración concomitante de bloqueadores del canal de calcio como el amlodipino en pacientes susceptibles de hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.

Se espera que las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueran hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo. La sobredosis puede resultar en una vasodilatación periférica excesiva y una posible taquicardia refleja. Se han notificado hipotensión sistémica marcada y prolongada que puede incluir choque con desenlace fatal.

El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o el lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis tanto de telmisartán como de amlodipino. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos. En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino con las extremidades elevadas, con administración rápida de sales y reposición de la volemia. Un vasoconstrictor puede ser útil para restaurar el tono vascular y la presión arterial, siempre que no haya contraindicaciones para su uso. El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo del canal de calcio. Como el amlodipino está unido a proteínas, es probable que la diálisis no sea beneficiosa. El telmisartán no se elimina por hemodiálisis