Presolol D40 Telmisartan 40mg - Cont. 30 Comprimidos

Este producto es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, y un diurético, la Hidroclorotiazida. La asociación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada uno de los componentes. Telmisartán es un antagonista especifico de los receptores de la angiotensina II, eficaz por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. La unión a este receptor es de larga duración, y no muestra una afinidad destacable por otros receptores, incluyendo los y otros receptores AT menos caracterizados. Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por telmisartán, que no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos. Además, Telmisartán no inhibe la enzima convertidora de la angiotensina, enzima que también degrada la bradicardia. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradicardia. En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso. La Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico, cuyo mecanismo de acción antihipertensivo, no conoce a fondo. Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de reabsorción de electrolitos aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente equivalentes. La acción diurética de Hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma, potencia la actividad de la renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente incremento de la pérdida de bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero. Debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la administración simultanea de Telmisartán tiene a invertir la pérdida de potasio asociada con estos diuréticos. Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo de Telmisartán/ Hidroclorotiazida, reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares.

La administración concomitante de Hidroclorotiazida y Telmisartán carece de efecto sobre las respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos, en individuos sanos. Telmisartán: Después de la administración oral, las concentraciones máximas de Telmisartán se alcanzan 0,5 – 1,5 horas después de la administración de la dosis. Tres horas después de la administración, las concentraciones en plasma son similares si Telmisartán se administra en ayunas o con alimento. No se acumula significativamente en plasma en caso de administración repetida. Se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. La mayor parte de la administrada (> 97%) se elimina en las heces vía excreción biliar. En orina solo se encuentra cantidades insignificantes. Se metaboliza por conjugación para formar un acilglucurónido, farmacológicamente inactivo. La semivida de eliminación terminal es > 20 horas. Hidroclorotiazida: Después de la administración oral las concentraciones máximas se alcanzan aproximadamente al cabo de 1 a 3 horas después de la administración de la dosis. En base a la excreción renal acumulativa, la biodisponibilidad absoluta es alrededor del 60 %. Se une a las proteínas plasmáticas en un 68 %. No se metaboliza en el ser humano y se excreta casi completamente como fármaco inalterado en la orina. Alrededor del 60 % de la dosis oral se elimina como fármaco inalterado en el plazo de 48 horas. La semivida de eliminación terminal es de 10 a 15 horas.

Tratamiento de la hipertensión esencial, en aquellos pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Telmisartán o Hidroclorotiazida solos. No está indicado para terapia inicial.

La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de Telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de Telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de Telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg. Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arteria no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a la combinación fija. Dosis habitual en adultos: Se recomienda 1 comprimido una vez al día. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis. Población pediátrica: La seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Los comprimidos de Telmisartán/ Hidroclorotiazida deben administrarse por vía oral con un poco de líquido, independientemente o no de los alimentos.

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes o a otras sustancias derivadas de la sulfonamida. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Colestasis y trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (Aclaramiento de creatinina < 30 mL/min). Hipopotasemia e hipercalcemia refractarias. Anuria.

Telmisartán: Trastornos del sistema inmunológico: Bronquitis, faringitis, sinusitis. Exacerbación o activación de Lupus eritematoso sistémico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipopotasemia, hiperuricemia, hiponatremia hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, depresión. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, sincope, parestesia, insomnio, trastornos del sueño. Trastornos oculares: Alteraciones visuales, visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo. Trastornos cardiacos: Taquicardia, arritmias. Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea, distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar). Trastornos gastrointestinales: Diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis. Trastornos hepatobiliares: Función hepática alterada. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, exantema, hiperhidrosis, urticaria. Trastornos del aparato reproductor: Disfunción eréctil. Trastornos del tejido conjuntivo y musculoesqueléticos: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia, artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades. Trastornos generales: Dolor de pecho, enfermedad pseudogripal. Infecciones: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis, sepsis, incluyendo casos con desenlace mortal. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia, eosinofilia, trombocitopenia. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo). Hidroclorotiazida: Puede causar o exacerbar la hipovolemia, cuadro que puede llevar a un desequilibrio electrolítico. Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de Hidroclorotiazida sola incluyen: Infecciones: Sialoadenitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad. Trastornos endocrinos: Control inadecuado de la diabetes mellitus. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia. Trastornos psiquiátricos: Inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Mareo. Trastornos oculares: Xantopsia. Trastornos vasculares: Vasculitis necrosante. Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, dolor estomacal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome pseudolúpido, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica toxica. Trastornos hepatobiliares: Ictericia colestásica, ictericia hepatocelular. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Debilidad. Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria. Trastornos generales: Fiebre, aumento de los triglicéridos.

Telmisartán no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave, ya que se elimina principalmente con la bilis. Además, debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático. Este producto no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave. No se dispone de experiencia en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. No se recomienda su uso en pacientes con Aldosterismo primario. En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Si se presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, se recomienda la interrupción del mismo. Uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso de Telmisartán/Hidroclorotiazida durante el embarazo y la lactancia, debido a los efectos nocivos que pueden producir estos fármacos en el feto o en el lactante. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si es necesario, iniciar un tratamiento alternativo.

Este producto se debe administrar en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y hepática, cardiopatía, isquémica, estenosis de la arteria renal, trastornos electrolíticos, diabetes, dislipidemias e hiperuricemias.

La información disponible de sobredosis con Telmisartán en humano es limitada. No se ha establecido el grado en que Hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis. Síntomas: Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de Telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; También se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo. La sobredosis de Hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos e hipovolemia como resultado de diuresis excesiva. Los signos y síntomas más habituales de sobredosis son nauseas y somnolencia. La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o arritmia acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos. Tratamientos: Telmisartán no se elimina por hemodiálisis, el paciente debe someterse a una monitorización estrecha, y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. El mismo depende del tiempo trascurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrolíticos séricos. En caso de hipotensión, el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia. Ante la eventualidad de una sobredosis acudir al Centro Nacional de Toxicología en el Hospital de Emergencias Médicas.

Almacenar a temperatura ambiente (inferior a 30 °C)