Sueñizin 5 - Melatonina 5 mg - Caja 10 comprimidos

Acción Terapéutica: Inductor del sueño Indicaciones: Para el tratamiento de las alteraciones del sueño asociadas a viajes transmeridiánicos (Jet-lag), y en pacientes con dificultad para conciliar el sueño. Para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño, para permanecer dormido o por mala calidad del sueño) especialmente en pacientes mayores de 55 años, en los cuales, con frecuencia, existe una disminución en la secreción de melatonina. “Primario” significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental. Posología: Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, no se deben triturar ni masticar los comprimidos para facilitar la deglución. En la prevención de alteraciones del sueño asociadas a viajes prolongados en avión (Jet-lag) se aconseja 1 comprimido recubierto por la noche durante el viaje. Se debe comenzar 3 días antes del vuelo con la administración de 1 comprimido recubierto por día, 1 o 2 horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento. Como inductor del sueño, la dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto una vez al día, 1 o 2 horas antes de acostarse, y después de haber ingerido algún alimento. La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico. Poblaciones especiales: -Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de melatonina en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a algún excipiente de la formulación. Pacientes que padecen de aumento de la prolactina en sangre (hiperprolactinemia) de cualquier causa. Pacientes que padecen de alguna enfermedad autoinmune (cuando el organismo es “atacado” por su propio sistema inmunitario). Reacciones Adversas: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado por órganos y sistemas y según frecuencias del siguiente modo: Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). -Infecciones e infestaciones: Raras: herpes zoster. -Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: leucopenia, trombocitopenia. -Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacción de hipersensibilidad. -Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raras: hipertrigliceridemia, hipocalciemia, hiponatremia. Precauciones y Advertencias: La melatonina puede causar somnolencia, por lo que el producto debe utilizarse con precaución si existe la posibilidad de que los efectos de la somnolencia se asocien a un riesgo para la seguridad. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de melatonina en sujetos con enfermedades autoinmunes. Embarazo y Lactancia: -Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a la melatonina. Dada la ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso en embarazadas ni en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas. -Lactancia: Se ha detectado melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se secrete en la leche humana. No se conoce el efecto de la melatonina en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.