Name: Dapaglix 10mg Dapagliflozina 10mg - Caja de 30 comprimidos recubiertos
Brand: QUIMFA S.A
SKU: 195499
Price: 260000 PYG
Availability: InStock

Question 1

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Accepted Answer

Diabetes mellitus tipo 2
Insuficiencia cardíaca crónica
Enfermedad renal crónica

Question 2

CONTRAINDICACIONES

Accepted Answer

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Question 3

POSOLOGÍA Y MODO DE USO

Accepted Answer

Diabetes mellitus tipo 2:
La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
INSUFICIENCIA CARDÍACA
La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
En el estudio DAPA-HF, la dapagliflozina se administró junto con otras terapias para la insuficiencia cardíaca.
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA
La dosis recomendada es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
En el estudio DAPA-CKD, se administró junto con otras terapias para la enfermedad renal crónica.
POBLACIONES ESPECIALES
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis basado en la función renal.
No se recomienda iniciar el tratamiento si la TFG < 25 mL/min.
En pacientes con diabetes tipo 2, la eficacia hipoglucemiante se reduce con TFG < 45 mL/min y puede ser inexistente en insuficiencia renal grave.
Si la TFG cae por debajo de 45 mL/min, se debe considerar un tratamiento adicional para el control glucémico.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en casos leves o moderados.
En insuficiencia hepática grave, se recomienda iniciar con 5 mg. Si es bien tolerada, se puede aumentar a 10 mg.
Pacientes mayores (>65 años)
No se requiere ajuste de dosis por edad.
Población pediátrica
No está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles.
La seguridad y eficacia no han sido estudiadas en esta población.

Question 4

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Accepted Answer

Insuficiencia renal
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con dapagliflozina en pacientes con TFG < 25 mL/min.
La eficacia hipoglucemiante de dapagliflozina depende de la función renal y se reduce en pacientes con TFG < 45 mL/min, siendo probablemente inexistente en insuficiencia renal grave.
En un estudio en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada (TFG = 30–59 mL/min), una mayor proporción de pacientes tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas como:
Aumento de creatinina sérica
Aumento de fósforo
Aumento de hormona paratiroidea (PTH)
Hipotensión
Insuficiencia hepática
Existe experiencia limitada en estudios clínicos con pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dapagliflozina debe administrarse con dosis inicial más baja en estos pacientes
Pacientes mayores
Debido al mecanismo de acción del inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), dapagliflozina actúa aumentando la diuresis osmótica, lo que puede provocar una disminución moderada del volumen intravascular.
Este efecto puede ser más pronunciado en pacientes tratados concomitantemente con diuréticos o con riesgo elevado de hipotensión arterial o desequilibrio hidroelectrolítico.

Question 5

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES

Accepted Answer

En estudios clínicos en diabetes tipo 2, más de 15,000 pacientes han sido tratados con dapagliflozina.
La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se realizó en un análisis conjunto de 13 estudios controlados con placebo (4,545 pacientes tratados con dapagliflozina y 2,913 con placebo).
En el análisis conjunto de los resultados adversos cardiovasculares de seguridad (MACE) en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular (estudio DECLARE), la incidencia fue similar entre los grupos:
HR = 0.93 [IC95%: 0.84; 1.03] para MACE
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con dapagliflozina fueron las infecciones genitales.
Estudios adicionales:
DAPA-HF (insuficiencia cardíaca crónica):
4,744 pacientes tratados
Tiempo medio de exposición: 18 meses
Incluyó pacientes con y sin diabetes tipo 2
DAPA-CKD (enfermedad renal crónica):
2,149 pacientes tratados
Tiempo medio de exposición: 27 meses
Reacciones adversas identificadas:
Infecciones e infestaciones
Muy frecuentes: Infecciones micóticas vulvovaginales
Frecuentes: Infección del tracto urinario
Poco frecuentes: Vulvovaginitis
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuentes: Hipoglucemia
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Gastroenteritis
Frecuentes: Estreñimiento
Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes: Poliuria
Frecuentes: Nicturia

Question 6

SOBREDOSIFICACIÓN

Accepted Answer

Dapagliflozina no mostró toxicidad en sujetos sanos con dosis únicas orales de hasta 500 mg (50 veces la dosis máxima recomendada).
Estos sujetos presentaron glucosuria durante al menos 5 días con la dosis de 500 mg, sin hallazgos clínicos relevantes.
La eliminación por hemodiálisis no ha sido estudiada.
En caso de sobredosis:
Tratar al paciente según su estado clínico.
Realizar tratamiento sintomático y de soporte.
Corregir desequilibrios electrolíticos.
No se observaron efectos clínicamente significativos sobre el intervalo QTc.
La dapagliflozina es moderadamente dializable, pero los beneficios de la hemodiálisis no han sido estudiados.
Estudios en humanos:
En estudios a corto y largo plazo (hasta 2 años) con 10 mg/día, la incidencia de efectos fue similar al placebo.
En estudios en animales jóvenes, no hubo evidencia toxicológica significativa.
Medidas generales:
Considerar tratamiento sintomático en caso de deshidratación o hipotensión por diuresis osmótica inducida por dapagliflozina.
No se observaron alteraciones significativas en biomarcadores renales o hepáticos, ni en electrolitos séricos.
Toxicología:
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al servicio toxicológico del hospital más cercano.

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