Donabella Drospirenona 3,0 mg - Caja de 21 Comprimidos Recubiertos

La asociación de drospirenona y etinilestradiol actúa mediante la supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, también ocurren otras alteraciones que incluyen cambios en el mucus cervical lo cual aumenta la dificultad del esperma para entrar en el útero, y cambios en el endometrio lo cual reduce la probabilidad de implantación. Los estudios preclínicos en animales in vitro han demostrado que la drospirenona no tiene actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoídea y antiglucocorticoídea. Los estudios preclínicos en animales también han demostrado que la drospirenona tiene actividad antiandrogénica.

La biodisponibilidad absoluta de la drospirenona es del 76%. La biodisponibilidad absoluta del etinilestradiol es de aproximadamente un 40%, como resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas máximas de drospirenona y etinilestradiol, son alcanzadas dentro de 1 a 3 horas después de la administración oral. La farmacocinética de la drospirenona es proporcional a la dosis después de la administración de una dosis única que fluctúa entre 1-10 mg. Luego de la administración diaria de la asociación, las concentraciones de drospirenona al estado estacionario fueron observadas después de 10 días. Para el etinilestradiol durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento. La velocidad de absorción de la drospirenona y etinilestradiol después de la administración única de dos comprimidos de la asociación fue más lenta bajo condiciones de alimentación, con una reducción de Cmáx de aproximadamente 40% para ambos componentes, sin embargo, la magnitud de la absorción de la drospirenona permaneció inalterada. La magnitud de la absorción del etinilestradiol fue reducida en aproximadamente un 20% bajo condiciones de alimentación. Los niveles plasmáticos de la drospirenona y etinilestradiol declinan en 2 fases. La drospirenona no se une a la globulina que enlaza hormonas sexuales (SHBG) o a la globulina que enlaza corticosteroides (CBG), pero se une en un 97% a otras proteínas plasmáticas. Se ha reportado que el etinilestradiol se une altamente, pero no específicamente, a la albúmina plasmática (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento de las concentraciones plasmáticas de SHBG y CBG. Los 2 metabolitos principales de la drospirenona encontrados en el plasma humano son la forma ácida de la drospirenona generada por la apertura del anillo lactona, y la 4,5- dihidrodrospirenona-3-sulfato. Se demostró que estos metabolitos no son farmacológicamente activos. Los niveles plasmáticos de la drospirenona son caracterizados por una vida media de fase de disposición terminal de aproximadamente 30 horas después de regímenes de dosis única y múltiples. La excreción de la drospirenona fue cercanamente completa después de 10 días y las cantidades excretadas fueron levemente más altas en las heces comparado con la orina. La drospirenona fue extensamente metabolizada y sólo trazas de droga inalterada fueron excretadas en la orina y heces. Se ha reportado que la vida media de fase de disposición terminal del etinilestradiol es de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol es excretado en la orina y heces como conjugados glucuronido y sulfato y sufre circulación enterohepática.

Los comprimidos deben tornarse todos los días aproximadamente a la misma hora en el orden indicado en el blíster, preferentemente después de la última comida o antes de acostarse, durante 21 días consecutivos, y sin omitir ninguna dosis. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días libres de toma de comprimidos, durante los cuales suele producirse una hemorragia por deprivación. Habitualmente esta comienza en los días 2-3 después de la toma del último comprimido y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase. Como iniciar la toma: Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior). La toma de los comprimidos comienza en el día uno del ciclo natural de la mujer (el primer día del sangrado menstrual). Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC). La paciente debe comenzar el tratamiento al día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre (de toma de comprimidos o intervalo de comprimidos placebo) del anticonceptivo oral combinado previo. En caso de que la paciente utilice un anillo vaginal o parche transdérmico el tratamiento con este medicamento debe comenzar preferiblemente el día de la remoción o bien a más tardar cuando corresponda la siguiente aplicación. Cambio a partir de un método solo a base de progestágenos (pastilla, inyección, implante) o de un sistema intrauterino que libere progestágenos (SIU): La paciente puede cambiar en cualquier día una pastilla de progestágeno (si se trata de un implante o de un SIU en el día de su remoción, si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto en el primer trimestre. La paciente puede comenzar de inmediato. En este caso, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre. Se debe aconsejar a la paciente que inicie el tratamiento el día 21 a 28 después de un embarazo o un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde es necesario utilizar un método de barrera adicional los primeros 7 días. Sin embargo, si la paciente ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a tomar el AOC o bien la paciente debe esperar su siguiente período menstrual.

Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Presencia de uno a varios factores de riesgo de trombosis arterial: diabetes mellitus con síntomas vasculares, severa hipertensión, severa dislipoproteinemia. Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina III deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hipercromocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico). Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a una hipertrigliceridemia. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa siempre que los parámetros de la función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal severa o fallo renal agudo. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Sospecha o conocimiento de tumores hormonodependientes (por ej. de los órganos genitales o mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de Donabella.

Infecciones: Poco frecuentes: Candidiasis, Herpes. Trastornos del sistema inmune: Poco frecuentes: Reacciones alérgicas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Incremento del apetito. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Alteraciones del humor. Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo, trastorno del sueño, disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: dolor de cabeza. Poco frecuentes: Parestesia, mareos. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Alteraciones visuales. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Extrasístoles, taquicardia.

Si alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, los beneficios del uso de un AOC deben valorarse frente a los posibles riesgos para cada mujer individual y discutirse con ella antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la paciente debe contactar con su médico lo antes posible. E1 medico debe valorar si el uso de este medicamento debe interrumpirse. Trastornos vasculares: Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orates con bajo contenido estrogénico (50 pg etinilestradiol) incluyendo este medicamento es de hasta 20 a 40 casos por 100,000 mujeres/años, la estimación de este riesgo varía de acuerdo con el progestágeno. En comparación en 5-10 casos por 100,000 mujeres/años para las no usuarias. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con las no usuarias. El incremento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado. El incremento de riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado al embarazo, el cual es estimado en 60 casos por 100,000 embarazos. El TEV es fatal en 1-2% de los casos. Estudios epidemiológicos asocian el uso de AOC's combinados con un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial (infarto al miocardio, ataque isquémico transitorio). De forma extremadamente rara, se han reportado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, Ej. hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o arterias y venas retinales, en usuarias de anticonceptivos. No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios está asociada al uso de anticonceptivos hormonales. El riesgo de complicaciones de tromboembolismo venoso en usuarias de AOC se incrementa con: Incremento de la edad. Antecedentes familiares positivos (tromboembolismos venosos en edad temprana en hermanos o padres). Si se sospecha de Ia predisposición hereditaria, Ia paciente deberá referirse a un especialista antes de usar un AOC. Prolongada inmovilización, cirugía mayor, cirugía en las Piernas, traumas mayores. Si se presentan estas situaciones es aconsejable Ia interrupción del uso del AOC (en el caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reiniciar hasta dos semanas después de una completa recuperación de Ia movilidad. El tratamiento antitrombótico se debe considerar si el tratamiento no se interrumpe con antelación. Obesidad (indite de masa corporal arriba de 30 kg/m2). No existe consenso sobre el posible rol de las venas varicosas y tromboflebitis superficial en Ia aparición o progresión de la trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de accidente cerebrovascular en usuarias de AOC se incrementa con: Incremento de Ia edad. Fumar (a mujeres arriba de los 35 años se les debe recomendar no fumar si desean usar AOC). Dislipoproteinemia. Hipertensión. Migraña. Obesidad (indite de masa corporal arriba de 30 kg/m2). Padecimiento valvular de corazón. Fibrilación auricular.

Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática y renal, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, cefaleas, tromboembolismo, trastornos cerebro vasculares, gastritis o ulcera péptica, síndrome depresivo, litiasis vesicular, enfermedad coronaria, cáncer de mama o enfermedad benigna mamaria, diabetes mellitus.

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia por deprivación y/o fallo de la anticoncepción. Lo que ha sido establecido con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; posiblemente también oxacarbazepina, topiramato, felbamato, rotonavir, griseofulvina y preparaciones herbales elaboradas con la Hierba de San Juan. El mecanismo de la interacción parece estar basado en las propiedades inductoras de enzimas hepáticas de estos principios activos. Deficiencias en la anticoncepción también han sido reportadas con antibióticos, como la ampicilina y tetraciclinas. El mecanismo de estos efectos aún no ha sido dilucidado. Pacientes en tratamiento a corto plazo (arriba de una semana) con cualquiera de las medicaciones antes mencionadas deben usar temporalmente un método de barrera adicional al AOC, por ejemplo, durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y por 7 días después de su descontinuación. Las pacientes que toman rifampicina deben utilizar un método de barrera adicional al AOC durante el tiempo de la administración y por 28 días después de haberse descontinuado. Si la administración del medicamento concomitante continúa luego de terminar los comprimidos activos del blíster del AOC, el siguiente blíster del AOC debe comenzarse sin el intervalo libre de toma de comprimidos. En pacientes con tratamiento a largo plazo de medicamentos inductores de enzimas hepáticas, los expertos recomiendan un incremento en la dosis del anticonceptivo. Si una dosis alta de anticonceptivos no es deseable o aparenta ser insatisfactoria o poco confiable, por ejemplo, en el caso de hemorragia por deprivación, otro método de anticoncepción no hormonal debe de ser recomendado.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis con este medicamento. En base a la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: nausea, vómitos, y en adolescentes un ligero sangrado vaginal. No existen antídotos y el tratamiento es sintomático.