Novo Grip Oseltamivir 75 mg - Caja de 10 Capsulas

Antiviral activo frente al virus de la gripe tipo A y tipo B . Bloquea la diseminación del virus por inhibición selectiva de las neuraminidasas

Tratamiento de la gripe: está indicado para la infección por virus de gripe tipos A y B en adultos y adolescentes mayores de 13 años Profilaxis de la gripe: está indicado en la profilaxis post exposición en adultos y adolescentes mayores de 13 años, tras un contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus de la gripe está circulando en la comunidad.

Hipersensibilidad al principio activo.

El Oseltamivir Fosfato es la prodroga del metabolito activo Carboxilato de Oseltamivir, el cual es un potente inhibidor selectivo de las enzimas neuraminidasas del virus de la gripe, las cuales son glicoproteínas de la superficie del virión. La actividad de las neuraminidasas es fundamental para que las partículas víricas abandonen las células infectadas y prosiga la diseminación de virus infecciosos por el organismo. El metabolito activo, Carboxilato de Oseltamivir reduce la liberación de los virus infecciosos de la gripe A y B de las células infectadas

Absorción: Tras la administración oral de Oseltamivir Fosfato, el Oseltamivir se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y se convierte en su metabolito activo por acción de las esterasas hepáticas. A los 30 minutos ya se detectan las concentraciones plasmáticas del metabolito activo y alcanzan sus valores máximos entre las 2 y 3 horas después de la ingestión de la dosis. Al menos el 75% de una dosis alcanza la circulación general en forma de metabolito activo. Distribución: El Carboxilato de Oseltamivir llega a todos los lugares fundamentales de la proliferación de los virus. Se une en muy bajo porcentaje aproximadamente 3% a las proteínas humanas . Estos valores son insuficientes para provocar interacciones farmacológicas importantes . Metabolismo: El Oseltamivir Fosfato se transforma ampliamente en su metabolito activo por acción de las esterasas localizadas preferentemente en el hígado y la pared intestinal. Ni el Oseltamivir ni su metabolito activo son sustratos o inhibidores de las isoenzimas del sistema citocromo P450. Eliminación: El Oseltamivir Fosfato absorbido se elimina principalmente (90%) por biotransformación en su metabolito activo. Este, por su parte, no se metaboliza y se elimina con la orina. Las concentraciones plasmáticas máximas del metabolito activo descienden con una vida media de 6 a 10 horas en la mayoría de las personas. El metabolito activo se elimina casi por completo (99%) por excreción renal. Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con un clearance de creatinina inferior a 30 mL. / min. Dado que no hay datos sobre pacientes con insuficiencia renal y cifras de clearance de creatinina inferiores a 10 ml. / min, conviene extremar las precauciones cuando se administre este fármaco a tales pacientes. Niños: se encontró que en los niños de menor edad era más rápido el clearance del Oseltamivir Fosfato y de su metabolito activo que en los de mayor edad, lo cual significa una exposición más reducida a una dosis dada en mg / kg. La exposición a una dosis de 2 mg / kg en niños de 2 a 8 años equivale a la de una dosis única le una cápsula de 75 mg en adultos (alrededor de 1 mg /kg). A medida que avanza la edad, la diferencia de exposición entre niños y adultos (en mg / kg) disminuye hasta desaparecer prácticamente después de los 12 años de edad Ancianos: La vida media del Carboxilato de Oseltamivir en plasma, es similar a la descripta para adultos jóvenes, sumado esto a la tolerancia a la droga demuestra que no hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos. pacientes con insuficiencia renal: La administración de Carboxilato de Oseltamivir a pacientes con diversos grados de insuficiencia renal, demostró que tolerancia a la exposición al Oseltamivir es inversamente proporcional al grado de insuficiencia. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con clearance e creatinina inferior a 30 ml./ min, pero superior a 10 mL. / min. No hay datos disponibles en pacientes con cifras de clearance de creatinina inferiores a 10 ml. / min y en pacientes dializados, por lo tanto, conviene extremar las precauciones cuando se administra Oseltamivir. Pacientes con insuficiencia hepática. En estudios in vitro se encontró que no hay aumento significativo de exposición al Oseltamivir ni disminución significativa de la exposición a su metabolito activo en pacientes con insuficiencia hepática.

Tratamiento de la gripe en adultos y adolescentes: Las reacciones adversas que pueden presentarse más frecuentemente son náuseas, vómitos, bronquitis. insomnio, vértigo y dolores abdominales. estas reacciones suelen ser pasajeras y se producen generalmente tras la primera dosis, remitiendo espontáneamente en uno o dos días, sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Tratamiento de la gripe en ancianos: Por lo general, la incidencia de efectos secundarios en pacientes ancianos es cualitativamente semejante al descripto en los adultos jóvenes sanos. Profilaxis de la gripe: Con una dosis diaria de 75 mg de Oseltamivir durante un máximo de 6 semanas una vez iniciada la epidemia gripal, los efectos adversos observados tanto en adultos jóvenes como en ancianos fueron semejantes a los registrados en los estudios terapéuticos.

No existe evidencia de la eficacia del Oseltamivir en otra enfermedad excepto la causada por los virus de la influenza Tipos A y B. No es una alternativa a la vacunación antigripal. La utilización de Oseltamivir no debe influir sobre la decisión de vacunación antigripal. El Oseltamivir debe ser utilizado en tratamiento y profilaxis de la gripe únicamente si los datos epidemiológicos confirman la circulación del virus No se ha establecido la eficacia de Oseltamivir en sujetos con enfermedad cardiaca crónica y/o respiratoria; no se han informado diferencias en la incidencia de complicaciones entre grupos placebo y tratamiento en esta población. No hay información disponible referente al tratamiento de la influenza en pacientes con alguna condición médica suficientemente severa o inestable como para considerar una urgente hospitalización. No se ha demostrado la eficacia del Oseltamivir en pacientes inmunocomprometidos. Una infección bacteriana seria puede comenzar con síntomas similares a la influenza o puede coexistir o aparecer como complicación durante la influenza. El Oseltamivir no previene dichas complicaciones. Capsulas: Este medicamento contiene almidón, por lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de los pacientes celiacos. Los pacientes con alergia al almidón no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia a la lactosa del APP insuficiencia observada en ciertas poblaciones de laponia o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml/min. Dado que no hay datos sobre pacientes con insuficiencia renal y cifras de clearance de creatinina inferiores a 10 mL/min, conviene extremar las precauciones cuando se administre este fármaco a tales pacientes.

De la información proporcionada por los estudios de farmacología y farmacocinética del Oseltamivir Fosfato se deduce que no es probable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente importantes. El Oseltamivir Fosfato se convierte ampliamente en su metabolito activo por acción de las esterasas localizadas preferentemente en el hígado. Se han publicado pocas interacciones farmacológicas debidas a la competición por las esterasas. Dada la escasa unión del Oseltamivir y su metabolito activo a las proteínas plasmáticas, no son de esperar tampoco interacciones por desplazamiento farmacológico. De acuerdo con el mecanismo de acción, tampoco hay fundamentos para suponer interacciones con los anticonceptivos orales. Teniendo en cuenta el margen de seguridad de la mayoría de estos fármacos, las características de la eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad de excreción por estas vías, no es probable que se den interacciones medicamentosas clínicamente importantes. La coadministración de Paracetamol no altera las concentraciones plasmáticas de Oseltamivir, su metabolito activo ni las de Paracetamol. No se han descriptos cambios ni en el tipo ni en la frecuencia de los efectos secundarios como resultado de la administración de Oseltamivir con compuestos de uso frecuente como el antibiótico Amoxicilina, analgésicos como Acetaminofén. Embarazo y lactancia: Hasta el presente no hay suficientes datos sobre mujeres embarazadas tratadas con Oseltamivir. Los estudios en animales no mostraron efectos indeseables directos o indirectos sobre la gestación y/o el desarrollo embrionario y/o fetal y/o el desarrollo postnatal. El Oseltamivir sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios esperados justifiquen el riesgo para el feto. El Oseltamivir y su metabolito activo pasan a la leche de las ratas, no se sabe si son excretadas en la leche humana, pero por una extrapolación se deduce que un pequeño porcentaje de ambos es excretado diariamente. Así pues, este medicamento sólo deberá utilizarse cuando los beneficios para la madre lactante justifiquen los riesgos para el niño amamantado.

CAPSULAS: Tratamiento de la gripe: Dosis habitual: La dosis recomendada es de una cápsula 2 veces por dia, durante 5 dias. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 2 primeros días siguientes a la instauración de los síntomas gripales, puede tomarse con o sin alimentos. En algunos pacientes puede mejorar la tolerabilidad si se toma con alimentos Profilaxis de la gripe: Adultos y adolescentes mayores de 13 años luego del contacto con una persona infectada con el virus de la gripe: 1 cápsula / día durante 7 días. El tratamiento debe ser iniciado dentro de los 2 días siguientes al contacto con la persona infectada. Profilaxis durante una epidemia: 1 cápsula / día durante 6 semanas Poblaciones particulares: Pacientes con alteración de la función renal: Tratamiento y profilaxis de la gripe: En pacientes con un clearance de creatinina superior a 30 mL/min, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con un clearance de creatinina inferior a 30 mL./min, pero superior a 10 mL/min, el tratamiento es de 1 cápsula / día durante 5 días. En pacientes con clearance de creatinina inferior a 10 mL/min y pacientes dializados, conviene extremar las precauciones cuando se administra Oseltamivir. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Ancianos: No se necesitan ajustes posológicos en pacientes ancianos. Niños: no se ha determinado la inocuidad y eficacia de Oseltamivir en niños menores de 1 año. SUSPENSION EXTEMPORANEA: Bajo autorización de emergencia por la F.D.A.: 5 días de tratamiento. En niños menores a 1 año: Menores de 3 meses: 12 mg (1 ml) cada 12 horas. Menores de 3 a 6 meses: 18 mg (1,5 ml) cada 12 horas. Menores de 6 a 11 meses: 24 mg (2 ml) cada 12 horas. Para niños de 1 a 12 años la dosis recomendada es: Niños con peso menor o igual a 15 kg: 30 mg (2,5 ml) cada 12 horas. Niños con peso entre 15 a 23 kg: 45 mg (3,75 ml) cada 12 horas. Niños con peso entre 23 a 40 kg: 60 mg (5 ml) cada 12 horas. Niños con peso mayor a 40 kg: 75 mg (6,25 ml) cada 12 horas. Instrucción para la preparación de la suspensión extemporánea: Agitar el polvo del frasco, agregar agua hasta alcanzar el nivel indicado, agitar enérgicamente, luego completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel indicado. Una vez reconstituida la suspensión puede conservarse por 7 días en lugar fresco o en la heladera. Agitar el frasco antes de cada toma

En caso de sobredosis recurrir al centro Nacional de toxicología en el centro de emergencias medicas