Praxo Paroxetina de 20 mg - Caja con 30 comprimidos Recubiertos

Tratamiento de: Episodio depresivo mayor Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno de angustia con o sin agorafobia Trastorno de ansiedad social / fobia social Trastorno de ansiedad generalizada Trastorno de estrés post-traumático

Posología Episodio depresivo mayor La dosis recomendada es de 20 mg/día. En general, la mayoría de los pacientes comienza a mejorar después de la primera semana, pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia. Como con muchos fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar y ajustarse si es necesario a las 3-4 semanas desde el inicio del tratamiento, y posteriormente si se considera clínicamente apropiado. En algunos pacientes, en los que no se observa respuesta clínica a la dosis de 20 mg, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 50 mg/día, en incrementos de 10 mg/día según sea necesario y acorde con la respuesta clínica del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante un periodo mínimo de 6 meses, hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Trastorno obsesivo compulsivo La dosis inicial es generalmente de 40 mg/día. Se debe iniciar el tratamiento con una dosis baja (10 mg) para minimizar los efectos adversos al inicio del tratamiento. La dosis recomendada es generalmente entre 40 y 60 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis máxima recomendada (60 mg), algunos pacientes pueden beneficiarse aumentando gradualmente hasta un máximo de 80 mg/día. Se recomienda continuar el tratamiento durante un periodo suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses o incluso más prolongado Trastorno de angustia La dosis inicial generalmente es de 40 mg/día. Forma de administración Se recomienda administrar Paroxetina una vez al día por la mañana, a primera hora, con algo de alimento. El comprimido recubierto se debe tragar, no se debe chupar ni masticar.

Hipersensibilidad a Paroxetina o alguno de los excipientes. Está contraindicado el uso de Paroxetina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). En circunstancias excepcionales, puede administrarse linezolid (un antibiótico IMAO reversible no selectivo) en combinación con Paroxetina, siempre que se disponga de medios para observación detallada de los síntomas del síndrome serotoninérgico y la monitorización de las presiones arteriales (ver Interacciones). El tratamiento con Paroxetina puede iniciarse: Dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible Al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible

Población pediátrica Paroxetina no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Población pediátrica Paroxetina no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de criterios clínicos, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de ideación suicida. No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños, especialmente en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo. Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) El tratamiento con Paroxetina debe iniciarse con precaución, pasadas dos semanas desde la finalización del tratamiento con un IMAO. Las dosis de Paroxetina deben aumentarse gradualmente para reducir el riesgo de interacciones. Suicidio / Ideas de suicidio o empeoramiento clínico La depresión está asociada con un incremento del riesgo de ideas suicidas, intento suicida y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Como la mejora puede no ser evidente durante las primeras fases del tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente supervisados hasta que dicha mejoría se evidencie. Otros trastornos psiquiátricos para los cuales se prescribe Paroxetina pueden estar también asociados con un aumento del riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Adicionalmente, estos trastornos pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor.

Fármacos con actividad serotoninérgica Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración conjunta con fármacos con actividad serotoninérgica puede conducir a una incidencia de efectos relacionados a la 5-HT (Síndrome serotoninérgico) (ver en Precauciones y Advertencias). Se aconseja precaución y estrecho monitoreo del paciente cuando se combinan fármacos con actividad y enzimática serotoninérgica (incluyendo litio, tramadol, linezolid, ISRS, petidina y preparados de triptófano) con Paroxetina. Se recomienda tener precaución en el uso de fentanilo en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico. El uso concomitante de Paroxetina e inhibidores de la monoaminooxidasa está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver Contraindicaciones). Pravastatina La administración concomitante de Paroxetina y pravastatina produce un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes con diabetes mellitus que reciban tratamiento concomitante pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales (ver en Precauciones y Advertencias). Pimozida Paroxetina posee propiedades inhibitorias sobre el CYP2D6. Debido al estrecho margen terapéutico de pimozida y su propiedad conocida de prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de Paroxetina y pimozida está contraindicado (ver en Contraindicaciones). Enzimas metabolizadoras del fármaco El metabolismo y farmacocinética de Paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de enzimas metabolizadoras. En caso de administrar Paroxetina conjuntamente con otros fármacos que afecten su metabolismo enzimático, debe considerarse la administración de las dosis más bajas dentro del rango terapéutico. No se consideran necesarios ajustes iniciales de las dosis cuando se administra Paroxetina junto a fenobarbital o carbamazepinas Puede aparecer interacción farmacodinámica entre la Paroxetina y el ácido acetilsalicílico. El uso concomitante puede conducir a un aumento de las hemorragias (ver Precauciones y Advertencias). Se aconseja precaución en pacientes que tomen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) simultáneamente con: Anticoagulantes orales Fármacos que afectan la función plaquetaria Fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia, como: Antipsicóticos atípicos (ej. clozapina) Fenotiazinas La mayoría de antidepresivos tricíclicos Ácido acetilsalicílico Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) Inhibidores de la COX-2 También se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o condiciones que puedan predisponer a hemorragia.

Signos y síntomas El margen de seguridad de la Paroxetina en caso de sobredosificación es amplio. Además de los síntomas mencionados en las reacciones adversas, pueden aparecer: Vómitos Midriasis Fiebre Cambios en la presión arterial Cefalea Contracciones musculares involuntarias Agitación Ansiedad Taquicardia Los pacientes generalmente se recuperan sin secuelas graves, incluso cuando han ingerido hasta 2000 mg. Sin embargo, pueden presentarse casos raros con: Cambios en el ECG Coma Desenlace fatal (muy raramente) El riesgo aumenta si se consume en sobredosis conjuntamente con otros fármacos psicótropos, con o sin alcohol. Tratamiento No se conoce antídoto específico. El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Añadir un catártico salino durante las primeras 24 horas tras la ingesta También se recomienda: Tratamiento conservador Vigilancia de las constantes vitales Observación en un entorno hospitalario En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de Emergencias Médicas: Tel.: 220-4189 o 203-8080 (int. 011)

Embarazo Existen aún dudas en torno al riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardiovasculares (ej.: defectos de los tabiques interventricular e interauricular) asociadas al uso de Paroxetina durante el primer trimestre de embarazo. El riesgo parece ser pequeño. El riesgo que tiene una mujer embarazada sin malformación cardiovascular tras la exposición materna a Paroxetina es menor que el observado con otros fármacos (ej.: Topiramato), esperándose que pueda detectarse en aproximadamente dos casos adicionales por cada mil mujeres expuestas durante el primer trimestre. El médico deberá contemplar otros tratamientos alternativos para mujeres embarazadas si está clínicamente indicado. Se han comunicado casos aislados neonatales relacionados con la exposición materna a Paroxetina en las etapas finales del embarazo, particularmente en el tercer trimestre. Vigilancia neonatal Los recién nacidos deben ser vigilados cuidadosamente si sus madres han utilizado Paroxetina en las etapas finales del embarazo, especialmente en el tercer trimestre. Algunos recién nacidos cuyas madres estuvieron expuestas a Paroxetina en las últimas etapas del embarazo han desarrollado complicaciones como: Distrés respiratorio Cianosis Apnea Convulsiones Inestabilidad térmica Dificultad para alimentarse Vómitos Hipoglucemia Hipertonía / Hipotonía Hiperreflexia Temblor Nerviosismo Irritabilidad Llanto constante Somnolencia Dificultad para dormir Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos.