Sildenafil fue administrado a mas de 3700 pacientes ( entre 19 y 87 años ) durante pruebas clínicas en todo el mundo . Mas de 500 pacientes fueron tratados por más de un año En pruebas clínicas controladas por placebo, el porcentaje de discontinuación debido a efectos adversos (2,5%) no fue significativamente diferente respecto a placebo (2,3%). Los efectos adversos fueron generalmente transitorios y de naturaleza leve a moderada. En estudios de todos los diseños, los efectos adversos informados por los pacientes que recibieron sildenafil fueron generalmente similares. En estudios a dosis fija, la incidencia de algunos efectos adversos aumentó con la dosis. La naturaleza de los efectos adversos en estudios de dosis flexible, que reflejan en forma más estrecha el régimen de dosis recomendada, fue similar a la de los estudios de dosis fija. Cuando sildenafil fue ingerido en la forma recomendada a dosis flexible, en pruebas clínicas controladas por placebo, se informaron los siguientes efectos adversos: Efectos adversos informados por 2% de los pacientes tratados con sildenafil y más frecuentes con la droga que con placebo en estudios de fase II/III de dosis flexibles: dolor de cabeza, rubor, dispepsia, congestión nasal, infección del tracto urinario, visión anormal, diarrea, vahidos y rash.
Visión anormal: Coloración leve y transitoria en la visión, pero también aumento en la sensibilidad a la luz o visión nublada. En estos estudios, sólo un paciente discontinuó debido a visión anormal. Otras reacciones adversas ocurrieron en un porcentaje > 2 %, pero igualmente comunes con placebo: infección del tracto respiratorio, dolor de espaldas, síndrome gripal y artralgia. En estudios de dosis fija, dispepsia (17%) y visión anormal (11%) fueron más comunes con 100 mg que con dosis menores.
Con dosis por encima del rango de dosis recomendada, los efectos colaterales fueron similares a los detallados anteriormente pero generalmente fueron informados con mayor frecuencia.
Los siguientes cuadros ocurrieron en < 2% de los pacientes en pruebas clinicas controladas; la relación causal con el tratamiento con sildenafil es incierta. Los cuadros informados incluyen aquellos con una posible relación con el uso de la droga; se omiten los cuadros menores y los informes demasiado imprecisos como para ser de importancia:
Cuerpo en general: Edema facial, reacción de fotosensibilidad, shock, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor de pecho, daño accidental.
Cardiovasculares: Angina de pecho, bloqueo atrio ventricular, migraña, síncope, taquicardia, palpitación, hipotensión, hipotensión postural, isquemia de miocardio, trombosis cerebral, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía.
Digestivos: Vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, sequedad de boca, tests hepáticos anormales, hemorragia rectal, gingivitis.
Hemáticos y linfáticos: Anemia y leucopenia.
Metabólicos y nutricionales: Sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico.
hiperuricemia, reacción hipoglucémica, hipernatremia.
Músculo esquelético: Artritis, artrosis, mialgia, ruptura de tendón, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis.
Nerviosos: Ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión,
insomnio, somnolencia, sueños anormales, disminución en los reflejos, hipestesia.
Respiratorios: Asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento del esputo, aumento de tos
Piel y apéndices : Urticaria , herpes simplex , prurito , traspiración , ulcera cutánea , dermatitis de contacto , dermatitis exfoliativa .
Urogenitales : Cistitis , nocturia , frecuencia urinaria , agrandamiento de pechos , incontinencia urinaria y eyaculación anormal , edema genital y anorgasmia
