Farmacodinamia:
El extracto total de insaponificables de palta – soja se utiliza con fines tróficos.
Los efectos de extracto total de insaponificables de palta - soja en la artrosis han sido evaluados en estudios clínicos y han mostrado resultados positivos en la aparición de los síntomas.
El extracto total de insaponificables de palta - soja tiene una acción lenta, retrasada aproximadamente 2 meses y su efecto puede persistir después de suspender el tratamiento.
Farmacocinética:
Extracto total de insaponificables de palta – soja está compuesto por multitud de sustancias de soja y palta, para el que no se dispone de método analítico validado. Por lo tanto, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético.
Datos preclínicos de seguridad:
Las propiedades toxicológicas generales de extracto total de insaponificables de palta - soja se han estudiado en diferentes especies animales, incluyendo roedores, conejos y perros, en condiciones de dosis única y repetida.
Los estudios de toxicidad de dosis única mostraron baja toxicidad de extracto total de insaponificables de palta – soja, no se pudo calcular la DL50 debido a la ausencia de mortalidad para dosis de hasta 8000 mg/kg en ratones.
En estudios de toxicidad a dosis repetidas (6 meses) en ratas y perros, la tolerancia general de extracto total de insaponificables de palta - soja fue satisfactoria; sin embargo, el hígado y la tiroides se consideraron órganos diana.
Hígado:
En tratamientos a largo plazo (6 meses) en perros con dosis de 30, 125 y 500 mg/kg/día, se observaron trastornos hepáticos menores a la dosis más baja, mientras que se detectaron lesiones anatómicas y anomalías microscópicas con efectos a la dosis más alta. Se observaron resultados similares en ratas, pero en menor medida y solo a la dosis alta de 750 mg/kg/día.
Extracto total de insaponificables de palta - soja no es un inductor enzimático en ratas.
Tiroides:
En un estudio de toxicidad en ratas (28 días), en la autopsia, el peso de la tiroides fue mayor en los animales tratados con la dosis alta de 750 mg/kg/día en comparación con los animales de control.
La histopatología reveló anomalías menores (células epiteliales agrandadas) en el macho.
En un estudio de dosis repetidas de 26 semanas en ratas, extracto total de insaponificables de palta - soja indujo agrandamiento folicular tiroideo reversible a la dosis alta de 750 mg/kg/día.
Toxicología reproductiva:
Un estudio de fertilidad en ratas demostró que extracto total de insaponificables de palta - soja a una dosis alta (750 mg/kg/día) podría reducir muy levemente la implantación uterina y la supervivencia embrionaria temprana. No se informaron efectos en ratas macho.
Se informó un aumento de la pérdida posterior a la implantación, cambios mínimos en el esqueleto (rata) y cambios en la pared abdominal (conejo) a dosis tóxicas para la madre de 750 mg/kg/día en ratas y 500 mg/kg/día en conejos (correspondientes a 24 y 32 veces la dosis recomendada para humanos).
No se demostró ningún efecto sobre el desarrollo perinatal y posnatal de la generación F1 en un estudio específico realizado en ratas.
Los estudios realizados con extracto total de insaponificables de palta - soja no mostraron efectos mutagénicos o genotóxicos.
