Trinaler Aciclovir 200 mg/5 ml - Cont. 125 ml

Tratamiento de las infecciones por virus del herpes simple (tipo I y II) de la piel y las membranas mucosas, incluyendo el herpes genital inicial y recurrente. Prevención de las infecciones recurrentes por herpes simple en los pacientes inmunocompetentes. Profilaxis de las infecciones por herpes simple en los pacientes inmunodeprimidos. Tratamiento de la varicela y herpes zóster en pacientes inmunocompetentes.

Adultos: Tratamiento del Herpes Simple: 200 mg de Aciclovir, 5 veces al día a intervalos aproximados de 4 horas, omitiendo la dosis de la noche, durante 5 días, pudiendo prolongarse el tratamiento en infecciones iniciales severas. En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o en pacientes con absorción intestinal disminuida, la dosis puede ser duplicada a 400 mg administrados 5 veces al día. El tratamiento debe iniciarse lo más rápido posible del comienzo de la infección y para los episodios recurrentes debe iniciarse durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparezcan por primera vez. Para el tratamiento de las infecciones provocadas por el virus herpes simple en niños y adolescentes (de 2 a 18 años), se administrarán las mismas dosis de tratamiento que en los adultos. En el caso de lactantes (de 28 días a 23 meses), se administrará la mitad de la dosis que en los adultos. Personas de edad avanzada: En personas de edad avanzada, se debe considerar la posible alteración de la función renal. La dosis debe ajustarse en base a esto. Los pacientes de edad avanzada deberán mantener una adecuada hidratación cuando tomen dosis orales de Aciclovir elevadas. Insuficiencia renal: Se recomienda tener precaución cuando se administre Aciclovir a pacientes con insuficiencia renal.

Hipersensibilidad al principio activo (Aciclovir), a Valaciclovir o a alguno de los excipientes presentes en la formulación.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada: Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes de edad avanzada pueden tener reducida la función renal y, por lo tanto, se debe considerar la necesidad de reducir la dosis en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas neurológicas y deben ser estrechamente monitorizados para controlar estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento. Los tratamientos prolongados o repetidos con Aciclovir en pacientes gravemente inmunodeprimidos pueden dar lugar a una selección de cepas del virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con Aciclovir. Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja. El riesgo de insuficiencia renal se ve incrementado con el uso de otros medicamentos nefrotóxicos. Los datos actualmente disponibles de los estudios clínicos no son suficientes para determinar que el tratamiento con Aciclovir reduce la incidencia de complicaciones asociadas a varicela en pacientes inmunocompetentes. Estado de hidratación: Se debe tener especial cuidado en mantener una hidratación adecuada en pacientes que reciban dosis altas de Aciclovir por vía oral.

El uso de Aciclovir solo debe ser considerado cuando los beneficios potenciales superen cualquier posible riesgo desconocido. En un registro realizado tras la comercialización de Aciclovir, se han documentado resultados de mujeres embarazadas expuestas a cualquier formulación de Aciclovir. Los resultados indican que Aciclovir no ha mostrado provocar un incremento en el número de defectos de nacimiento entre mujeres expuestas a Aciclovir en comparación con la población general no expuesta y ninguna de estas alteraciones sigue un patrón único o consistente que pueda sugerir una causa común.

Tras la administración oral de 200 mg de Aciclovir 5 veces al día, se han detectado en la leche materna concentraciones de Aciclovir que oscilan entre 0,6 a 4,1 veces los correspondientes niveles plasmáticos. Estos niveles expondrían potencialmente a los lactantes a dosis de Aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día. En consecuencia, se aconseja precaución si se va a administrar Aciclovir a una mujer en periodo de lactancia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy raras: Anemia, leucopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Anafilaxia. Trastornos psiquiátricos y trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Cefalea, mareos. Muy raras: Agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma. Las reacciones adversas mencionadas anteriormente son reversibles y, por lo general, afectan a pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis fue mayor a la recomendada o con otros factores predisponentes. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raras: Disnea. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares. Raras: Aumentos reversibles de bilirrubina y enzimas hepáticas relacionadas. Muy raras: Hepatitis, ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: Prurito, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad). Poco frecuentes: Urticaria, pérdida acelerada y difusa del cabello. La pérdida de cabello acelerada y difusa se ha asociado con una gran variedad de enfermedades y medicamentos, la relación de este acontecimiento con el tratamiento con Aciclovir es incierta. Raras: Angioedema Trastornos renales y urinarios. Raras: Incrementos en la urea sanguínea y creatinina. Muy raras: Fallo renal agudo, dolor renal. El dolor renal puede estar asociado a fallo renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Fatiga, fiebre.

No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El aciclovir se elimina principalmente inalterado en orina mediante secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado concomitantemente que compita con este mecanismo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de Aciclovir. Probenecid y cimetidina incrementan el área bajo la curva del Aciclovir por este mecanismo, y reducen el aclaramiento renal del Aciclovir. De la misma manera, se han observado incrementos en las áreas bajo la curva plasmáticas del Aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato de mofetilo, un agente inmunodepresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando se administran simultáneamente. Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis debido al amplio margen terapéutico del Aciclovir. Un estudio experimental de cinco sujetos varones indica que la terapia concomitante con Aciclovir aumenta en aproximadamente un 50% el área bajo la curva de la teofilina total administrada. Se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas durante la terapia concomitante con Aciclovir.

Síntomas y signos: Aciclovir se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Algunos pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20 g de Aciclovir en una sola toma, generalmente sin efectos tóxicos. La sobredosis accidental y repetida de Aciclovir oral durante varios días, se ha asociado a efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (cefalea y confusión). La sobredosis de Aciclovir intravenoso ha dado lugar a la elevación de la creatinina sérica, del nitrógeno ureico en sangre y al posterior fallo renal. La sobredosificación de Aciclovir intravenoso se puede asociar a efectos neurológicos, incluyendo confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma. Tratamiento: Se debe observar estrechamente a los pacientes con el fin de identificar signos de toxicidad. La hemodiálisis aumenta de manera significativa la eliminación de Aciclovir de la sangre y puede, por lo tantos considerarse como una opción ante los síntomas de una sobredosis.