Prodent Forte 20 Ketorolaco - Caja de 10 Comprimidos Recubiertos

El principio activo de Prodent forte 20 es el ketorolaco, derivado del ácido pirrolizin-carboxílico, relacionado estructuralmente con la indometacina. El ketorolaco es un potente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), indicado actualmente para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a intenso.

El ketorolaco se absorbe en forma rápida y completa tras su administración por vía oral. Alos 30 a 60 minutos después de una dosis oral en ayunas de 10 mg de ketorolaco, se alcanza una concentración plasmática máxima de 0,7 a 1,1 pg/ml. Más del 99% del ketorolaco se une a las proteínas plasmáticas. Sin embargo, debido a que el ketorolaco alcanza concentraciones bajas, es improbable que desplace de forma importante a otros fármacos de su unión a las proteínas plasmáticas. El ketorolaco atraviesa la barrera placentaria en un 10% aproximadamente y se han detectado concentraciones bajas en la leche materna. El ketorolaco sufre una amplia metabolización hepática. Su principal vía metabólica es la conjugación con ácido glucurónico. La p-hidroxilación es de menor importancia. El 90% de la dosis administrada se elimina por vía renal como ketorolaco inalterado (60%) y sus metabolitos conjugados e hidroxilados (40%) y el restante (10%) se excreta por las heces La semivida plasmática terminal del ketorolaco es de 4 a 6 horas. En ancianos es más prolongada (6 a 7 horas), así como en pacientes con disfunción renal (9 a 10 horas). Insuficiencia hepática: en los pacientes con insuficiencia hepática se ha descrito una prolongación estadísticamente significativa de la semivida plasmática y del tiempo que tarda en alcanzarse la concentración plasmática máxima.

El ketorolaco, así como otros antiinflamatorios no esteroideos, actúa por inhibición de las ciclooxigenasas, enzimas que intervienen en la síntesis de prostaglandinas (principales responsables de la inflamación). Al inhibir la síntesis de prostaglandinas se previenen las manifestaciones de la inflamación, entre ellas el dolor

La indicación actual del ketorolaco es el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor postoperatorio moderado a severo, aunque puede utilizarse en dolores de otras etiologías, como los dolores moderados a intensos ocasionados por procesos o procedimientos odontológicos.

La dosis recomendada de ketorolaco es de 10 a 20 mg por vía oral, cada 6 a 8 horas (en ancianos, pacientes con insuficiencia renal leve y pacientes con menos de 50 kg de peso deberán utilizarse dosis menores), hasta una dosis máxima diaria de 40 mg y por no más de 5 días seguidos. Transferencia de ketorolaco inyectable a ketorolaco oral: en los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral en el postoperatorio inmediato, se recomienda no utilizar esta vía por más de 2 días seguidos. El pasaje a la vía oral debe hacerse lo antes posible. El día del pasaje la dosis total de ketorolaco no debe ser superior a 90 mg (60 mg en ancianos, insuficiencia renal leve y paciente con menos de 50 Kg de peso), de los cuales no más de 40 mg deben ser administrados por via oral.

Antecedentes de hipersensibilidad al ketorolaco, al ácido acetil salicílico u otros AINEs. Antecedentes de asma, pólipos nasales, broncoespasmo o angioedema. Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva. Insuficiencia renal moderada a grave. hipersensibilidad y los neurológicos. Las reacciones adversas descritas consisten en dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia digestiva (especialmente en ancianos) y úlcera péptica. Entre las reacciones de hipersensibilidad se describen anafilaxia, exantemas, broncoespasmo, edema laríngeo e hipotensión. Puede producir además somnolencia, mareos, cefalea, alteraciones mentales y sensoriales, reacciones psicóticas, diaforesis, sequedad de boca, sed, fiebre, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión arterial, disnea, edema pulmonar, bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, retención hídrica, hiperazoemia, insuficiencia renal aguda, edema, hiponatremia, hiperpotasemia, polaquiuria o retención urinaria, síndrome nefrótico, cólico renal con o sin hematuria, púrpura trombocitopénica, epistaxis, inhibición de la agregación plaquetaria, aumento del tiempo de sangría, hemorragia postoperatoria de heridas, hematomas, rubor o palidez, y pancreatitis. Se han descrito reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Pueden producirse alteraciones de la función hepática, incluso hepatitis e insuficiencia hepática.

La interacción más frecuente de los AINEs consiste en incrementar los efectos de los anticoagulantes orales y aumentar las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexato y glucósidos cardiotónicos. No debe administrarse ketorolaco a pacientes sometidos a tratamiento anticoagulante o que van a recibirlo en forma profiláctica, incluyendo la heparina a dosis bajas. El riesgo de hemorragia asociada al ketorolaco aumenta con el uso de otros AINEs o de pentoxifilina, por lo que estas asociaciones deben evitarse. El probenecid aumenta la semivida y los niveles plasmáticos del ketorolaco, por lo que no deben administrarse ambos fármacos simultáneamente. El riesgo de nefrotoxicidad puede incrementarse si se administra ketorolaco junto con inhibidores de la ECA, ciclosporina, Tacrolimus o diuréticos. Debido a los efectos del ketorolaco sobre la función renal, puede disminuir la excreción de algunos fármacos. Puede haber un mayor riesgo de hiperpotasemia con el uso simultáneo de ketorolaco con inhibidores de la ECA y los diuréticos ahorradores de potasio. Puede haber una reducción de los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA, los betabloqueantes y los diuréticos, cuando se los administra concomitantemente con ketorolaco. Por interacción del ketorolaco con las quinolonas pueden presentarse convulsiones. El ketorolaco puede incrementar los efectos de la fenitoína y de los antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas. La moclobemida puede aumentar los efectos del ketorolaco. El uso de ketorolaco con otros AINEs incrementa el riesgo de efectos colaterales debidos al ketorolaco. El uso de ketorolaco con corticosteroides, clopidogrel, ticlopidina, y posiblemente también con alcohol, difosfonatos o pentoxifilina, incrementa el riesgo de úlcera péptica o hemorragia digestiva. El uso concomitante de zidovudina con ketorolaco incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. El ritonavir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los AINEs, incluyendo al ketorolaco.

Embarazo: el uso de ketorolaco durante los 2 primeros trimestres del embarazo se considera potencialmente riesgoso, por lo que deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio antes de indicarlo (categoría C de la FDA Pregnancy). Durante el tercer trimestre hay evidencia de riesgo fetal, por lo que se utilizará como último recurso (categoría D de la FDA Pregnancy). Lactancia: el uso de ketorolaco durante este período se considera en general seguro a las dosis habituales.