Toralgin 20 Ketorolac Trometamina 20 mg - Caja de 10 Comprimidos

Vía oral: Esta indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado en postoperatorio. Vía parental: - Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio. - Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Pacientes con ulcera péptica activa. Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal. Hipersensibilidad al principio, otros antinflamatorios no esteroides o a algunos de los excipientes. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros inhibidores de a síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. No debe administrarse a pacientes con síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo, asma, pacientes con insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a severa. Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación, pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral, Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta. No debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con ácido acetilsalicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas, para el uso de heparina a dosis profilácticas. La administración conjunta de Ketorolac y Probenecid, debido al incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media de Ketorolac. Tratamiento concomitante con sales de litio, la administración concomitante de pentoxifilina con Ketorolac, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal. Embrazo, parto o lactancia, por su efecto antiagregante plaquetario, Ketorolac está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

Los pacientes tratados con este medicamento pueden presentar más frecuentemente efectos adversos de tipo gastrointestinal: - Trastornos gastrointestinales: Ulcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en pacientes de edad avanzada. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor/molestias abdominales, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, eructos, esofagitis, ulceración gastrointestinal, rectorragia, pancreatitis, sequedad de boca, sensación de plenitud exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. - Infecciones: Meningitis aséptica. - Trastornos de metabolismo y de la nutrición: Anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia. - Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, mareo, cefalea, hipercinesia, parestesias, disgeusia. - Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, insomnio, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración, nerviosismo. - Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda (dolor de riñones), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, síndrome hemolítico-urémico. Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (por. Eje. Elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de Ketorolac. - Trastornos Cardiacos: Palpitaciones, bradicardia e insuficiencia cardiaca. - Trastornos vasculares: Hipertensión, hipotensión, hematomas, rubefacción, palidez, hemorragia posquirúrgica. - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Infertilidad femenina. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar, epitaxis. - Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica toxica (enfermedad de Lyell) síndrome Stevens-Johnson. Dermatitis exfoliatica, exantema maculopapular, prurito, urticaria, purpura, angioedema, sudación, eritema facial. - Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia, edema laríngeo. Las reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, rubefacción, erupción, hipotensión. Edema laríngeo. Las reacciones anafilactoides, como anafilaxia pueden llegar a ser mortales. - Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia. - Trastornos oculares: Alteraciones de la vista. - Trastornos del oído y del laberinto: acufenos, hipoacusia, vértigo. - Trastornos muscuesqueleticos y del tejido conjuntivo: Mialgia. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema, reacciones en el lugar De la inyección, fiebre, polidipsia, dolor torácico.

Hemorragias, ulceras y perforaciones gastrointestinales. En los pacientes tratados con AINEs, incluyendo Ketorolac, puede producirse toxicidad gastrointestinal, sangrado, ulceración y perforación. Estas alteraciones pueden presentarse en cualquier momento, incluso sin síntomas previos. Existe un mayor riesgo en pacientes de edad avanzada que reciben dosis diarias medias mayores de 60 mg de Ketorolac, o debilidades, los cuales parecen tolerar peor la ulceración y hemorragia. La incidencia y gravedad de complicaciones gastrointestinales puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento con Ketorolac. El riesgo clínico de hemorragia gastrointestinal grave es dependiente de la dosis. Los pacientes con alto riesgo de efectos adversos gastrointestinales tratados con Ketorolac deben iniciar el tratamiento a la dosis más baja recomendada. Se debe considerar que la combinación con agentes gastro protectores (eje. Misoprostol o inhibidoras de la bomba de protones) para estos pacientes. Tener máxima precaución y considerar la combinación con agentes gastro protectores en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinales, como heparina a dosis profilácticas, antiagregantes, pentoxifilina, corticosteroides por vía sistémica, trombolíticos y antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. Comunicar al médico si aparecen síntomas de tipo abdominal (especialmente los que pueden ser indicativos de hemorragias digestiva), durante el tratamiento. En el caso de que en pacientes tratados con Ketorolac se sospeche una hemorragia o ulcera gastrointestinal, deberá suspender el tratamiento de inmediato. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos procesos pueden exacerbarse. Efectos renales: Al igual que otros inhibidores de síntesis de prostaglandinas, el Ketorolac puede elevar niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Debido a que Ketorolac y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, los pacientes con una insuficiencia renal importante no deberían ser tratados con Ketorolac. En caso de administrarse a pacientes con insuficiencia renal, deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal ya que el aclaramiento del Ketorolac disminuye en proporción a la reducción del aclaramiento de creatinina. Las protagonistas son responsables del mantenimiento del flujo renal en condiciones de hipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en estas situaciones puede dar lugar a un deterioro de la función renal al disminuir el flujo renal. Por esta razón no deben administrarse AINEs en pacientes que ha sufrido pérdida considerable de sangre o sufren una deshidratación grave. El uso de Ketorolac puede asociarse a la aparición de efectos indeseables de la enfermedad renal que puede ocasionar nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Pueden aparecer otras alteraciones renales.

El tratamiento con Ketorolac debe iniciarse en el medio hospitalario y la duración total del mismo no podrá exceder los 7 días. En el caso de haberse administrado previamente, en el posoperatorio, Ketorolac inyectable, la duración total del tratamiento no podrá superar los 7 días. La dosis oral recomendada de Ketorolac es de 20 mg cada 12 horas, de acuerdo con la intensidad del dolo, no debiendo sobrepasar los 40 mg al día. En aquellos pacientes que hayan recibido Ketorolac por vía parental y se les pase el tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el paciente de edad avanzada. Cuando se administra morfina en asociación con Ketorolac, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (> 65 años): Dado que estos pacientes pueden eliminar peor el Ketorolac y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINEs, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el Ketorolac y sus metabolitos se elimina principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático esta disminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatinina. Está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina > 442 umol/L). En cuando a los pacientes scon menor grado de insuficiencia renal (CREATININA SERIC = 170 – 442 umol/L)., deben recibir menores de Ketorolac (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar el Ketorolac de la sangre. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y seguridad del Ketorolac en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.

No se recomienda su uso concomitante con: - Otros AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, pues la administración de diferentes AINEs puede aumentar el riesgo de ulcera gastrointestinal y hemorragias. - Anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Los pacientes que se hallan bajo tratamiento con anticoagulantes a dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se administren junto con Ketorolac, y su uso concomitante está contraindicado. En estudios clínicos en los que se administraron Ketorolac y heparina a dosis profilácticas no se observaron cambios significativos en la farmacocinética o farmacodinámica de estos a fármacos. - Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina o Clopidogrel). Los AINEs no deben combinarse con antiagregantes plaquetarios debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. Puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal. - Pentoxifilina: Se han observado casos de sangrado gastrointestinal severo que estaban tomando pentoxifilina. Aunque no está claramente establecida tal interacción, no se aconseja la administración concomitante de pentoxifilina con Ketorolac. - Probenecid: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático de Ketorolac y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco. - Litio: Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta.

Corticosteroides: Aumento del riesgo de ulcera o hemorragia digestiva. Trombolíticos: Podrían aumentare el riesgo de hemorragia. Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina: Pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Metotrexato: La administración concomitante deberá realizarse con precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad. Antihipertensivos, incluidos los diuréticos inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Cuando se asocian inhibidores de la ECA o ARA II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementar el deterioro de la función renal, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (eje. Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal comprometida). La ocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en pacientes que reciban Ketorolac con un diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormente mencionados. Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Furosemida: Ketorolac por vía parenteral disminuyó en un 20 % la respuesta diurética a la furosemida en voluntarios nos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar las precauciones en los pacientes con insuficiencia cardiaca.

Síntomas: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, ulcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal, todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. La diálisis apenas permite eliminar el Ketorolac de la sangre. Ketorolac no es un agonista ni antagonista de los narcóticos, estando desprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto, no produce adicción. No se han descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento con Ketorolac. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o al centro Nacional de Toxicología.

Hipersensibilidad al Ketorolac, parto, embarazo y lactancia. Menores de 16 años. Ulceras, insuficiencia renal, hepática y cardiaca. Analgesia profiláctica previa intervención quirúrgica.