Piromed 40 G.P. - Cont. 12 comprimidos

Es un antiinflamatorio no esteroide con destacada acción analgésica y antipirética, caracterizado además por su rápida absorción gastrointestinal y su vida media plasmática prolongada.

Está indicado para el alivio sintomático de Artritis reumatoide, Artrosis, espondilitis anquilosante, Reumatismo extraarticular, Osteoartritis, Bursitis, Sinovitis, Tendinitis, Gota aguda, Dolores postraumáticos y postquirúrgicos. Síndrome de hombro doloroso, Contracturas musculares, Lumbociática.

Dosis usual: Adultos: 1 Comprimido cada 24 horas. Pacientes de edad avanzada: No se considerará necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración en estos pacientes. Sin embargo, al igual que con otros AINEs, deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. Por lo tanto, en estos pacientes, se recomienda emplear la dosis efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta. Niños: No se recomienda su uso en esta población. Insuficiencia Renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse Piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia Hepática: Adoptar precauciones con el uso de los AINEs en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada. No deberá utilizarse Piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debido a que Piroxicam se ha asociado a un incremento del riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, se debe considerar. cuidadosamente la necesidad de su posible combinación con agentes gastroprotectores, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal, pacientes con antecedentes de alteraciones gastrointestinales que le predispongan a padecer trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales o diverliculitis, pacientes con úlcera péptica activa, trastorno inflamatorio gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal. Uso concomitante con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico a dosis analgésicas, uso concomitante con anticoagulantes, antecedentes de alergia grave a cualquier fármaco, en especial reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, hipersensibilidad al principio activo, antecedentes de reacciones cutáneas con Piroxicam, AINEs u otros fármacos, pacientes con insuficiencia cardiaca grave, pacientes con disfunción hepática grave, pedantes con disfunción renal grave, pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación, embarazo en el tercer trimestre.

Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en pacientes de edad avanzada. Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn. Trastornos psiquiátricos como insomnio. Trastornos del sistema nervioso como mareos, somnolencia y cefaleas. Trastornos cardiacos y vasculares como edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Raramente pueden aparecer cuadros de depresión, nerviosismo, alucinaciones, alteraciones del humor, pesadillas, confusión mental, parestesias, meningitis aséptica, vértigos, edema palpebral, visión borrosa e irritación ocular, tinnitus y disminución de la audición, disnea, broncoespasmo y epistaxis. Algunos pacientes pueden presentar de forma ocasional aumentos de la cifra de transaminasas séricas durante el tratamiento con Piroxicam. También se han comunicado casos de reacciones hepáticas graves, con ictericia, así como casos de hepatitis fulminante. Aunque estas reacciones son raras, si las pruebas de función hepática anormales persistieran o empeoraran, si aparecieran signos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o si se produjeran manifestaciones sistémicas (p. ej. eosinofilia, exantema, etc.), deberá interrumpirse la administración de Piroxicam. Síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Pueden aparecer cuadros de dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, púrpura no trombocitopénica (Henoch-Schonlein). De forma ocasional se ha observado exantema cutáneo y prurito. Se ha comunicado la aparición rara de onicolisis, alopecia y reacciones fotoalérgicas con el tratamiento.

Los efectos adversos se pueden minimizar si se utilizan las dosis mínimas efectivas durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de la sintomatología. El beneficio clínico y la tolerabilidad deben ser reevaluados periódicamente, interrumpiéndose inmediatamente el tratamiento tras la primera aparición de reacciones cutáneas o eventos gastrointestinales relevantes. Los AINEs, como el Piroxicam, pueden causar eventos gastrointestinales graves tales como hemorragias, ulceración, y perforación del estómago, del intestino delgado o del intestino grueso, que pueden ser mortales. Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso en los pacientes tratados con AINEs. La exposición de larga y corta duración a AINEs presenta un incremento del riesgo de padecer eventos gastrointestinales graves. La evidencia procedente de estudios observacionales sugiere que Piroxicam puede estar asociado con un riesgo elevado de padecer toxicidad gastrointestinal grave con relación a otros AINEs. Médico y paciente deberán permanecer en alerta si aparece cualquier signo y síntoma de úlcera gastrointestinal y/o sangrado durante el tratamiento con Piroxicam. Se debe informar a los pacientes para que comuniquen cualquier síntoma abdominal nuevo o inusual durante el tratamiento. Si se sospecha cualquier complicación gastrointestinal durante el tratamiento, éste deberá suspenderse inmediatamente y considerar una evaluación adicional clínica y del tratamiento. El riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves aumenta con la edad. Edades superiores a 70 años están asociadas con un riesgo elevado de complicaciones. Debe evitarse la administración a pacientes mayores de 80 años. Pacientes en tratamiento oral concomitante con corticoesteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, están expuestos a un riesgo incrementado de padecer complicaciones gastrointestinales graves. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de Piroxicam. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronada establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas solo deberían recibir tratamiento con Piroxicam si el medico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (ej. Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, mellitus, fumadores). Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con Piroxicam debe ser suspendido. Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de Piroxicam, no debe ser utilizado de nuevo en el paciente. Se debe instruir al paciente de que informe inmediatamente a su medico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.

Como con otros AINEs debe evitarse la administración concomitante de Piroxicam junto con el ácido acetilsalicílico (a dosis analgésicas), otros AINEs y otras formulaciones de Piroxicam debido a que los datos disponibles no demuestran que estas combinaciones produzcan una mejoría mayor, mientras que la posibilidad de reacciones adversas aumenta, frente al Piroxicam administrado en monoterapia. Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos del Litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Piroxicam con Corticosteroides aumentan el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Los AINEs, incluido Piroxicam, pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la Warfarina. Piroxicam y Antiagregantes plaquetarios e inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal. Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la filtración glomerular e incrementar las concentraciones plasmáticas de los glucósidos. El tratamiento simultáneo con Piroxicam y digoxina o digitoxina no modificó los niveles plasmáticos de uno u otro fármaco. Los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de les Sulfonilureas, desplazandolas de su unión a proteínas plasmáticas. Si se administran AINEs y Metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de Metotrexato, con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por Metotrexato. Cuando se emplee en combinación con Metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante les primeras semanas de administración simultánea, será necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de Metotrexato. Al administrarse simultáneamente Ciclosporina, Tacrolimus con los AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. Piroxicam y Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINEs. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Piroxicam y Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Piroxicam está altamente unido a las proteínas y, por tanto, es de esperar que desplace a otros fármacos ligados a ellas.

En caso de sobredosis, se pueden observar los síntomas siguientes: cefaleas, agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, ataxia, vértigos, convulsiones, sobre todo en el niño. Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y oliguria.

Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: Se impedirá cuanto antes la absorción mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frente a complicaciones, tales como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión son probablemente poco útiles para eliminar Piroxicam, debido a su elevada tasa de fijación proteica y a su extenso metabolismo.

Embarazo: Embarazo Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Piroxicam no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Piroxicam una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, Piroxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: Este medicamento puede pasar en cantidades mínimas a la leche materna, que no son de esperar efectos indeseables en el lactante. No obstante, no se recomienda su uso durante la lactancia dado que la seguridad clínica no se ha establecido.