A continuación, se describen por separado las reacciones adversas debidas al diclofenac y al paracetamol. Ambas deberán tenerse en cuenta antes de indicar a un paciente Levomin Gesic.
Diclofenac:
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con diclofenac son de naturaleza gastrointestinal. Puede producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos fatales, especialmente en ancianos. También se han notificado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Menos frecuentemente puede producir gastritis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia leucopenia, anemia incluyendo anemia hemolítica y aplásica, agranulocitosis (muy raras).
Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad anafiláctica reacciones anafilactoides, incluyendo hipotensión y choque (raras); angioedema incluyendo edema facial (muy rara).
Trastornos psiquiátricos: Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos (muy raras).
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos (frecuentes); somnolencia (rara); parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis, disgeusia, accidente cerebrovascular (muy raras).
Trastornos oculares: alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía (muy raras).
Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo (frecuente); tinnitus (rara).
Trastornos cardíacos: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, dolor torácico (poco frecuentes).
Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, vasculitis (muy raras).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma incluyendo disnea (rara); neumonitis (muy rara).
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito (frecuentes); gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (raras); colitis incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, estreñimiento, estomatitis, glositis, alteración esofágica, pancreatitis (muy raras): colitis isquémica (frecuencia no conocida).
Trastornos hepatobiliares: Aumento de las transaminasas séricas (frecuente); disfunción hepática, hepatitis con o sin ictericia (raras); hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática (casos aislados).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash (frecuente); urticaria (rara); dermatitis ampollosa incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eczema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch Sclonlein, prurito (muy raras).
Trastornos renales y urinarios: Falla renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal (muy raras).
Trastornos generales: Edema (rara).
La frecuencia refleja los datos de tratamientos prolongados a altas dosis (150 mg).
Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales como infarto agudo de miocardio o ictus, asociado al uso de diclofenac, particularmente a dosis altas (150 mg) y en tratamientos a largo plazo.
