Caripral Cariprazina 1,5 mg - Cont. 30 Comprimidos

Antipsicótico atípico.

Tratamiento de la esquizofrenia (DSM-IV) en adultos. Tratamiento de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados al Trastorno Bipolar I (DSM-IV) en adultos. Tratamiento de los episodios depresivos asociados al Trastorno Bipolar I (DSM-IV) en adultos.

Información general de administración: el producto se administra por vía oral. Debido a la elevada vida media tanto de la droga como de sus metabolitos, los cambios en la dosis de cariprazina no se reflejan en plasma durante varias semanas. Se debe monitorear a los pacientes durante las semanas posteriores al inicio del tratamiento y ante un ajuste de dosis. En estudios clínicos controlados, de corta duración, dosis superiores a 6 mg/día no demostraron ser más eficaces que dosis inferiores, y se han asociado a reacciones adversas - Tratamiento de la esquizofrenia (DSM-IV) en adultos: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg/día, en una toma diaria. La dosis puede incrementarse a 3 mg al 2° día. En función de la respuesta y la tolerabilidad del paciente, se pueden realizar ajustes de dosis adicionales de 1,5 a 3 mg/día. El rango de dosis recomendado es de 1,5 a 6 mg/día. La dosis máxima recomendada es de 6 mg/día.

Hipersensibilidad a cariprazina o a cualquiera de los componentes del producto. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir rash cutáneo, prurito, urticaria y signos de angioedema (como inflamación de la lengua, inflamación de los labios, edema facial, edema faríngeo, hinchazón de la cara).

La seguridad de cariprazina ha sido evaluada en aproximadamente 4700 pacientes en estudios clínicos. No se observaron reacciones adversas que llevaran a la discontinuación del tratamiento (con una frecuencia = 2% y al menos el doble que con placebo), en estudios clínicos controlados de corta duración, en pacientes con esquizofrenia. Acatisia, fue la única reacción adversa con una incidencia = 2%, que llevó a la discontinuación del tratamiento en pacientes con manía bipolar (afectó al 12% de los pacientes en comparación con el 7% del grupo placebo). Las reacciones adversas más frecuentemente informadas en asociación con el uso de cariprazina (con una frecuencia = 5% y al menos el doble que con placebo), en pacientes con esquizofrenia, fueron: síntomas extrapiramidales y acatisia.

Incremento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada a demencia: un análisis de 17 estudios clínicos controlados con placebo (duración promedio = 10 semanas) en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada a demencia reveló un aumento del riesgo de muerte de aproximadamente 1,6 a 1,7 veces en el grupo tratado con drogas antipsicóticas atípicas, en comparación con el grupo que recibió placebo. Durante el curso de un estudio clínico controlado de 10 semanas de duración, la incidencia de muerte fue de alrededor de 4,5% en los pacientes que recibieron un tratamiento activo y de 2,6% en el grupo placebo.

Hipotensión ortostática y síncope: los antipsicóticos atípicos pueden causar hipotensión ortostática y síncope, especialmente durante el inicio del tratamiento y el período de titulación de la dosis. En estudios clínicos, la hipotensión ortostática sintomática fue infrecuente y poco frecuente con cariprazina y cariprazina vs placebo, respectivamente. No se ha observado síncope. Se debe monitorear periódicamente la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o isquemia, falla cardíaca o anormalidades en la conducción cardíaca), enfermedades cerebrovasculares, y condiciones que puedan predisponer a una hipotensión como deshidratación, hipovolemia y tratamientos con antihipertensivos.