Acción Terapéutica:
Antihipertensivo, Antagonista del receptor de la angiotensina II, Diurético.
Indicaciones:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial como tratamiento de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de valsartán, amlodipina e hidroclorotiazida (HCT), tomada en formulaciones de cada uno de los tres componentes por separado o en una formulación de dos componentes más la de un componente sólo.
Posología:
La dosis recomendada es de un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana. Antes de cambiar a valsartán/amlodipina/hidroclorotiazida, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administrados concomitantemente. Cuando se realice el cambio, la dosis de valsartán/amlodipina/ hidroclorotiazida se ha de basar en la dosis de los componentes individuales de la combinación. La dosis máxima recomendada de valsartán/amlodipina/hidroclorotiazida es de 320 mg/10/mg/25 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos, a otros derivados de las sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal grave (TFG<30 ml/min/1,73 m2), anuria y pacientes sometidos a diálisis. El uso concomitante con medicamentos con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2). Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej., cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
Reacciones Adversas:
El perfil de seguridad de valsartán/amlodipina/hidroclorotiazida presentado a continuación, se basa en los estudios clínicos realizados con valsartán/amlodipina/hidroclorotiazida y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales valsartán, amlodipina e hidroclorotiazida.
Resumen del perfil de seguridad: La seguridad de valsartán/amlodipina/hidroclorotiazida ha sido evaluada con la dosis máxima de 320 mg/10mg/25 mg en un ensayo clínico controlado a corto plazo (8 semanas) con 2.271 pacientes, 582 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipina e hidroclorotiazida.
Precauciones y Advertencias:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas.
Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen: En un ensayo clínico controlado en pacientes con hipertensión no complicada de moderada a grave se observó una hipotensión excesiva, incluyendo hipotensión ortostática, en el 1,7% de los pacientes tratados con la dosis máxima de Valsartán/amlodipina/hidroclorotiazida (320 mg/10mg/25 mg) en comparación al 1,8% de los pacientes con valsartán/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), el 0,4% de los pacientes con amlodipino/valsartán (10 mg/320 mg), y el 0,2% de los pacientes con hidroclorotiazida/amlodipino (25 mg/10 mg).
