Emadian Empagliflozina 25 mg - Cont. 30 Comprimidos Recubiertos

Diabetes mellitus tipo 2: EMADIAN está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio: En monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia. Añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Insuficiencia cardíaca: EMADIAN está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática.

Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de Empagliflozina una vez al día, tanto en monoterapia como en tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. En los pacientes que toleran Empagliflozina 10 mg una vez al día que tengan una TFGe = 60 ml/min/1,73 m2 y necesiten un control glucémico más estricto, la dosis se puede aumentar a 25 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 25 mg. Insuficiencia cardíaca: La dosis recomendada es 10 mg de Empagliflozina una vez al día. Todas las indicaciones: Cuando Empagliflozina se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse administrar una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Si se olvida tomar una dosis, esta se debe tomar en cuanto se acuerde el paciente; sin embargo, no se debe tomar una dosis doble el mismo día. Posología en poblaciones especiales: Insuficiencia renal: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la eficacia glucémica de Empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento complementario del tratamiento habitual, se debe usar una dosis de 10 mg de Empagliflozina una vez al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de Empagliflozina es menor en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, en caso de que se requiera un control glucémico adicional se debe considerar la posibilidad de añadir otros anti hiperglucemiantes. Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con o sin diabetes mellitus tipo 2, se puede iniciar o continuar el tratamiento con 10 mg de Empagliflozina hasta una TFGe de 20 ml/min/1,73 m2 o un ClCr de 20 ml/min. Empagliflozina no debe utilizarse en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes sometidos a diálisis. No se dispone de datos suficientes para respaldar su uso en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No se precisa un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La exposición a Empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave. La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda un ajuste de dosis en función de la edad. En pacientes de 75 años o mayores se debe considerar que existe mayor riesgo de hipovolemia. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la Empagliflozina en niños y adolescentes. No se dispone de datos. Forma de administración: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse enteros con agua.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto.

Insuficiencia renal: Para la indicación de diabetes mellitus tipo 2, en los pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un ClCr < 60 ml/min la dosis diaria de Empagliflozina está limitada a 10 mg (ver posología). No se recomienda el tratamiento con Empagliflozina cuando la TFGe es inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o el ClCr es inferior a 30 ml/min. Para la indicación de insuficiencia cardíaca, no se recomienda el tratamiento con Empagliflozina en pacientes con una TFGe < 20 ml/min/1,73 m2. Empagliflozina no se debe usar en pacientes con ERT ni en pacientes sometidos a diálisis. No se dispone de datos suficientes para respaldar su uso en estos pacientes. Monitorización de la función renal: Se recomienda evaluar la función renal tal como se indica a continuación: Antes de iniciar el tratamiento con Empagliflozina y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año. Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal. Pacientes de edad avanzada: El efecto de Empagliflozina en la eliminación de glucosa por la orina se asocia a la diuresis osmótica, lo que podría afectar al estado de hidratación. Los pacientes de 75 años o mayores pueden presentar un mayor riesgo de hipovolemia. Un mayor número de estos pacientes tuvieron reacciones adversas relacionadas con la hipovolemia en comparación con los tratados con placebo (ver reacciones adversas). Por tanto, se debe prestar especial atención a la ingesta de líquidos si se administra juntamente con medicamentos que puedan producir hipovolemia (p. ej., diuréticos, inhibidores de la ECA). Análisis de orina: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que están tomando Empagliflozina presentarán un resultado positivo para la glucosa en la orina. Interferencia con la prueba del 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG): No se recomienda la monitorización del control de la glucemia con la prueba del 1,5-AG, ya que las mediciones de 1,5-AG no son fiables para valorar el control de la glucemia en pacientes que toman inhibidores del SGLT2. Se recomienda el uso de métodos alternativos para la monitorización del control de la glucemia. Lactosa: Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

No hay datos sobre el uso de Empagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales muestran que Empagliflozina atraviesa la placenta durante la última fase de la gestación en un grado muy limitado, pero no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano. No obstante, los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Empagliflozina durante el embarazo.

No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de Empagliflozina en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado que Empagliflozina se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Empagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios sobre el efecto de Empagliflozina en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Empagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Empagliflozina se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.

Resumen del perfil de seguridad: Se evaluó la seguridad de la Empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en ensayos clínicos, ya sea como monoterapia o en combinación con metformina, una sulfonilurea, pioglitazona, inhibidores de la DPP-4 o insulina durante18 a 24 semanas. La incidencia global de reacciones adversas en pacientes tratados con Empagliflozina en monoterapia fue similar a la de los tratados con placebo. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hipoglucemia cuando se usó con una sulfonilurea o con insulina. En los estudios de insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida o fracción de eyección preservada, aproximadamente la mitad de los pacientes tenía diabetes mellitus tipo 2 y fueron tratados con 10 mg de Empagliflozina o con placebo. La reacción adversa más frecuente de los estudios fue hipovolemia (Empagliflozina 10 mg: 11,4 %; placebo: 9,7 %). El perfil de seguridad global de la Empagliflozina fue generalmente homogéneo en las indicaciones estudiadas.