Algilem Max Diclofenac Potasico + Paracetamol - Cont. 10 Capsulas Blandas

Este producto reúne la acción de do principios activos: el diclofenac, y el paracetamol, que le confieren un alto poder analgésico y antiinflamatorio. El diclofenac: es una droga antiinflamatoria no esteroides AINE derivado del ácido fenilacetico, que posee además acción analgésica y antipirética. Como todos los AINEs, inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX) que cataliza la formación de los precursores de la prostaglandina a partir del ácido araquidónico. Diclofenac presenta mayor selectividad para inhibir la COX (2) respecto con la COX (1) en consecuencia, determina menos efectos colaterales a nivel gástrico y renal que otros AINEs menos selectivos. Su efecto analgésico se relaciona con la disminución de los mediadores de la vía del dolor, bloqueando la generación del impulso a nivel periférico, sin acción central hasta ahora demostrada. Su efecto antiinflamatorio se debe a la disminución de los mediadores de la inflamación en los tejidos donde ésta se desencadena. Su efecto antipirético, esta vinculado con la disminución de la actividad de las prostaglandinas a nivel hipotalámico, en el centro termorregulador, favoreciendo la pérdida de calor. El paracetamol es un derivado no opiáceo del para aminofenol. Posee propiedades analgésicas y antipiréticas parecidas a las de la aspirina, pero no tiene actividad antiinflamatoria, ni ejerce ningún efecto antiplaquetario. Se desconoce el mecanismo exacto de la acción analgésica del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel central. Se cree que el paracetamol aumenta el umbral al dolor inhibiendo las ciclooxigenasas en el sistema nervioso central, paracetamol no inhibe las ciclooxigenasas en el sistema nervioso central, enzimas que participan en la síntesis de las prostaglandinas. Sin embargo, el paracetamol no inhibe las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos, razón por la cual carece de actividad antiinflamatoria. Farmacocinética: Después de la administración oral, el diclofenac es absorbido en el tracto gastrointestinal en forma completa y rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan alrededor de 1,25 hs después de su ingestión. Su unión a las proteínas plasmáticas es de mas del 99% y su volumen de distribución es de 0,12 –0,17 l/kg. Dos horas después de alcanzar la concentración plasmática, manteniéndose esta relación hasta 12 hs de su administración. En el liquido sinovial, el tiempo medio de eliminación es de 3 a 6 hs. Diclofenac es metabolizado en el hígado y eliminado principalmente por vía renal, como metabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos. Menos del 5% de la dosis se elimina por la bilis. El paracetamol se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal en forma completa y rápida. La concentración plasmática alcanza un máximo en 30 a 60 minutos, y la vida media es de alrededor de 2 hs después de dosis terapéuticas. La unión a proteínas plasmáticas es variable. La eliminación se produce por biotransformación hepática a través de la conjugación con ácido glucurónico (60%) con ácido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Los niños tienen menor capacidad que los adultos para glucoronizar la droga. Una pequeña proporción de paracetamol sufre N-hidroxilación mediana por el citocromo P-450 para formar un intermediario de alta reactividad, que en forma normal reacciona con grupos sulfidrilos del glucagón.

Tratamiento sintomático del dolor, la inflamación y la fiebre en afecciones musculoesqueléticas, ginecológicas, y otorrinolaringológicas, crisis migrañosas y odontalgia acompañada por fiebre, procesos inflamatorios dolorosos postoperatorios y postraumáticos.

La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: -Adultos y niños mayores de 12 años: dosis habitual: 1 capsula blanda cada 8 a 12 hs. Dosis máxima: 3 capsulas blandas por día. La duración del tratamiento se determinará según criterio médico, el tipo y la evolución de la afección. En pacientes con peso menor a los 60 kg, o en los que la severidad del cuadro, la medicación concomitante u otras patologías lo hagan necesario, la dosis diaria máxima total debe reducirse. Modo de uso: las capsulas blandas pueden ingerirse indistintamente antes, durante o después de comidas ligeras, preferentemente con 1 vaso de agua o de otra bebida no alcohólica. La administración conjuntamente con comidas abundantes puede disminuir la velocidad de absorción de las sustancias activas.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los principios activos o a otros componentes de la formula. Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, urticaria u otras reacciones alérgicas con la administración de aspirina u otros AINEs. Ulceras gastroduodenal. Insuficencia hepática o renal severa. Pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años.

A las dosis terapéuticas, el producto es generalmente bien tolerado. Se han descripto las siguientes reacciones adversas: Ocasionales: incidencia 1-10%: Generales: dolor abdominal, cefalea, retención hidrosalina, distensión abdominal. Gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, constipación, flatulencia, alteración de pruebas hepáticas. En <3% ulcera péptica con o sin perforación y/o sangrado. Sistema nervioso: vértigo, ictericia, melena, estomatitis. Hematología: disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura. Sistema nervioso: insomnio/somnolencia, depresión, ansiedad, diplopía, irritabilidad. Respiratorio: epitaxis, asma, edema laríngeo. Piel y faneras: alopecia, urticaria, dermatitis, angioedema. Sentidos: visión borrosa, pérdida de la audición, disgeusia. Urogenital: proteinuria.

Este medicamento se administrará dolo por un corto periodo de tiempo. Su efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio aso como cualquier AINE, puede enmascarar los síntomas del inicio y/o progresión de la infección. El uso prolongado de paracetamol combinado con un AINE como el diclofenac, puede incrementar el riesgo de efectos adversos, por lo que e deben tener en cuenta durante su administración las siguientes precauciones y advertencias: Efectos gastrointestinales: en pacientes medicados con AINEs en forma crónica, pueden presentarse toxicidad digestiva grave como sangrado, ulceración o perforación. Efectos hepáticos: pueden producirse elevaciones aisladas de las transaminasas y se han descrito casos aislados de necrosis hepática y hepatitis fulminante. Insuficiencia renal crónica: la administración del producto en enfermedad renal avanzada solo debe llevarse a cabo bajo estricto monitoreo de la función renal. Retención hídrica y edemas: se pueden presentar, por lo que se debe usar con precaución e pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, hipertensión y otras condiciones que favorezcan a la retención hidrosalina. Efectos cardiovasculares: en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, valorar relación riesgo/beneficio antes del inicio de tratamientos potencialmente prolongados, dados que diclofenac puede determinar un aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos. Efectos hematológicos: la administración del producto puede asociare a la aparición de anemia. Efectos renales: al igual que con otros AINEs, la inhibición de la producción de prostaglandinas vasodilatadoras a nivel renal, pueden producir caídas del filtrado glomerular en pacientes con insuficiencia renal crónica. Porfiria: debe evitarse el uso del producto en pacientes por con porfiria hepática ante el riesgo de reagudización del cuadro. Meningitis aséptica: como con otros AINEs, se ha observado en muy raras ocasiones, meningitis aséptica con fiebre y como en pacientes tratados con diclofenac, especialmente en pacientes tratados con diclofenac. Uso durante el embarazo y la lactancia: Este producto no debe ser administrado durante el embarazo especialmente en el ultimo trimestre, debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso. Tampoco debe administrarse durante la lactancia, antes el riesgo potencial de efectos adversos en el lactante.

Este producto se debe administrar con restricción a pacientes con antecedentes de insuficiencia renal, hepática y cardiaca, mecánica del tracto gastrointestinal, glaucoma, esofagitis por reflujo, hernia hiatal.

Diclofenac: aspirina: la administración simultanea de aspirina junto al diclofenac produce desplazamiento de éste ultimo de sus sitios de unión, produciéndose bajas concentraciones plasmáticas. Anticoagulantes: si bien los estudios no han demostrado interacción entre diclofenac y anticoagulantes orales del tipo de la Warfarina, su administración concomitante debe realizarse con precaución debido a las interacciones descriptas para otros AINEs. La terapia con diclofenac altera la función plaquetaria y el papel de las prostaglandinas en la hemostasia, por lo cual la administración simultanea de estas drogas y aspirina requiere un cuidadoso seguimiento del paciente. Digoxina, metotrexato, ciclosporina y Tacrolimus: la administración de diclofenac o el aumento de la dosis administrada puede incrementar las concentraciones séricas de digoxina y metotrexato y aumentar los efectos adversos renales de ciclosporina y Tacrolimus, particularmente si la función renal está alterada. En el caso de la digoxina, puede ser necesario controlar los niveles séricos. Litio: el diclofenac puede disminuir la depuración renal del litio, con el consiguiente riesgo aumentado de efectos adversos. Hipoglucemiantes orales: se han reportado en la etapa postcomercialización casos aislados en los cuales hubo tanto aumento como disminución del efecto de la insulina y de hipoglucemiantes orales durante el tratamiento concomitante con diclofenac. Diuréticos: puede presentarse hipercalcemia cuando se asocia con diuréticos ahorradores de potasio. Paracetamol: probenecid: reducir casi 2 veces el aclaramiento de paracetamol inhibiendo su conjugación con el ácido glucurónico. Debe considerarse una reducción de la dosis de paracetamol en el tratamiento simultaneo con probenecid. Salicilamida: puede prolongar la semivida de eliminación de paracetamol. Debe prestarse atención a la ingesta simultanea de sustancias inductoras enzimáticas. El uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales puede producir ligeras variaciones en los valores del INR. En este caso, se debe aumentar la monitorización de los valores de INR tanto durante el periodo de uso concomitante, así como durante 1 semana después de interrumpir el tratamiento con paracetamol.

La sobredosis potencial con diclofenac puede ocasionar un incremento en la incidencia o severidad de alguna de sus reacciones adversas. En cuanto al paracetamol, la complicación mas grave de la sobredosis aguda es una necrosis hepática dosis-dependiente, potencialmente fatal. La dosis inicial de paracetamol es de 10 g aproximadamente, pero hay varias causas que pueden disminuir esta dosis. Se debe aplicar un tratamiento eficaz inmediatamente ante la sospecha de una intoxicación, tomando las siguientes medidas: lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado, tratamiento con N-acetilcisteína, antídoto del paracetamol, por vía intravenosa sin esperar a que aparezcan los síntomas, pues la necrosis es irreversible, además de otras medidas terapéuticas, según los síntomas que se presenten. Probablemente la diuresis forzada, la diálisis o hemoperfusión no sean de utilidad para acelerar la eliminación de las drogas. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano, o al centro nacional de toxicología, en Emergencias; médicas, sito en Avda. Gral. Santos y T. Mongelos. Tel. 220 418.

Caja conteniendo 10 capsulas blandas.