Fexonest Fexofenadina 180 mg - Cont. 10 Tabletas Recubiertas

Antihistamínico

El clorhidrato de Fexofenadina es un antihistamínico H1 no sedante. Es un metabolito farmacológicamente activo de la Terfenadina. Los ensayos clínicos para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional han demostrado que una dosis de 120 mg es suficiente para obtener eficacia durante 24 horas. No se observaron cambios en el intervalo QTc en paciente con rinitis alérgica estacional a los que se le administro 240 mg de Fexofenadina clorhidrato dos veces al día durante 2 semanas, en comparación con placebo. Tampoco se observaron cambios significativos en el intervalo QTc de voluntarios sanos tratados con 60 mg como máximo de Fexofenadina clorhidrato dos veces durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6.5 días y 240mg una vez al día durante un año en comparación con placebo Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que el nivel terapéutico en el hombre no afectaba al rectificador retrasado del canal de K+ clonado de corazón humano.

La Fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral. La Tmax se alcanza aproximadamente 1-3horas después de las dosis. El valor medio de Cmax fue aproximadamente 427 ng/ml tras la administración de una dosis diaria de 120 mg. La Fexofenadina se encuentra en un 60 -70% unida a proteínas plasmáticas. La Fexofenadina solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática), y fue el único compuesto importante que se encontró en orina y heces de animales y humanos. El perfil de concentración plasmática de Fexofenadina sigue una reducción biexponencial con una semivida de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas tras la administración múltiple la farmacocinética de las dosis única y múltiple de Fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta 120 mg, dos veces al día. A dosis de 240 mg dada 2 veces al día se observa un aumento ligeramente mayor (8,8%) que el incremento proporcional en el área, bajo la curva del estado estacionario, lo que podría indicar que la farmacocinética de la Fexofenadina es lineal entre 40 mg y 240b mg tomados diariamente. La principal vía de eliminación es posiblemente la excreción biliar mientras que hasta un 10% de la dosis administrada se excreta en la orina sin haber sufrido modificación.

Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.

Adultos y niños de 12 años o mayores. La dosis recomendada de Fexofenadina clorhidrato en adultos y niños de 12 años o mayores es de 120 mg una vez al día. Se debe tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua. Niños menores de 12 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Grupo de riesgo especiales: Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y pacientes con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis de Fexofenadina clorhidrato en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debería utilizar con precaución en ellos.

Hipersensibilidad al principio activo a alguno de excipientes.

Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdo con el siguiente convenio muy frecuentes (<1/10) frecuentes (<1/10.00 a <1/10). Poco Frecuentes (>1/1.000 a <1/100). Raras (>1/10.000) a <1/1.000). Muy raras (< 1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de sistema inmunológico: raras reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes, insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea (7.3%), somnolencia (2.3%), mareo (1.5%) poco frecuentes: fatiga trastornos gastrointestinales: frecuentes: Nauseas (1.5%), sequedad de la boca (3.5%) trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raras erupción, urticaria, prurito En ensayos clínicos controlados la incidencia de los efectos adversos frecuentes fue similar a la observada con placebo. Las reacciones adversas que han sido notificadas con una incidencia inferior al 1 % y similar al grupo placebo en ensayos. Clínicos controlados, han sido además notificados raramente durante los estudios de post comercialización.

Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y paciente es con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con precaución en estos grupos de pacientes.

Embarazo: No existe experiencia sobre el uso de Fexofenadina en mujeres embarazadas. Loa estudios limitados realizados en animales no indican ningún daño directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Solo debe utilizarse Fexofenadina durante el embarazo si es estrictamente necesario. Lactancia: No se dispone de datos sobre el contenido en leche después de administrar Fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró Terfenadina a madres lactantes, se pudo comprobar que la Fexofenadina pasaba a la leche materna. Por tanto, no se recomienda administrar Fexofenadina pasaba a la leche materna en madres en periodo de lactancia

La Fexofenadina solo sufre metabolismo (hepático o no hepático) hasta un grado limitado y por tanto no es probable la interacción con medicamentos metabolizados a través de mecanismos hepáticos. La Fexofenadina es un substrato de Pgp y de OAT La administración concomitante de Fexofenadina y eritromicina o ketoconazol aumenta 2-3 veces al día plasmático de Fexofenadina, Además, se ha encontrado que dosis únicas de asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg / 100mg) las aumenta el AUC de Fexofenadina 4 veces mientras que, en el estado estacionario, el lopinavir/ritonavir aumento el AUC alrededor de 23,9 veces. Por tanto, pueden aumentar las reacciones adversas de Fexofenadina. No se conoce ninguna interacción Farmacodinámica: No se ha observado interacciones entre la Fexofenadina y el omeprazol. La administración de antiácidos que contiene hidróxidos de magnesio y aluminio 15 minutos antes de tomar Fexofenadina provoca una reducción en la biodisponibilidad de la Fexofenadina debida en mayor parte a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2 horas entre la administración de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio y la toma de Fexofenadina. Pruebas alérgicas: La toma de Fexofenadina clorhidrato debe interrumpirse tres días antes de pruebas alérgicas (test picaduras subcutáneo)

Síntomas: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis con Fexofenadina. Se han administrado a sujetos sanos dosis únicas de hasta 800mg, y dosis de hasta 690mg 2 veces al día durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, sin el desarrollo de efectos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. La dosis máxima tolerada de Fexofenadina no han sido determinada. Tratamiento: En caso de sobredosis se deben practicar las medidas las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente la Fexofenadina. Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital mas cercano o comunicarse con el departamento de toxicología del centro de emergencias médicas sitio en Avda. Gral. Santos y Teodoro S Mongelos.Tel. 220-418- Asunción, Paraguay.