Enalapril Maleato 10 mg Hidroclorotiazida 25 mg - Caja de 30 Comprimidos

La acción sinérgica de los componentes de esta formulación: la enalapril y la hidroclorotiazida, permite una alternativa al tratamiento de la hipertensión en pacientes para los cuales la terapia combinada es apropiada. El maleato de enalapril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, que actúa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, logrando anular el efecto vasoconstrictor de la angiotensina II y el efecto de retención de agua y sodio de la aldosterona, transformándose en un eficaz tratamiento de todas las formas de hipertensión renovascular, y de la insuficiencia cardiaca congestiva. Enalapril disminuye la resistencia vascular periférica (Poscarga), la presión capilar pulmonar (precarga) y la resistencia vascular pulmonar, mejora la expulsión cardiaca y la tolerancia al ejercicio. La Hidroclorotiazida es un medicamento diurético que pertenece al grupo de las tiazidas. Actúa desde la superficie luminal de la célula epitelial en la porción inicial del túbulo contorneado distal, donde se fija selectivamente. Allí inhibe el cotransportador Na-CI de la membrana luminal interfiriendo en la corriente iónica de Na y CI. En consecuencia, aumenta la eliminación urinaria de Na, CI y agua, elevándose la fracción de eliminación de sodio, potasio y magnesio. Se destaca su acción hipotensora por el incremento de la pérdida de sal y agua y la consiguiente reducción del volumen plasmático a corto plazo.

La enalapril se absorbe muy bien por vía digestiva, con una biodisponibilidad del 60 %, que no se afecta por la presencia de alimentos en el tracto digestivo. Presenta una moderada unión proteica (50 a 60 %). La biotransformación se realiza en el hígado por hidrólisis convirtiéndose en enalaprilato, su forma activa. El tiempo para alcanzar el máximo pico de concentración en sangre es de 1 hora para la enalapril, y 3 a 4 horas para el enalaprilato. Se elimina en un 60 % por vía renal y el resto por heces. La hidroclorotiazida se absorbe rápidamente por vía oral en un rango del 60 % al 80 %. El efecto diurético se inicia a las 2 horas, alcanzo un efecto máximo a las 3 horas y persistiendo durante seis o más. El efecto hipotensor máximo ocurre dentro de los 3 a 4 días de iniciado el tratamiento. Tiene una afinidad proteica del 40 %, y no se metaboliza. La semi-vida de eliminación es de 2.5 horas en los pacientes con la función renal normal, pero puede aumentar hasta 12 a 20 horas en pacientes con insuficiencia renal grave. La principal vía de eliminación es la excreción renal. Atraviesa la barrera placentaria, pero no la barrera hematoencefálica, y se excreta por la leche materna.

Tratamiento de la hipertensión arterial, en aquellos pacientes que no responden a otros fármacos, y en pacientes en que se apropiado emplear un tratamiento combinado.

La vía de administración es oral: Dosis habitual en adultos: En Hipertensión arterial se recomienda 1 o 2 comprimidos una vez al día, lo cual se deberá ajustar de acuerdo con la disminución de la presión arterial. En pacientes con tratamiento diurético previo, se deberá suspender el tratamiento diurético 2 a 3 días antes iniciar la terapia con esta combinación farmacológica.

Este producto se debe administrar por vía oral, con un vaso de agua, independientemente o no de ellos alimentos.

Hipersensibilidad conocida a uno o a ambos principios activos, o a otros fármacos derivados de la sulfonamida. Estenosis renal bilateral. Estenosis de arteria renal en riñón único. Insuficiencia renal grave. Anuria, historia de edema angioneurótico relacionado con tratamiento previo de un IECA.

Del enalapril: Los efectos secundarios reportados con más frecuencia han sido sensación de inestabilidad y cefalea. Algunas veces se ha presentado tos seca y persistente, cuadro que puede requerir la suspensión del tratamiento. Las principales reacciones adversas a nivel de aparatos y sistema incluyen: Cardiovasculares: Dolor en el pecho, palpitaciones, infarto de miocardio, y accidente cerebrovascular, hipotensión. Sistema nervioso: Depresión, confusión, somnolencia, nerviosismo y vértigo. Respiratorio: Broncoespasmo, asma, disnea, odinofagia y ronquera. Urogenital: Oliguria, dolor en flanco, ginecomastia, impotencia, insuficiencia renal. Trastornos oculares: Visión borrosa. Trastornos generales: Astenia, fatiga, calambres musculares, tinnitus, malestar general. Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vomito, perdida del apetito, estomatitis y estreñimiento, pancreatitis, hepatitis. Hematológicas: Raros casos de neutropenia, trombocitopenia y depresión muscular. Piel: Dermatitis exfoliativa, prurito, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis toxica epidérmica. Hipersensibilidad: En raras ocasiones se ha reportado la aparición de edema angioneurótico en cara, extremidades, parpados, lengua, glotis y/o laringe, fiebre o escalofríos. De la Hidroclorotiazida: Los pacientes tratados con Hidroclorotiazida, deberán contactar inmediatamente con el médico si experimentan algún síntoma d desequilibrio electrolítico (fatiga, lasitud, confusión mental, mareos, calambres musculares, taquicardia, parestesia, sed, anorexia, náusea o vómitos), debido a que este fármaco puede producir cuadros graves de hipotensión y arritmias. Durante un tratamiento con Hidroclorotiazida puede producirse hipocalemia, alcalosis hipoclorémica, e hiponatremia. Los afectos adversos gastrointestinales incluyen anorexia, irritación gástrica, náuseas y vómitos, calambres abdominales, diarrea, constipación, ictericia colestásica, sialoadenitis y pancreatitis. Se han comunicado casos de azoemia y de nefritis intersticial, en particular en pacientes con una enfermedad renal pre-existente. La Hidroclorotiazida puede producir glucosuria, hiperglucemia e hiperuricemia. Se pueden producir hipotensión e hipotensión ortostática, que es exacerbada por el consumo de alcohol o por la administración concomitante de antihipertensivos o narcóticos. Se ha asociado el uso de la Hidroclorotiazida a algunos efectos adversos sobre el SNC, incluyendo cefaleas, parestesias, mareos y vértigo. Las reacciones adversas hematológicas son muy raras, así como las reacciones adversas dermatológicas como purpura, fotosensibilidad, alopecia, rash, urticaria, eritema multiforme.

Los casos de hipotensión han sido raros con el uso de este producto. Se deberá usar con precaución en pacientes con obstrucción del tracto de saliva del ventrículo izquierdo. Se han presentado casos raros de edema angioneurótico en la cara, las extremidades, los labios, la alengua, la glotis y/o la laringe en pacientes tratados con IECAs, en cuyo caso deberán realizarse las maniobras pertinentes de tratamiento. Es necesario tener especial cuidado con los pacientes que presentan deterioro de la función renal, para evitar efectos acumulativos o tóxicos de los componentes de este producto. Si durante el tratamiento aumentan la hiperazoemia y la oliguria, debe interrumpirse su administración. Se recomienda especial atención en los pacientes sometidos a cirugía mayor, o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión. Las tiazidas se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de la función o enfermedad hepáticas progresiva, pues alteraciones pequeñas pueden precipitar coma hepático. También pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico. La Hidroclorotiazida puede ocasionar hiperglucemia, deterioro de la tolerancia a la glucosa y glucosuria, por lo que se debe administrar con precaución a pacientes diabéticos. También se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial. Se ha observado exacerbación o activación de los lupus eritematosos diseminado durante el uso de Tiazidas. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en menores de 16 años no ha sido establecido. Uso en personas de edad avanzada: Las personas mayores de 65 años pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos diuréticos de las tiazidas. Pacientes con Insuficiencia renal: No se debe administrar esta combinación farmacológica a pacientes con deterioro de la función renal, hasta que el ajuste de las dosificaciones de sus componentes individuales haya mostrado que las dosis necesarias son precisamente las que existen en este producto. Pacientes en hemodiálisis: Este producto no está indicado en pacientes que requieren diálisis por insuficiencia renal. Uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Los IECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. La Hidroclorotiazida puede producir ictericia y pancreatitis en los fetos neonatos. Por lo tanto, no se recomienda la administración de Enalapril/ Hidroclorotiazida durante el embarazo, a menos que sea absolutamente imprescindible. Lactancia: Tanto el enalapril como la Hidroclorotiazida aparecen en la leche materna, por lo que se considera indispensable suspender la lactancia si el empleo de este producto es indispensable. Excipientes: Lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática y renal, diabetes, gota, hipercalcemia, desequilibrio electrolítico, ictericia colestásica, pancreatitis, depresión de la médula ósea, edema angioneurótico, lupus eritematosos sistémico.

Enalapril: Con drogas hipotensoras y alcohol: Potenciación del efecto hipotensor. Con AINEs, especialmente con la Indometacina: Se reduce su efecto hipotensor. Con la Ciclosporina, suplementos de dietas ricos en potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sal dietética pobre en sodio, pero con alto nivel de potasio: Se debe cuidar la asociación con estas drogas, por la hipercalcemia que se puede producir. Con Drogas Mielotóxicas: El enalapril puede potenciar el efecto citotóxico de las mismas. Con estrógenos: Estos al retener líquido, pueden aumentar la presión arterial y disminuir el efecto esperado con el enalapril. Con insulina e hipoglucemiantes orales: Puede producirse un mayor descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia. Con Litio: Se puede ver un aumento de los niveles séricos de litio. Con antidepresivos tricíclicos, Antipsicóticos, Anestésicos, Estupefacientes: El uso concomitante con estos fármacos, puede reducir aún más la presión arterial. Con Simpaticomiméticos: Los Simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los IECA. Hidroclorotiazida: Las Tiazidas reducen el efecto farmacológico de las hipoglucemias orales y de la insulina y pueden aumentar la sensibilidad a la tubocurarina. Cuando se administra con otros diuréticos o antihipertensivos, se observan efectos aditivos. El uso concomitante con amilorida, espironolactona o tramitaren, puede reducir el riesgo de una hipocalemia, debido a sus efectos ahorradores de potasio. Los efectos sobre el balance electrolítica indeciso por la Hidroclorotiazida pueden predisponer a una mayor toxicidad por fármacos como digitálicos o el trióxido de arsénico, siendo mayor el riego del desarrollo de arritmias, que pueden llegar a ser fatales.

Síntomas: Enalapril: Las manifestaciones más notorias de la sobredosificación de enalapril que se han observado hasta ahora han sido hipotensión arterial severa por bloqueo del sistema renina-angiotensina, y estupor, púrpura, dermatitis con fotosensibilidad, depresión de los elementos formes de la sangre, pancreatitis aguda y vasculitis necrosante. Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más comunes de la sobredosificación de Hidroclorotiazida son los causados por la pérdida de electrolitos y por la deshidratación resultante de la diuresis excesiva. Si el paciente ha tomado digital, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardiacas. Tratamiento: El tratamiento es sintomático y de sostén. Se debe suspender la administración del producto y observar cuidadosamente al paciente. Se sugiere provocar el vómito si la ingestión es reciente, y corregir por los procedimientos usuales la deshidratación, el desequilibrio electrolítico y la hipotensión. El enalapril se puede extraer de la sangre mediante hemodiálisis.