Giartin Galantamina 16 mg - Cont. 30 Capsulas

Inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa

Galantamina está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente severa del tipo Alzheimer.

Población pediátrica No hay un uso relevante de galantamina en la población pediátrica. Método de administración Las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina deben administrarse una vez al día por la mañana, preferiblemente con alimentos. Las cápsulas se deben tragar enteras junto con un poco de líquido. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse. Antes del inicio del tratamiento. El diagnóstico de probable demencia de tipo Alzheimer debe confirmarse adecuadamente de acuerdo con las guías clínicas actuales (ver Precauciones y Advertencias). Posología Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día durante 4 semanas. Dosis de mantenimiento La tolerancia y la dosificación de galantamina deben reevaluarse periódicamente, preferiblemente dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento. Posteriormente, el beneficio clínico de la galantamina y la tolerancia del paciente al tratamiento deben reevaluarse periódicamente de acuerdo con las directrices clínicas actuales. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. Se debe considerar la interrupción de galantamina cuando ya no exista evidencia de un efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento. La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes deben mantenerse con 16 mg/día durante al menos 4 semanas. Se debe considerar un aumento de la dosis de mantenimiento de 24 mg/día de forma individual después de una evaluación adecuada, incluida la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad. En pacientes individuales que no muestran una respuesta aumentada o que no toleran 24 mg/día, se debe considerar una reducción de la dosis a 16 mg/día. No hay efecto de rebote después de la interrupción brusca del tratamiento (por ejemplo, en preparación para la cirugía). Cambiar a Galantamina cápsulas de liberación prolongada de comprimidos de galantamina. Se recomienda administrar la misma dosis diaria total de galantamina a los pacientes. Los pacientes que cambian al régimen de una vez al día deben tomar su última dosis de comprimidos de galantamina por la noche y comenzar a tomar las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina una vez al día a la mañana siguiente. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática y renal. Los niveles plasmáticos de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada a grave. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, según el modelo farmacocinético, se recomienda que la dosis comience con una cápsula de liberación prolongada de 8 mg una vez cada dos días, preferiblemente por la mañana, durante una semana. A partir de entonces, los pacientes deben proceder con 8 mg una vez al día durante cuatro semanas. En estos pacientes, las dosis diarias no deben exceder los 16 mg. En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a el uso de galantamina está contraindicado (ver Contraindicaciones). No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve. Para pacientes con un aclaramiento de creatinina mayor a 9 mL/min (0.15 mL/s) no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 9 mL/min), el uso de galantamina está contraindicado (ver Contraindicaciones). Tratamiento concomitante En pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4, se pueden considerar reducciones de dosis (ver Interacciones con Medicamentos y Alimentos). Debe garantizarse una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento (ver Reacciones Adversas).

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes Como no hay datos disponibles sobre el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9) y renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 9 mL/min), la galantamina está contraindicada en estas poblaciones. La galantamina está contraindicada en pacientes con disfunción renal y hepática significativa.

Las reacciones adversas que puede presentarse con mayor frecuencia son náuseas y vómitos. Pueden ocurrir principalmente durante los períodos de titulación, pueden durar menos de una semana en la mayoría de los casos y tener un episodio. La prescripción de antieméticos y garantizar una ingesta adecuada de líquidos puede ser útil en estos casos. Las reacciones adversas que pueden presentarse se describen a continuación. Se clasifican de acuerdo al sistema de órganos y frecuencias. Estimación de frecuencia: muy común (21/10); común (21/100 a <1/10); poco común (21/1000 a <1/100); raro (=1/10,000 Los efectos relacionados con la clase informados con medicamentos antidemencia inhibidores de la acetilcolinesterasa incluyen convulsiones/ataques (ver Precauciones y Advertencias) Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@quimfa.com.py

Interacciones farmacodinámicas Debido a su mecanismo de acción, la galantamina no debe administrarse concomitantemente con otros colinomiméticos (como ambenonio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina administrada por vía sistémica). La galantamina tiene el potencial de antagonizar el efecto de la medicación anticolinérgica. Si se suspenden bruscamente los anticolinérgicos como la atropina, existe un riesgo potencial de que el efecto de la galantamina se pueda exacerbar. Como se espera con los colinomiméticos, es posible una interacción farmacodinámica con medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardíaca, como digoxina, betabloqueantes, ciertos agentes bloqueantes de los canales de calcio y amiodarona. Se debe tener precaución con los medicamentos que tienen el potencial de causar torsades de pointes. En tales casos, se debe considerar un ECG. Es probable que la galantamina, como colinomimético, exagere la relajación muscular de tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Interacciones farmacocinéticas Múltiples vías metabólicas y excreción renal están involucradas en la eliminación de galantamina. La posibilidad de interacciones clínicamente relevantes es baja. Sin embargo, la aparición de interacciones significativas puede ser clínicamente relevante en casos individuales. La administración concomitante con alimentos disminuye la velocidad de absorción de galantamina, pero no afecta el grado de absorción. Se recomienda tomar Galantamina con alimentos para minimizar los efectos secundarios colinérgicos. Otros medicamentos que afectan el metabolismo de galantamina. Los estudios formales de interacción farmacológica mostraron un aumento en la biodisponibilidad de galantamina de aproximadamente el 40% durante la administración conjunta de paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) y del 30% y 12% durante el tratamiento conjunto con ketoconazol y eritromicina (ambos inhibidores de CYP3A4). Por lo tanto, durante el inicio del tratamiento con inhibidores potentes de CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, paroxetina o fluoxetina) o CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol o ritonavir), los pacientes pueden experimentar una mayor incidencia de reacciones adversas colinérgicas, predominantemente náuseas y vómitos. En estas circunstancias, en función de la tolerabilidad, se puede considerar una reducción de la dosis de mantenimiento de galantamina (ver Posología y Modo de Uso). La memantina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), a una dosis de 10 mg una vez al dia durante 2 días seguido de 10 mg dos veces al día durante 12 días, no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de galantamina (como galantamina cápsulas de liberación prolongada 16 mg una vez al día) en estado estacionario. Efecto de la galantamina sobre el metabolismo de otros medicamentos. Las dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto sobre la cinética de la digoxina, aunque pueden ocurrir interacciones farmacodinámicas (ver también interacciones farmacodinámicas). Las dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto sobre la cinética y el tiempo de protrombina de la Warfarina.

Síntomas Se predice que los signos y síntomas de una sobredosis significativa de galantamina serán similares a los de una sobredosis de otros colinomiméticos. Estos efectos generalmente involucran el sistema nervioso central, el sistema nervioso parasimpático y la unión neuromuscular. Además de la debilidad muscular o las fasciculaciones, se pueden desarrollar algunos o todos los signos de una crisis colinérgica: náuseas, vómitos, calambres gastrointestinales, salivación, lagrimeo, micción, defecación, sudoración, bradicardia, hipotensión, colapso y convulsiones. El aumento de la debilidad muscular junto con la hipersecreción traqueal y el broncoespasmo pueden conducir a un compromiso vital de las vías respiratorias. Puede presentarse casos de torsade de pointes, prolongación del intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular y pérdida breve de la conciencia en asociación con sobredosis involuntarias de galantamina. En un caso donde se conocía la dosis, se ingirieron ocho tabletas de galantamina de 4 mg (32 mg en total) en un solo día. Según referencia bibliográfica dos casos adicionales de ingestión accidental de 32 mg (náuseas, vómitos y boca seca; náuseas, vómitos y dolor torácico subesternal) y uno de 40 mg (vómitos) resultaron en hospitalizaciones breves para observación con recuperación completa. Un paciente, al que le recetaron 24 mg/día y tenía antecedentes de alucinaciones en los dos años anteriores, recibió 24 mg por error dos veces al día durante 34 días y desarrolló alucinaciones que requerían hospitalización. Otro paciente, al que le recetaron 16 mg/día de solución oral, ingerió inadvertidamente 160 mg (40 mL) y experimentó sudoración, vómitos, bradicardia y casi sincope una hora más tarde, lo que requirió tratamiento hospitalario. Sus sintomas se resolvieron en 24 horas. Tratamiento Como en cualquier caso de sobredosis, se deben usar medidas generales de apoyo. En casos severos, los anticolinérgicos como la atropina pueden usarse como antidoto general para los colinomiméticos. Se recomienda una dosis inicial de 0.5 a 1.0 mg IV, con dosis posteriores basadas en la respuesta clínica. Debido a que las estrategias para el manejo de una sobredosis evolucionan continuamente, es aconsejable contactar a un centro de control de intoxicaciones para determinar las últimas recomendaciones para el manejo de una sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MEDICAS Tel.: 220-418 o el 204-800 (int. 011).

Trastornos de la fertilidad: No se dispone de datos en humanos. Embarazo: Para la galantamina no hay datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos. Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Lactancia: No se sabe si la galantamina se excreta en la leche materna humana y no hay estudios en mujeres lactantes. Por lo tanto, las mujeres que toman galantamina no deben Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La galantamina tiene una influencia menor o moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los síntomas incluyen mareos y somnolencia, especialmente durante las primeras semanas después del inicio del tratamiento.