Umevilan Meloxicam 15 mg - Cont. 10 Capsulas Blandas

El meloxicam es un antinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticos. Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como ocurre con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo el Meloxicam), que corresponde a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

Absorción: Meloxicam tiene una buena absorción en el tracto gastrointestinal, lo que se refleja en una elevada biodisponibilidad absoluta del 89 % tras su administración oral. Después de la administración de una única dosis única de meloxicam, el pico de concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las 5-6 horas, con valores que fluctúan en el intervalo entre 0,8-2,0 mg/mL para la dosis de 15 mg. Con múltiples dosis, las condiciones de estado estacionario se alcanzan en el término de 3 a 5 días. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento. Distribución: Meloxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, esencialmente a la albumina (99 %); penetra en el liquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es pequeño, de una media de 11 litros. La variación interindividual es del orden de 30-40 %. Eliminación: Meloxicam se excreta predominantemente en forma de metabolitos y aparece en la misma medida en orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se excreta inalterada en las heces, mientras que sólo se encuentran trazas del compuesto original en orina. La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 8 mL/min como promedio. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal y Hepática: Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto sustancial en la farmacocinética del Meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del volumen de distribución puede resultar en un aumento de la concentración de meloxicam libre y no debes superarse la dosis diaria de 7,5 mg aumentando. Ancianos: El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente mas bajo que el descrito para los sujetos jóvenes.

Tratamiento sintomático a corto plazo de las crisis agudas de osteoartrosis. Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante.

Administración por vía oral: Crisis agudas de osteoartrosis: 15 mg/día (una cápsula/día). Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (una cápsula/día). Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas, si se utiliza la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para controlar losa síntomas. La necesidad del paciente de alivio sintomático y su respuesta al tratamiento deben reevaluarse periódicamente, en especial en pacientes con osteoartritis. Se recomienda el uso de la dosis efectiva, con una duración, lo mas breve posible NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día. Posología en poblaciones especiales: Deterioro renal: No es necesario reducir la dosis para pacientes con deterioro renal breve o moderado (eje. Pacientes con aclaramiento de creatinina mayor de 25 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal grave no dializada, no se debe administrar meloxicam. Deterioro Hepático: No es necesario reducir la dosis en pacientes con daño hepático leve o moderado. No se recomienda el uso de meloxicam en pacientes con insuficiencia grave. Niños y adolescentes: Meloxicam está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Este producto se debe administrar por vía oral. La dosis total diaria debería administrarse en una sola toma durante una comida, acompañada de agua u otro líquido.

Hipersensibilidad al principio activo, a uno de los excipientes o a sustancias de acción similar, como por ejemplo otros antiinflamatorios no esteroides (AINE). Pacientes que, después de la administración de aspirina u otros AINE, han tenido manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria. Tercer trimestre del embarazo. Niños y adolescentes menores de 16 años. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave no dializada. Hemorragia gastrointestinal, antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Ulcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Insuficiencia cardiaca grave.

Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, renal y cardiaca, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, gastritis, ulcera péptica, hemorragia gastrointestinal. Embarazo: Datos de estudios epidemiológicos sugieren un riesgo aumentando de aborto espontaneo o malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de las síntesis de prostaglandinas en las etapas iniciales del embarazo. Se cree que el riesgo incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado resultar en un incremento de pérdidas pre y post implantación y letalidad embriofetal. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse Meloxicam, a menos que sea absolutamente necesario. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar), y a una disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis. Además, pueden producir al final del embarazo, una prolongación del tiempo de sangría (efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas), y una inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: Aunque no existe experiencia específica para Meloxicam, conocido que los AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, su administración no esta recomendada en mujeres en fase de lactancia. Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, renal y cardiaca, hipertensión, enfermedades cerebrovasculares, gastritis, ulcera péptica, y hemorragia gastrointestinal.

Interacciones farmacodinámicas: Otros fármacos antinflamatorio no esteroides (AINEs) y ácido acetilsalicílico > 3G/D. No está recomendada la combinación con otros AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico administrado en dosis antiinflamatorias. La administración simultanea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Interacciones farmacocinéticas: La colestiramina acelera la eliminación de Meloxicam mediante la interrupción de la recirculación enterohepática, de manera que el aclaramiento de Meloxicam aumenta un 50 % y su vida media disminuye a 133 horas. Esta interacción es clínicamente significativa. No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes en la administración concomitante de antiácidos, cimetidina y digoxina.

Los síntomas de sobredosis aguda de AINEs se limitan normalmente a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico; los cuales generalmente remiten con tratamiento sintomático. También puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede dar lugar a hipertensión, insuficiencia renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y paro cardiaco. Se han descrito reacciones anafilactoides tras ingestiones terapéuticas de AINEs que también pueden ocurrir tras una sobredosis. El tratamiento debe se sintomático y con medidas de soporte. Se fa demostrado en un ensayo clínico de eliminación acelerada de Meloxicam mediante dosis orales de 4 g de colestiramina administradas tres veces al día. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o al Centro Nacional de Toxicología en emergencias Médicas.

Conservar a temperatura ambiente de 15 °C y 30 °C.