Iltuxam 40/5/12,5 Olmesartan Medoxomilo - Cont. 28 Comprimidos Recubiertos

Tratamiento de la hipertensión esencial. Tratamiento adicional: La combinación de Olmesartan- Amlodipino- Hidroclorotiazida está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con la combinación de Olmesartan y amlodipino tomado como combinación de los dos componentes. Tratamiento de sustitución: Olmesartan- Amlodipino- hidroclorotiazida está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos, cuya presión está controlada adecuadamente con la combinación de Olmesartan, amlodipino e hidroclorotiazida, tomada como combinación doble (Olmesartan y amlodipino, u hidroclorotiazida) juntos con una formulación de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino).

Adultos: La dosis recomendada es de 1 comprimidos al día. Se recomienda una titulación progresiva de los componentes individuales antes de cambiar a la combinación de los tres componentes. Cuando sea adecuado clínicamente, puede considerarse el cambio directo desde la combinación de dos componentes a la combinación de tres componentes. Tratamiento de sustitución: Los pacientes controlados con dosis estables de Olmesartan, amlodipino e hidroclorotiazida tomadas a la ve, como combinación doble (Olmesartan, amlodipino e hidroclorotiazida) juntos con una formulación de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino) pueden cambiar a Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida que contenga la misma dosis de los componentes. Dosis máxima recomendada es de 40/10/25 mg al día. Pacientes en edad avanzada (65 años o mayores): Se recomienda precaución, incluyendo un control cuidadoso más frecuente de la presión arterial, específicamente con la dosis máxima al día de Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida 40/10/25 mg. Insuficiencia renal: La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-6 ml/min) es Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida 20/5/12,5 mg, dad la limitada experiencia con la dosis de 40 mg de Olmesartan en este grupo de pacientes. Insuficiencia hepática: Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve. La dosis máxima no debe superar 20/5/12,5 mg una vez al día. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática. Forma de administración: El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada día. Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.

Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina, o a sustancias derivadas de sulfonamida. (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida), o a alguno de los excipientes del producto. Insuficiencia renal grave. Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos. Segundo y tercer trimestre del embarazo. El uso concomitante de Olmesartan- Amlodipino- hidroclorotiazida con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia rena (TFG < ml/min/1,73m) Shock incluyendo shock cardiogénico). Hipotensión grave. Obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis de la aorta de alto grado) Insuficiencia cardiaca inestable hemodinámicamente, después de infarto agudo de miocardio

Pacientes con hipovolemia o depleción de sodio: Puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con depleción de volumen y/o sódico, como resultado de un tratamiento diurético intenso, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Se recomienda corregir estos trastornos antes de administrar Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida, o una supervisión médica al comienzo del tratamiento. Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: El paciente cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente , incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azoemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. Hipotensión renovascular: El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria renal en caso de un único riñón funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina- aldosterona. Aldosterismo primario: Los pacientes con aldosterismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida en dichos pacientes.

Insuficiencia renal y trasplante de riñón: Se recomienda realizar controles periódicos de las concentraciones séricas de potasio y creatinina cuando Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida se utilice en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis máxima de Olmesartan no debe exceder de 20 mg. En pacientes con insuficiencia hepática, amlodipino deberá iniciarse con la dosis más baja del rango y debe ser usado con precaución, tanto al inicio del tratamiento como cuando se aumente la dosis. Población pediátrica: No está indicado en niños y adolescentes menores a 18 años. Pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada, el incremento de la dosis se debe realizar con precaución. Uso en deportistas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de doping. Excipientes: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimidos recubiertos con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Uso concomitante no recomendado: Litio: Se han descrito aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y casos de toxicidad durante su administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y, raramente, con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Uso concomitante con precaución: Baclofeno: Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: Los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Uso concomitante a tener en cuenta: Amifostina: Puede potenciar el efecto antihipertensivo Otros agentes antihipertensivos: El efecto reductor de la presión arterial puede incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

El uso de Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta combinación sobre el embarazo, no se recomienda el uso de Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida durante el primer trimestre del embarazo.

No se recomienda el uso de Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida durante la lactancia, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recién nacidos o de niños prematuros.

Caja conteniendo 28 comprimidos

En las tablas 1,2,3 y 4 se resumen las reacciones adversas procedentes de los ensayos clínicos publicados, de los estudios de seguridad posteriores a la autorización y de las notificaciones espontaneas para la combinación de Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida, así como para los componentes individuales Olmesartan medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad conocido de los componentes individuales. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida son edema periférico, cefalea y mareo. Se ha utilizado la terminología siguiente para clasificar la aparición de las reacciones adversas.

Síntomas: La dosis máxima de Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida es 40 mg/10mg/25 mg una vez al día. No hay información acerca de sobredosis con Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida en el hombre. El efecto más probable de sobredosificación con Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida es hipotensión Las manifestaciones más probables de la sobredosis con Olmesartan son hipotensión y taquicardia; también se podría producir bradicardia en caso de estimulación parasimpática. La sobredosis con amlodipino puede conducir a una vasodilatación periférica excesiva con hipotensión marcada y posiblemente una taquicardia refleja. Se ha notificado hipotensión sistémica marcada y potencialmente prolongada, incluyendo shock con resultado de muerte. La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipoclorémica) y deshidratación debido a la diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis son náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias cardiacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos. Tratamiento: En caso de sobredosis con Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Las medidas terapéuticas dependen del tiempo que haya transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Si la ingesta es reciente, se puede considerar un lavado gástrico. En individuos sanos, la administración de carbón activado inmediatamente o hasta 2 horas después de la ingesta de amlodipino se ha demostrado que puede reducir considerablemente la absorción de amlodipino. La hipotensión clínicamente significativa, debido a una sobredosis con Olmesartan- amlodipino- hidroclorotiazida requiere el apoyo activo del sistema cardiovascular, incluyendo la monitorización estrecha del corazón y de la función pulmonar, elevación de las extremidades, y control del volumen circulante y de la excreción de orina. Un vasoconstrictor puede ser útil para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración no esté contraindicada. La administración intravenosa de gluconato de calcio puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y la creatinina en suero. Si se produce hipotensión se colocará al paciente en posición supina y se administraran rápidamente suplementos de sal y líquidos. Como amlodipino está altamente unido a proteínas, no es probable que la diálisis aporte benéfico alguno. No hay información sobre la eliminación mediante diálisis de Olmesartan o hidroclorotiazida. No se ha establecido el grado de eliminación de Olmesartan e hidroclorotiazida mediante diálisis. En caso de sobredosis recurrir al centro nacional de toxicología en el hospital de trauma prof. Manuel Giagni- General Santos y Teodoro Mongelos. Tel. 204-800