Indicaciones:
Dislipidemias mixtas en pacientes con alto riesgo cardiovascular residual (diabetes y síndrome metabólico). Dislipidemias con HDL bajo y trigicéridos elevados. Hipercolestrolemia refractaria al tratamiento con dosis convencionales de estatinas. Hipercolestrolemias secundarias a HDL bajo. STAFEN®está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con dislipidemia mixta. La dislipidemia mixta es reconocida como factor de riesgo para enfermedad coronaria. Se caracteriza por una elevación de las lipoproteínas de baja densidad, con LDL pequeñas y densas, HDL disminuido, y niveles elevados de triglicéridos TG. Esto es conocido como la tríada lipídica. Adicionalmente el tratamiento de este tipo de dislipidemias es de gran importancia en la reducción de la incidencia de enfermedad coronaria, particularmente en pacientes con otras enfermedades asociadas como la diabetes y el síndrome cardiometabólico. En tres estudios randomizados, doble ciego, multicéntricos, en pacientes adultos con dislipidemias mixtas, la administración de ácido fenofíbrico 135 mg una vez al día, más dosis bajas o moderadas de estatinas (atorvastatin 20 o 40 mg, rosuvastatina 10 o 20 mg, o simvastatina 20 o 40 mg), por 12 semanas, mejoraron los niveles de HDL-Col, triglicéridos (TG) y lipoproteínas de baja densidad LDL-Col, de una manera mucho más importante que la monoterapia con estatinas o ácido fenofíbrico. En un estudio multicéntrico abierto de 52 semanas, los niveles de HDL-C, TG y LDL-C mejoraron y se mantuvieron durante la terapia combinada de una vez al día con ácido fenofíbrico 135 mg, más dosis moderadas de estatinas (atorvastatina 40 mg, rosuvastatina 20 mg, o simvastatina 40 mg). Dosis de una vez al día de ácido fenofíbrico 135 mg más una estatina, fueron generalmente tan bien toleradas como la monoterapia con sólo ácido fenofíbrico en pacientes con dislipidemia mixta. La incidencia de eventos adversos fue similar en los grupos de terapia combinada y monoterapia.
Contraindicaciones:
El ácido fenofíbrico está contraindicado en pacientes con daño renal severo, incluyendo diálisis. También está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, cirrosis biliar primaria y anormalidades inexplicables y persistentes de la función hepática. Enfermedad preexistente de vesícula. Pacientes con antecedentes de hipersensibildad al ácido fenofíbrico, al fenofibrato de colina, o al fenofibrato. En pacientes que reciben ácido fenofíbrico se aconseja un monitoreo regular de la función hepática (incluyendo niveles plasmáticos de ALT). Se sugiere monitoreo de la función renal en pacientes con disfunción renal que reciben ácido fenofíbrico. Los pacientes de edad, especialmente los diabéticos, con disfunción renal, o hipotiroidismo, se deben instruir para que reporten síntomas de miositis (dolor inexplicable, hipersensibilidad o calambres musculares). Se deberían supervisar con niveles de CPK. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la rosuvastatina. Pacientes con enfermedad hepática activa; insuficiencia renal grave; pacientes con miopatía; pacientes en tratamiento con ciclosporina; embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
