Acción Terapéutica:
Solución acuosa para administración de nicotina en forma de spray nasal en dosis medidas.
Indicaciones:
Se indica como ayuda para dejar de fumar para eliminar los síntomas de abstinencia de la nicotina.
NIUX / NICOTINA Spray nasal, debe administrarse como parte de un tratamiento integral para dejar de fumar.
Su administración no se recomienda por periodos mayores a 6 meses, debido a que no se ha estudiado en forma adecuada la inocuidad y seguridad de su utilización más allá de este periodo.
Posología:
Cada pulsación de NIUX / NICOTINA spray nasal dispara 50 micro litros que contienen aproximadamente 0,5 mg de nicotina.
Una dosis se considera 1 mg de nicotina (correspondiente a 2 pulsaciones en cada fosa nasal). La dosis debe individualizarse sobre la base del grado de dependencia que presente cada paciente y también sobre la aparición de síntomas de sobredosis de nicotina.
Se recomienda al inicio 1 o 2 dosis por hora, la que podrá aumentar a un máximo de 40 mg diarios (80 aplicaciones, un poco menos que medio frasco). Para obtener mejores resultados se recomienda al menos 8 dosis diarias, puesto que una dosis menos puede llegar a ser insuficiente. Ensayos clínicos demostraron que los pacientes que lograron dejar de fumar utilizaron el producto en grandes volúmenes cuando su abstinencia de nicotina se encontraba en su pico, a veces hasta el máximo recomendado de 40 dosis diarias (en fumadores compulsivos).
Contraindicaciones:
NIUX / NICOTINA Spray nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida a la nicotina o cualquier componente del producto.
Reacciones Adversas:
No se reportaron eventos adversos serios durante estudios clínicos realizados con spray de nicotina.
Las quejas comunes de los fumadores que participaron del estudio comprenden: opresión en el pecho, dispepsia, parestesias (hormigueos) en los miembro, constipación y estomatitis.
Síntomas de abstinencia al tabaco: Los síntomas se reflejaron en 5 % de los pacientes y algunos fueron: ansiedad, irritabilidad, impaciencia, ansias, mareo, dificultad de concentración, aumento de peso, inestabilidad emocional, somnolencia y cansancio, sudoración e insomnio. Los síntomas menos frecuentes (por debajo del 5%) fueron: confusión, depresión, apatía, temblores, aumento de apetito, falta de coordinación y aumento de sueños.
Efecto del spray: irritación nasal (moderada a severa. Al continuar con el uso del producto, la frecuencia y gravedad de la irritación disminuyó.
Otros efectos colaterales frecuentes tanto con medicación activa como con placebo fueron la rinorrea acuosa, irritación faríngea, lagrimeo, estornudos y tos.
Los siguientes efectos adversos se reportaron con más frecuencia en usuarios del spray con droga activa que en el grupo con placebo: congestión nasal, comentarios acerca del sabor, sinusitis, epistaxis transitoria, irritación en los ojos, alteraciones transitorias del olfato, faringitis, parestesias en la nariz, boca y cabeza, adormecimiento nasal o bucal, ardor en la nariz u ojos, dolor de oído, enrojecimiento facial, alteraciones transitorias del gusto, ronquera, ulceras o ampollas en la nariz.
A continuación, se mencionan los efectos adversos que se presentaron con frecuencia inferior al
1% en pacientes que recibieron spray nasal de nicotina:
- Cuerpo en general: edema periférico, dolor, adormecimiento, alergia.
- Sistema psico sequedad bucal, hipo, diarrea.
- Sistema hematológico: púrpura. ano
- Sistema neurológico: afasia, amnesia, migraña, adormecimiento.
- Sistema mao bronquitis, broncaespasmo, aumento de esputo.
- Piet y apéndices: rash, púrpura.
- Sentidos: visión anormal.
