Hipercolesterolemia primaria: está indicado para terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimibe administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria.
Prevención de acontecimientos cardiovasculares: está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimibe administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos (rosuvastatina, ezetimibe) o a alguno de los excipientes. Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. Insuficiencia renal. Hipotiroidismo. Antecedentes de alteraciones musculares hereditarias. En pacientes con miopatía. En pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina. Uso concomitante de fibratos. Alcoholismo. Menores de 18 años y mayores de 70 años.
Precauciones
Efectos musculoesqueléticos: En pacientes tratados con rosuvastatina se han registrado efectos sobre el musculo esquelético, por ejemplo mialgia, miopatía y, raramente, rabdomiólisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20 mg. Con ezetimibe, se han comunicado casos de miopatía y rabdomiólisis. Si se sospecha miopatía en base a los síntomas musculares o si se confirma por el nivel de la creatinina fosfoquinasa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. Advertir a todos los pacientes que comuniquen cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad a la presión o debilidad muscular.
