Acción Terapéutica:
Anticoagulante.
Indicaciones:
- Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor.
- Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica, y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada.
- Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada.
Posología:
Las cápsulas pueden ingerirse junto con las comidas o lejos de ellas. Debe tomarse con un vaso de agua, para facilitar la llegada al estómago.
En el caso de presentarse síntomas gastrointestinales, se recomienda que la toma se realice junto con una de las comidas principales y/o con un inhibidor de la bomba de protones. No abrir la cápsula.
Adultos:
- Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: La dosis recomendada es 220 mg una vez por día administrado como 2 cápsulas de 110 mg. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan aumento del riesgo de sangrado, para estos pacientes la dosis recomendada es de 150 mg una vez por día, tomado como 2 cápsulas de 75 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida a Dabigatrán, a Dabigatrán Etexilato o a uno de los excipientes del producto.
- Insuficiencia renal severa (CLCr < 30mL/min).
- Manifestaciones hemorrágicas, pacientes con diátesis hemorrágica o pacientes con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia.
- Lesiones en órganos con riesgo de sangrado/hemorragia clínicamente significativo/a, incluyendo ACV hemorrágico, dentro de los últimos 6 meses.
- Tratamiento concomitante con ketoconazol sistémico.
- Reemplazo protésico de válvula cardíaca.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas generalmente se asocian al modo de acción farmacológico de Dabigatrán Etexilato y representan efectos asociados al sangrado que pueden ocurrir en diferentes regiones anatómicas y órganos.
Reacciones Adversas para las cuatro indicaciones:
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: Anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis.
Alteraciones del sistema inmunológico: Hipersensibilidad a la droga incluyendo prurito, exantema y urticaria, broncoespasmo, angioedema, reacción anafiláctica.
Alteraciones del sistema nervioso: Hemorragia intracraneal.
Alteraciones vasculares: Hematoma, hemorragia.
Alteraciones respiratorias, tórax y alteraciones mediastinales: Epistaxis, hemoptisis.
Alteraciones gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica, gastroesofagitis, reflujo gastroesofágico, vómitos, disfagia.
Alteraciones hepatobiliares: Función hepática anormal.
Alteraciones de piel y tejido celular subcutáneo: Hemorragias en la piel, alopecia
Alteraciones musculoesqueléticas, tejido conectivo y hueso: Hemartrosis.
Alteraciones renales y urinarias: Hemorragia urogenital.
Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración: Hemorragia en el sitio de inyección, hemorragia en el sitio del catéter.
Precauciones y Advertencias:
La decisión de iniciar o no el tratamiento anticoagulante se debe tomar de forma individualizada, a partir de la evaluación del riesgo trombótico y hemorrágico de cada paciente.
Riesgo de hemorragia: Como con todos los anticoagulantes, ANTIAGRAL debe utilizarse con precaución en condiciones con mayor riesgo de sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar durante el tratamiento con Dabigatrán Etexilato. Una caída inexplicable de la hemoglobina y/o el hematocrito o la presión sanguínea debe conducir a la búsqueda del sitio de sangrado.
