Alermax D Levocetirizina Pseudoefedrina - Jarabe de 120 ml

Antihistamínico- Antialérgico-Descongestivo.

Grupo farmacoterapéutico: Descongestivos nasales de uso sistémico, Pseudoefedrina y combinaciones. Código ATC: R01BA52. La actividad farmacodinámica de Levocetirizina / Pseudoefedrina está directamente relacionada con un efecto aditivo de la actividad de cada uno de sus componentes. La Levocetirizina (R-enantiómero de la cetirizina) es un derivado piperazinico (metabolito humano de la hidroxizina) antialérgico, que actúa por antagonismo competitivo selectivo en los receptores histaminérgicos H1 de las células efectoras periféricas. Pseudoefedrina es una amina simpaticomimética, oralmente activa, con predominio de la actividad alfa-mimética sobre la actividad beta-mimética, y efecto descongestionante de la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora.

La farmacocinética de la Levocetirizina es semejante a la de la cetirizina racémica. No se produce inversión quiral durante la absorción y eliminación. Absorción: Levocetirizina: Es rápida y ampliamente absorbida tras ser administrada por vía oral. En adultos, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan 0,9 horas tras la administración. El grado de absorción es independientemente de la dosis y no se modifica con los alimentos, estos retardan la velocidad de absorción y, consecuentemente, se retarda la concentración plasmática máxima. (Tmax). Pseudoefedrina: Se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, sin metabolismo de primer paso. El comienzo de la acción se produce después de 15-30 minutos, mantenimiento su efecto descongestivo durante 3-4 horas en el caso de las formas farmacéuticas de liberación inmediata. Distribución: Levocetirizina: Se une a proteínas plasmáticas en un 90 %. La distribución es restrictiva, ya que el volumen de distribución es 0,4 L/kg Pseudoefedrina: Se desconoce su capacidad para unirse a proteínas plasmáticas. Presenta un Vd entre 2,64 y 3,51 L/kg. La Pseudoefedrina es capaz de atravesar la placenta, y parece excretarse en la leche, obteniéndose un 0,5 % de la dosis oral en la leche al cabo de 24 horas. Biotransformación: Levocetirizina: Hepática parcial (menos de 14 % de la dosis) mediante reacciones de oxidación, O-desalquilacion y N-desalquilacion, a través de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Sus metabolitos son inactivos. Debido a su bajo metabolismo y a la ausencia de un potencial de inhibición metabólico, es poco probable que la levocetirizina interaccione con otras sustancias o viceversa. Pseudoefedrina: Se metaboliza por N-desmetilación en el hígado, de una manera incompleta e inferior al 1 %, dando lugar al metabolismo Nor-Pseudoefedrina. Excreción: Levocetirizina: La semivida en plasma en adultos es de 7,9 + 1,9 horas. El aclaramiento corporal total aparente medio en adultos es de 0,63 mL/min/kg. La orina es la principal vía de excreción de Levocetirizina y sus metabolitos, por ella se elimina alrededor del 85,4 % de la dosis. Sólo el 12,9 % de la dosis se excreta por las heces. Levocetirizina se excreta la mayor parte inalterada, tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa. Pseudoefedrina: Tanto la Pseudoefedrina como metabolito hepático se eliminan por orina, con un 55-96 % de la pseudoefedrina inalterada. La eliminación de la Pseudoefedrina es pH dependiente, y se acelera en orina acida. La semivida de eliminación es de 3-6 horas (ph = 5) o de 9-16 horas (ph = 8). El CI es de 7,3 – 7,6 mL/min/kg.

Tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne, tales como congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular y nasal, en adultos y niños a partir de 12 años.

Hipersensibilidad a la Levocetirizina a Cetirizina, a Hidroxicina, a cualquier otro derivado piperazinico, a efedrina o a alguno de los demás excipientes. No administrar este medicamento si presenta enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, insuficiencia coronaria grave, insuficiencia renal grave, hipertiroidismo no controlado, diabetes mellitus, arritmias graves, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática, dolor o dificultad al orinar, retención urinaria, enfermedad renal en etapa terminal (pacientes con Tasa de filtración Glomerular (TFG) inferior a 15 mL/min, Enfermedad hepática, antevente de accidente cerebrovascular, riesgo elevado de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico. Ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes, otros descongestivos. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia y durante la lactancia. Contraindicado en niños menores de 12 años. Está contraindicado en pacientes tratados de forma concomitante con: Dihidroergotamina, e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) hasta dos semanas después de haber finalizado este tratamiento.

Vía oral. Se puede consumir con las comidas o fuera de ellas. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas. Adultos y niños a partir de 12 años. Alermax D: 5 mL cada 12 horas (por la mañana y por la noche). Alermax D Forte: 5 mL de solución oral 1 vez al día o 2,5 mL 2 veces al día. Mayores de 60 años: Esta asociación no deberá administrarse a pacientes de edad superior a 60 años o a pacientes con insuficiencia renal o hepática sin consultar con un médico. Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. Insuficiencia renal: Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Para utilizar la tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en mL/min. Insuficiencia Hepática: Esta combinación no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia Hepática. Niños menores de 12 años: Contraindicado. Forma de administración: En el envase se incluye un ajeringa dosificadora. Medir el volumen apropiado de solución oral con la jeringa, y verter en una cuchara o en un vaso de agua. La solución oral se debe administrar por vía oral inmediatamente después de la dilución, y se puede tomar con o sin alimento.

Medicamentos antihipertensivos (efectos de los medicamentos antihipertensivos reducidos). Alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) (aumentan la depresión del SNC y los problemas para realizar acciones). Glucósidos cardiacos, tales como digoxina (riesgo de arritmia cardiaca). También es necesaria la precaución en pacientes con condiciones médicas donde la actividad anticolinérgica no es deseada y específicamente en pacientes propensos a tener retención urinaria (por eje. Lesión de la medula espinal, hiperplasia prostática, hipertrofia prostática u obstrucción del flujo de salida de la vejiga) debido a que la Levocetirizina/Pseudoefedrina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. También, debe prestarse atención a pacientes con factores que puedan incrementar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico, como el uso concomitante de vasoconstrictores (eje. Bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina), o cualquier otro medicamento descongestionante (eje. Fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) usado por vía oral o nasal, debido al riesgo de vasoconstricción y de aumento de la presión arterial. Debido al efecto vasoconstrictor de la pseudoefedrina, se requiere precaución en pacientes que tienen riesgo de hipercoagulación, por ejemplo, en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma del medicamento y consultar al médico. Se requiere precaución en pacientes hipertensos que están siendo tratados concomitantes con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que ambos, la pseudoefedrina y los AINEs, pueden aumentar la presión sanguínea. Al igual que con otros estimulantes centrales, se ha observado abuso a la pseudoefedrina. Este medicamento contiene pseudoefedrina clorhidrato, que puede dar lugar a un resultado positivo en el control de Dopaje que se practica a los deportistas. La cetirizina inhibe las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se debe suprimir el tratamiento con Levocetirizina-Pseudoefedrina durante 3 días antes de realizarlas. Neuropatía óptica isquémica: Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con la pseudoefedrina. La Pseudoefedrina debe suspenderse si se produce una perdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como escotoma.

Embarazo: No hay datos adecuados del uso del Levocetirizina/Pseudoefedrina en embarazadas. Por lo tanto, no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia. Lactancia: Levocetirizina/Pseudoefedrina se excretan en la leche materna. Por lo tanto, no está recomendado en mujeres en periodos de lactancia.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Metilparabeno (E-218) y Propilparabeno (E-216). Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol y 1.000 mg de sorbitol en cada 5 mL de solución oral. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante FDyC N 6 amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Los pacientes que vayan a conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria no deben exceder la dosis recomendada de Alermax D Forte y deben tener en cuenta la respuesta individual al medicamento. Los pacientes que experimenten somnolencia deben abstenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria.

Hipersensibilidad a la Levocetirizina, a Cetirizina , a Hidroxicina, a cualquier otro derivado piperazinico, a Efedrina o a alguno de los demás excipientes. Embarazo y lactancia. Menores de 12 años.

Se han descrito las interacciones de la Levocetirizina con los siguientes medicamentos: Relajantes musculares, inductores de sueño, tranquilizantes, antidepresivos: pueden aumentar los efectos sedantes, y producir una reducción adicional de la capacidad de atención y disminución del rendimiento. Teofilina: Aumenta levemente el efecto de la Levocetirizina y disminuye su eliminación. La absorción de Levocetirizina no se reduce con los alimentos, pero la velocidad de absorción si disminuye. El uso concomitante de ánimas simpaticomiméticas con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) puede dar lugar a crisis hipertensivas. Debido a la acción prolongada de los IMAOs, dicha interacción aún es posible en los 15 días siguientes tras la interrupción del tratamiento. Las aminas simpaticomiméticas reducen el efecto antihipertensivo de los bloqueantes beta-adrenérgicos y de medicamentos que interfieran con la actividad simpática, tales como la metildopa, guanetidina y reserpina. La administración de linezolida con Pseudoefedrina puede resultar en un incremento de la presión sanguínea en pacientes con presión normal. El uso concomitante de Pseudoefedrina con glucósidos cardiacos, tales como digoxina o digitoxina en pacientes con marcapasos puede incrementar la respuesta al estimulo de este; por lo tanto, el uso de Levocetirizina-Pseudoefedrina debe evitarse en pacientes tratados con glucósidos cardiacos. Los antiácidos e inhibidores de la bomba de protones incrementan el grado de absorción de la Pseudoefedrina; el caolín la disminuye.

Se han descrito las interacciones de la Levocetirizina con los siguientes medicamentos: Relajantes musculares, inductores de sueño, tranquilizantes, antidepresivos: pueden aumentar los efectos sedantes, y producir una reducción adicional de la capacidad de atención y disminución del rendimiento. Teofilina: Aumenta levemente el efecto de la Levocetirizina y disminuye su eliminación. La absorción de Levocetirizina no se reduce con los alimentos, pero la velocidad de absorción si disminuye. El uso concomitante de ánimas simpaticomiméticas con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) puede dar lugar a crisis hipertensivas. Debido a la acción prolongada de los IMAOs, dicha interacción aún es posible en los 15 días siguientes tras la interrupción del tratamiento. Las aminas simpaticomiméticas reducen el efecto antihipertensivo de los bloqueantes beta-adrenérgicos y de medicamentos que interfieran con la actividad simpática, tales como la metildopa, guanetidina y reserpina. La administración de linezolida con Pseudoefedrina puede resultar en un incremento de la presión sanguínea en pacientes con presión normal. El uso concomitante de Pseudoefedrina con glucósidos cardiacos, tales como digoxina o digitoxina en pacientes con marcapasos puede incrementar la respuesta al estimulo de este; por lo tanto, el uso de Levocetirizina-Pseudoefedrina debe evitarse en pacientes tratados con glucósidos cardiacos. Los antiácidos e inhibidores de la bomba de protones incrementan el grado de absorción de la Pseudoefedrina; el caolín la disminuye.

Las reacciones adversas encontrados por el uso de Levocetirizina se relacionan principalmente con efectos depresores sobre el SNC o efectos paradójicos estimulantes del SNC, con actividad de tipo anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico), mientras que las reacciones adversas por el uso de Pseudoefedrina es más probable que estén relacionados con estimulación del SNC y trastornos cardiovasculares. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: reacciones de hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico). Trastornos Psiquiátricos: Frecuentes: Nerviosismo, insomnio. Poco frecuentes: Ansiedad, agitación. Raro: Alucinaciones. Muy raro: trastornos psicóticos. Frecuencia no conocida: Agresividad, estado de confusión, depresión, tic, animo eufórico, pensamientos suicidas. Trastorno del sistema nervioso: Frecuentes: Vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia. Raros: Convulsiones, temblor. Muy raro: Disgeusia, accidentes cerebrovasculares (derrame cerebral). Frecuencia no conocida: Parestesia, inquietud, distonia, discinesia, amnesia, problemas de memoria, síncope. Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: Trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midriasis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia, crisis oculogira, neuropatía óptica isquémica. Trastornos Cardiacos: Frecuente: Taquicardia. Raro: Arritmia. Frecuencia no conocida: Palpitaciones, infarto de miocardio. Trastornos vasculares: Raros: Palidez, hipertensión. Muy raro: Colapso cardiovascular. Frecuencia no conocida: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca, nauseas. Raros: Vomito. Frecuencia no conocida: Colitis isquémica, diarrea, malestar abdominal. Trastornos Hepatobiliares: Raro: Trastornos en la función hepática (aumento de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, gamma-GT, bilirrubina). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: Piel seca, prurito, aumento de la sudoración, urticaria. Muy raros: Erupción asociada al medicamento, edema angioneurotico. Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Artralgia, mialgia. Trastornos renales y urinarias: Raro: Disuria. Frecuencia no conocida: Enuresis, retención urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: Disfunción erectil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente: Astenia. Frecuencia no conocida: Edema, malestar.

Las reacciones adversas encontrados por el uso de Levocetirizina se relacionan principalmente con efectos depresores sobre el SNC o efectos paradójicos estimulantes del SNC, con actividad de tipo anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico), mientras que las reacciones adversas por el uso de Pseudoefedrina es más probable que estén relacionados con estimulación del SNC y trastornos cardiovasculares. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: reacciones de hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico). Trastornos Psiquiátricos: Frecuentes: Nerviosismo, insomnio. Poco frecuentes: Ansiedad, agitación. Raro: Alucinaciones. Muy raro: trastornos psicóticos. Frecuencia no conocida: Agresividad, estado de confusión, depresión, tic, animo eufórico, pensamientos suicidas. Trastorno del sistema nervioso: Frecuentes: Vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia. Raros: Convulsiones, temblor. Muy raro: Disgeusia, accidentes cerebrovasculares (derrame cerebral). Frecuencia no conocida: Parestesia, inquietud, distonia, discinesia, amnesia, problemas de memoria, síncope. Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: Trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midriasis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia, crisis oculogira, neuropatía óptica isquémica. Trastornos Cardiacos: Frecuente: Taquicardia. Raro: Arritmia. Frecuencia no conocida: Palpitaciones, infarto de miocardio. Trastornos vasculares: Raros: Palidez, hipertensión. Muy raro: Colapso cardiovascular. Frecuencia no conocida: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca, nauseas. Raros: Vomito. Frecuencia no conocida: Colitis isquémica, diarrea, malestar abdominal. Trastornos Hepatobiliares: Raro: Trastornos en la función hepática (aumento de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, gamma-GT, bilirrubina). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: Piel seca, prurito, aumento de la sudoración, urticaria. Muy raros: Erupción asociada al medicamento, edema angioneurotico. Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Artralgia, mialgia. Trastornos renales y urinarias: Raro: Disuria. Frecuencia no conocida: Enuresis, retención urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: Disfunción erectil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente: Astenia. Frecuencia no conocida: Edema, malestar.

Síntomas: Debidos a la sobredosis de Levocetirizina: Confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. La sobredosis de Pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nerviosos central y cardiovascular. Los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias y dificultad en la micción. En casos graves puede aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas. Tratamiento: Concurrir al hospital más cercano, el tratamiento debe ser sintomático y de sostén, teniendo en consideración cualquier otra medicación ingerida concomitantemente. Deberá inducirse el vómito se este no se ha producido espontáneamente. Se recomienda lavado gástrico. No existen antídotos conocidos. No deben usarse aminas simpaticomiméticas. La hipertensión y la taquicardia pueden controlarse con el uso de bloqueantes alfa-adrenérgicos conocidos. No deben usarse aminas simpaticomiméticas. La hipertensión y la taquicardia pueden controlarse con el uso de bloqueantes alfa-adrenérgicos y/o bloqueantes beta-adrenérgicos. Las crisis epilépticas pueden tratarse con diazepam intravenoso. Levocetirizina y Pseudoefedrina se eliminan poco por hemodiálisis.

Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano, o al Centro Nacional de Toxicología o en Emergencias Médicas.