Jadit 10 Empagliflozina 10mg - Contiene 30 Comprimidos.

Empagliflozina está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio. Como monoterapia cuando la metformina se considera inapropiada debido a intolerancia. Además de otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Posología La dosis inicial recomendada es de 10 mg de Empagliflozina una vez al día para monoterapia y terapia en combinación complementaria con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. En pacientes que toleran Empagliflozina 10 mg una vez al día y que tienen un eGFR =60 mL/min/1.73m², y necesitan un control glucémico adicional, la dosis puede aumentarse a 25 mg una vez al día. La dosis diaria máxima es de 25 mg (ver Precauciones y Advertencias). Cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver Interacciones con Medicamentos y Alimentos; Reacciones Adversas). Poblaciones especiales Debido al mecanismo de acción, la eficacia glucémica de la Empagliflozina depende del riñón. No se requiere ajuste de dosis para pacientes con TFGe =60 mL/min/1.73m² o CrCl =60 mL/min. Empagliflozina no debe iniciarse en pacientes con una TFGe <60 mL/min/1.73m² o CrCl <60 mL/min. En pacientes que toleran Empagliflozina cuyo eGFR cae persistentemente por debajo de 60 mL/min/1.73m² o CrCl por debajo del umbral relevante, debe ajustarse según lo descrito anteriormente.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Las reacciones adversas están clasificadas por sistema de órganos y términos preferidos de MedDRA. Se enumeran por frecuencia absoluta: Muy frecuentes (=1/10) Frecuentes (=1/100 a <1/10) Poco frecuentes (=1/1,000 a <1/100) Raras (=1/10,000 a <1/1,000) Muy raras (<1/10,000) No conocidas.

Cetoacidosis diabética (CAD): Se han reportado casos de CAD en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluyendo Empagliflozina. Aunque poco frecuente, puede presentarse incluso con niveles de glucosa en sangre inferiores a los típicos en CAD. Se debe considerar la posibilidad de CAD en presencia de síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, malestar general, dificultad para respirar, confusión y somnolencia. Función renal: Se recomienda monitorear la función renal antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, especialmente en pacientes con riesgo de deterioro renal. Pacientes con diabetes tipo 1 o con bajo nivel de insulina: No se recomienda el uso de Empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1. En pacientes con bajo nivel de insulina, el riesgo de CAD puede estar aumentado. Pacientes con factores de riesgo para CAD: Se debe tener precaución en pacientes con dieta baja en carbohidratos, alcoholismo, infecciones agudas, cirugía mayor o enfermedades graves. Ajuste de dosis según función renal: Se deben seguir las recomendaciones específicas de dosificación en función del eGFR (tasa de filtración glomerular estimada).

La Empagliflozina no inhibe los transportadores de absorción humana relevantes, como OATP1B1 y OATP1B3 in vitro o en concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes. Por lo tanto, las interacciones farmacológicas con sustratos de estos transportadores de absorción son poco probables en pacientes. Los estudios de interacción realizados en pacientes sanos sugieren que la Empagliflozina no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de: Metformina Glimepirida Pioglitazona Sitagliptina Linagliptina Simvastatina Warfarina Ramipril Digoxina Diuréticos Anticonceptivos orales

Síntomas: Una dosis única de hasta 800 mg de Empagliflozina (equivalente a 32 veces la dosis diaria máxima recomendada) o dosis diarias múltiples de hasta 100 mg durante 90 días en sujetos sanos no mostró toxicidad clínica. En caso de sobredosis se recomienda iniciar el tratamiento adecuado según el estado clínico del paciente. La Empagliflozina puede aumentar la excreción de glucosa en orina, lo que conduce a un aumento del volumen urinario y deshidratación. El tratamiento debe iniciarse según corresponda al estado clínico del paciente. No es clínicamente posible eliminarla por hemodiálisis. Terapia: En caso de sobredosis accidental, consultar al Servicio Médico o al Centro de Toxicología del Hospital de Emergencias Médicas. Tel.: 220-418 o 204-800 (Int. 011)

Trastornos de la fertilidad: No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana. Embarazo: No hay datos sobre el uso de Empagliflozina en mujeres embarazadas. Como medida precautoria, es preferible evitar su uso durante el embarazo. Lactancia: No hay datos disponibles en humanos sobre la excreción de Empagliflozina en leche.