Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D3 en adultos y adolescentes (niños de =12 años). La deficiencia de vitamina D3 se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l.
Contraindicaciones:
•Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes.
•Enfermedades y/o afecciones que produzcan hipercalcemia y/o hipercalciuria
•Nefrolitiasis
•Nefrocalcinosis
Precauciones y advertencias:
Se debe advertir a los pacientes bajo tratamiento con dosis mensuales de MAXIVIT D3 100.000 que no tomen simultáneamente otros productos que contengan vitamina D.
Este medicamento se debe prescribir con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de un incremento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes se debe vigilar el contenido de calcio en suero y orina.
Durante el tratamiento prolongado, se deben controlar los niveles de calcio en suero y vigilar la función renal a través de mediciones de la creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en pacientes de edad avanzada bajo tratamiento simultáneo con glucósidos cardiotónicos o diuréticos (ver Interacciones con medicamentos) y en pacientes con tendencia elevada a la formación de cálculos. En caso de hipercalciuria (superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas) o signos de función renal alterada, se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Este medicamento se debe usar con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, y se deberá vigilar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se deberá tomar en consideración el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deberán utilizar otras formas de vitamina D. Cuando se prescriban otros medicamentos que contienen vitamina D se deberá considerar el contenido de vitamina D en MAXIVIT D3 100.000.
La toma de dosis adicionales de vitamina D deberá realizarse bajo estrecha supervisión médica. En estos casos, es necesario vigilar frecuentemente los niveles de calcio en suero y la excreción urinaria de calcio.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Colorante Rojo Nº40. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Restricciones de uso:
Embarazo:
No hay datos o estos son limitados relativos al uso del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Durante el embarazo, la dosis diaria no debe ser superior a 600 UI de vitamina D3. Debe evitarse la sobredosis de vitamina D3 durante el embarazo, ya que una hipercalcemia prolongada puede dar lugar a retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el feto.
No se recomienda utilizar Vitamina D3 durante el embarazo.
Lactancia:
La vitamina D3 puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario. Este complemento no sustituye a la administración de vitamina D3 en el recién nacido.
No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos inducida por las madres lactantes, aunque a la hora de prescribir un complemento con vitamina D3 a un lactante, el médico deberá considerar la dosis de cualquier vitamina D3 administrada a la madre.
Fertilidad:
No se ha observado un efecto en la fertilidad en estudios de toxicidad para la reproducción con colecalciferol. Se desconoce la posible relación beneficio/riesgo en humanos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos sobre los efectos de Vitamina D3 en la capacidad para conducir. No obstante, es poco probable que se produzca un efecto de este tipo.
