Levepax Levetiracetam 1000 mg - Cont. 30 comprimidos

Antiepilépticos

Propiedades Farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: NO3AX14. El principio activo, Levetiracetam, es un derivado de pirrolidona (enantiómero S de a-etil-2-oxo-1-pirrolidina acetamida), químicamente no relacionado con las sustancias activas antiepilépticas existentes.

Está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de los 16 años con epilepsia recién diagnosticada. Esta indicado como terapia complementaria En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. En el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática

Monoterapia para adultos y adolescentes a partir de los 16 años. La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, que se debe aumentar a una dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis puede aumentarse aún más en 250 mg dos veces al día cada dos semanas, dependiendo de la respuesta clínica. La dosis máxima es de 1500 mg dos veces al dia. Terapia complementaria para adultos (= 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) • que pesen 50 kg o más: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis puede iniciarse el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria se puede aumentar hasta 1,500 mg dos veces al día. Los cambios de dosis se pueden hacer en 500 mg dos veces al día incrementos o disminuciones cada dos a cuatro semanas. Discontinuación Si debe suspenderse el uso de Levetiracetam, se recomienda retirarlo gradualmente (p. Ej. En adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: 500 mg disminuyen dos veces al día cada dos a cuatro semanas). Poblaciones especiales Adultos mayores (65 años y mayores) Se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida (ver "Insuficiencia renal" a continuación). Insuficiencia renal La dosis diaria debe ser individualizada de acuerdo con la función renal. Para pacientes adultos, consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar esta tabla de dosificación, se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente en mL/min. La CLcr en mL/min puede estimarse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dL), para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más. Se recomienda una dosis de carga de 750 mg el primer día de tratamiento con Levetiracetam. Después de la diálisis, se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg. Deterioro hepático No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar la insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria de mantenimiento cuando el aclaramiento de creatina es < 60 ml/min/1,73m onoterapia No se ha establecido la seguridad y eficacia del Levetiracetam en niños y adolescentes menores de 16 años como tratamiento de monoterapia. No hay datos disponibles. Método de Administración Los comprimidos recubiertos deben tomarse por vía oral, tragarse con una cantidad suficiente de líquido y pueden tomarse con o sin alimentos

Hipersensibilidad al principio activo u otros derivados de pirrolidona o a algunos de los excipientes.

Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia son nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareos. El perfil de seguridad de Levetiracetam es generalmente similar en todos los grupos de edad (pacientes adultos y pediátricos) y en todas las indicaciones de epilepsia. Las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla por Clase de órganos del sistema y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en el orden de disminución de la gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (=1/10); común (=1/100 a <1/10); poco común (=1/1,000 a < 1/100); raro (=1/10,000 a <1/1,000) y muy raro (< 1/10,000). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Insuficiencia renal La administración de Levetiracetam a pacientes con insuficiencia renal puede requerir un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda evaluar la función renal antes de seleccionar la dosis (ver Posología y Modo de Uso). Lesión renal aguda El uso de Levetiracetam se puede asociar muy raramente a una lesión renal aguda, con un tiempo de inicio que va desde unos pocos días hasta varios meses. Recuento de células sanguíneas Se puede presentar casos raros de recuentos sanguíneos disminuidos (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia) en asociación con la administración de Levetiracetam, generalmente al inicio del tratamiento. Se recomienda el recuento completo de células sanguíneas en pacientes con debilidad importante, pirexia, infecciones recurrentes o trastornos de la coagulación (ver Reacciones Adversas) Suicidio Se puede presentar casos de suicidio, intento de suicidio, ideación suicida y comportamiento en paciente tratados con agentes antiepilépticos (incluido levetiracetam). Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de depresión y/o ideas y comportamientos asociadas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Los pacientes ( y cuidadores de los pacientes ) deben buscar al medico en caso de que aparezcan signos de depresión y/o ideación o comportamiento suicida .

Medicamentos antiepilépticos El Levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de Levetiracetam. Al igual que en adultos, no hay evidencia de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que reciben hasta 60 mg/kg/día de Levetiracetam. Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en pacientes pediátricos con epilepsia confirmó que el tratamiento complementario con Levetiracetam administrado por vía oral no influyó en las concentraciones séricas en el estado estacionario de carbamazepina y valproato administrados concomitantemente. Sin embargo, los datos sugieren un 20% más de aclaramiento de Levetiracetam en niños que toman medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas. No se requiere ajuste de dosis. Probenecid El probenecid (500 mg cuatro veces al día), un agente bloqueador de la secreción tubular renal inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario, pero no de Levetiracetam. Sin embargo, la concentración de este metabolito permanece baja. Metotrexato La administración concomitante de Levetiracetam y metotrexato puede disminuye el aclaramiento de metotrexato, lo que resulta en un aumento/prolongación de la concentración de metotrexato en la sangre hasta niveles potencialmente tóxicos. Los niveles de metotrexato en sangre y Levetiracetam deben monitorizarse cuidadosamente en pacientes tratados concomitantemente con los dos fármacos. Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacocinéticas. Levetiracetam 1,000 mg al día no influye en la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestadiol y levonorgestrel); los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona) no son modificados. Levetiracetam 2,000 mg al día no influye en la farmacocinética de digoxina y warfarina; Los tiempos de protrombina no son modificados. La administración conjunta con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no influye en la farmacocinética de Levetiracetam. Laxantes Puede disminuir la eficacia de Levetiracetam cuando el macrogol laxante osmótico se administra concomitantemente con Levetiracetam oral. Por lo tanto, no se debe tomar macrogol por vía oral durante una hora antes y durante una hora después de tomar Levetiracetam. Comida y alcohol El grado de absorción de Levetiracetam no es alterado por los alimentos, pero la tasa de absorción se redujo ligeramente. No hay datos disponibles sobre la interacción de Levetiracetam con alcohol.

Síntomas Se puede presentar en caso de sobredosis somnolencia, agitación, agresión, nivel de conciencia deprimido, depresión respiratoria y coma. Tratamiento Después de una sobredosis aguda, el estómago se puede vaciar por lavado gástrico o por inducción de emesis. No existe un antídoto específico para el Levetiracetam. El tratamiento de una sobredosis será sintomático y puede incluir hemodiálisis. La eficiencia de extracción del dializador es del 60% para Levetiracetam y del 74% para el metabolito primario. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MEDICAS Tel.: 220-418 o el 204-800 (int. 011)

Trastornos de la fertilidad: No se dispone de datos clínicos, se desconoce el riesgo potencial para humanos. Mujeres en edad fértil: El tratamiento con Levetiracetam debe revisarse cuando una mujer planea quedar embarazada. Al igual que con todos los medicamentos antiepilépticos, debe evitarse la interrupción repentina del Levetiracetam, ya que esto puede llevar a convulsiones de gran avance que podrían tener graves consecuencias para la mujer y el feto. Embarazo: Levetiracetam puede usarse durante el embarazo, si después de una evaluación cuidadosa se considera clínicamente necesario. En tal caso, se recomienda la dosis efectiva más baja. Se debe garantizar un manejo clínico adecuado de las mujeres embarazadas tratadas con Levetiracetam. Pasaje de la droga a leche materna: El Levetiracetam se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, la lactancia materna no es recomendable. Sin embargo, si se necesita el tratamiento con Levetiracetam durante la lactancia, el beneficio/riesgo del tratamiento debe sopesarse considerando la importancia de la lactancia materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se recomienda precaución en aquellos pacientes al realizar tareas especializadas, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas hasta que se establezca que su capacidad para realizar tales actividades no se ve afectada.