Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos colaterales, se notificaron en una proporción igual o superior al 1,0%, en los ensayos controlados con placebo:
Trastornos del sistema nervioso: Mareos, dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas.
Trastornos psiquiátricos: Somnolencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Faringitis.
Aunque estadisticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Experiencia post- comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post- comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmune: Raros: Hipersensibilidad. Muy raros: shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida: aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: agitación. Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio. Muy raros: tics. No conocida: ideas suicidas, pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: parestesia. Raros: convulsiones. Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia. No conocida: amnesia, pérdida de memoria.
Trastornos oculares: Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular.
Trastornos del oído y del laberinto: No conocida: vértigo.
Trastornos cardiacos: Raros: taquicardia.
Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: diarrea.
Trastornos hepatobiliares: Raros: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, GT y bilirrubina).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito, sarpullido. Raros: urticaria. Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco. No conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: No conocida: artralgia.
Trastornos renales y urinarios: Muy raros: disuria, enuresis. No conocida retención urinaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: astenia, malestar. Raros: edema.
Exploraciones complementarias: Raros: aumento de peso.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Tras la discontinuación de cetirizina, se han reportado casos de prurito (picor intenso) y/o urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
