Broncofar Plus Nf Salbutamol Ambroxol Hidroxizina – Frasco de 120 mL

Está indicado en el tratamiento integral del asma y de los cuadros respiratorios traqueobronquiales caracterizados por broncoespasmos y secreciones viscosas.

Según prescripción médica. La dosis usual recomendada es: Solución oral: Adultos y mayores de 12 años: 10 mL cada 6 a 8 horas. Niños de 2 a 6 años: 2,5 mL, cada 8 horas. Niños mayores de 6 años hasta los 12 años: 5 mL, cada 6 a 8 horas. Se debe administrar la menor dosis que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Poblaciones especiales: Hidroxizina: En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa se reducirá la dosis debido a que disminuye la excreción del metabolito Cetirizina. En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria un 33%.

Hipersensibilidad a algunos de los componentes presentes en la formulación. Niños menores de 2 años. Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido, ya sea congénito o adquirido. Porfiria.

Salbutamol: Las reacciones muy frecuentes y frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datos notificados espontáneamente. Muy frecuentes y frecuentes: temblor, cefaleas, taquicardia, palpitaciones, calambres musculares. Muy raras y raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso. Hipopotasemia, hiperactividad, arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles), vasodilatación periférica, sensación de tensión muscular. Desconocida: isquemia miocárdica. Notificaciones espontáneas de datos post-comercialización, por lo que la frecuencia se clasifica como desconocida. Ambroxol: Frecuentes: Diarrea, náuseas, disgeusia (ej. cambios de sabor), hipoestesia oral y faríngea. Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, boca seca. Raras: Reacciones de hipersensibilidad, Exantema, urticaria. No conocidas: Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito. Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda). Garganta seca. Hidroxizina: Las reacciones adversas están principalmente relacionadas con la depresión de SNC o con efectos de estimulación paradójica del SNC, actividad anticolinérgica o reacciones de hipersensibilidad. Las siguientes reacciones adversas se han observado con Cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, y pueden ocurrir potencialmente con hidroxizina: trombocitopenia, agresividad, depresión, tic, distonía, parestesia, crisis oculogira, diarrea, disuria, enuresis, astenia, edema, aumento de peso. Reacciones adversas post-comercialización: Frecuente: sedación Poco frecuente: náusea, malestar, pirexia, mareo, insomnio, temblor, agitación, confusión. Rara: taquicardia, alteraciones en la acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, hipersensibilidad, pruebas de la función hepática anormal, convulsiones, discinesia, desorientación, alucinaciones, retención urinaria, prurito, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis, hipotensión. Muy rara: shock anafiláctico, broncoespasmo, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantemica aguda generalizada, edema angioneurótico, erupción fija debido al medicamento, aumento de la sudoración. Desconocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT, hepatitis, pérdida del conocimiento (síncope), enfermedades ampollares (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo).

Hidroxizina debe administrarse con precaución en pacientes con un elevado riesgo de convulsiones. Debido a los efectos anticolinérgicos potenciales ales de hidroxizina, se debe utilizar con precaución en pacientes con glaucoma, obstrucción del flujo de la vejiga, disminución de la motilidad gastrointestinal, miastenia gravis o demencia. Se debe evitar el uso concomitante de hidroxizina con alcohol. Se debe ajustar dosis si se utiliza simultáneamente hidroxizina con fármacos depresores del sistema nervioso central o con fármacos con propiedades anticolinérgicas. Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, se debe utilizar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Si aparecen signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardiaca, se debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina, y los pacientes deben buscar atención médica inmediata. No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas. La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. Se debe tener especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia o bradicardia. Salbutamol debe ser administrado con precaución a pacientes con tirotoxicosis. Salbutamol puede producir alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, aumento de los niveles de glucosa en sangre. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar esto, habiéndose comunicado casos de cetoacidosis. Se recomienda controlar la aparición de niveles elevados de lactato en suero y la consecuente acidosis metabólica en los pacientes. Se pueden presentar efectos cardiovasculares con cualquier medicamento simpaticomimético, incluido salbutamol. Hay algunas, evidencias obtenidas a partir de datos post-comercialización y publicaciones científicas de isquemia miocárdica asociada a salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes graves (ej. isquemia cardiaca, arritmia o insuficiencia cardiaca grave) que están siendo tratados con salbutamol que deben acudir al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardiaca. Deben valorarse con atención síntomas tales como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener un origen tanto respiratorio como cardiaco.

La administración de Ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar. La acción potenciadora de hidroxizina debe considerarse cuando el fármaco se utiliza conjuntamente con otros fármacos con propiedades depresoras sobre el sistema nervioso central o con propiedades anticolinérgicas. La dosis deberá adaptarse en cada paciente. El alcohol también potencia los efectos de hidroxizina. Hidroxizina antagoniza los efectos de la betahistina y de los fármacos anti colinesterasa. Se debe evitar la administración simultánea de hidroxizina con inhibidores de la monoamino oxidasa. Hidroxizina contrarresta la acción presora de la adrenalina. En ratas, hidroxizina antagoniza la acción anticonvulsiva de la fenitoína. La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes como por ej. antiarrítmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina e hidroxicloroquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej. prucaloprida), algunos medicamentos utilizados para el cáncer (ej. toremifeno, vandetanib), o metadona, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca. Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas. Hidroxizina se metaboliza por el alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas. Salbutamol y los fármacos B-bloqueantes no selectivos, como propanolol, normalmente no deben ser prescritos conjuntamente.

Los signos y síntomas mas frecuentes de una sobredosis con salbutamol son los efectos farmacológicos transitorios debido a la acción beta agonista. Puede producirse hipopotasemia después de una sobredosificación con salbutamol. Se han notificado casos de acidosis láctica asociada a dosis terapéuticas altas, asi como a sobredosis por agonistas de acción corta, por lo tanto, se debe monitorizar a los pacientes para detectar lactato en suero y consecuentemente la acidosos metabólica ya que puede ser indicativo de una sobredosis. Se han notificado náuseas, vómitos e hiperglucemia, predominantemente en niños, cuando se ha tomado sobredosis de salbutamol por via oral. Hidroxizina: los síntomas observados después de una sobredosificación están principalmente asociados con una excesiva carga anticolinérgica, depresión del SNC o estimulación paradójica del SNC. Estos síntomas incluyen náuseas, vómitos, taquicardia, pirexia, somnolencia, reflejo pupilar alterado, temblor, confusión o alucinación. Todos ellos pueden ir seguidos de una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmia cardíaca incluyendo bradicardia, que podrían desembocar en un coma profundo y un colapso cardiorrespiratorio. Tratamiento: Hidroxizina: El estado de las vías aéreas, la respiración y la circulación deberán monitorizarse muy estrechamente con registros continuos de ECG y un suministro adecuado de oxígeno debe estar disponible. Se mantendrá monitorizada la presión cardíaca y sanguínea hasta que el paciente ya no presente síntomas durante 24 horas. En pacientes con el estado mental alterado se debe comprobar la toma de otros fármacos o alcohol y se les administrará oxígeno, naloxona, glucosa y tiamina si se considera necesario. En caso de necesitarse un vasopresor se administrará norepinefrina o metaraminol. No se debe usar epinefrina. Se duda que la hemodiálisis o la hemoperfusión puedan ser de gran ayuda. No existe un antídoto específico. Salbutamol: Una sobredosificación deberá tratarse sintomáticamente. Los niveles séricos de potasio deben ser controlados y reponerse con potasio por vía oral, salvo en pacientes con hipocalemia grave donde puede ser necesaria la vía intravenosa.

Embarazo y Lactancia: Solamente debe considerarse la administración de fármacos durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Hidroxizina: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. Hidroxizina cruza la barrera placentaria alcanzando una concentración fetal superior a la materna. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos relevantes referentes a la exposición de hidroxizina durante el embarazo. Por todo ello, hidroxizina está contraindicada durante el embarazo. Cetirizina, el principal metabolito de hidroxizina, se excreta en la leche materna. Aunque no se han realizado estudios formales sobre la excreción de hidroxizina en la leche materna, se han observado efectos adversos graves en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna de madres tratadas con hidroxizina. Hidroxizina está por tanto contraindicada durante la lactancia. En caso de ser necesaria una terapia con hidroxizina debe suspenderse la lactancia.